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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)研究論證，馬來(lái)酸依那普利口服溶液的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

　　公告同時(shí)列出了品種名單及藥品說(shuō)明書修訂建議。此次藥品說(shuō)明書可以按要求修訂的品種規(guī)格為150ml:0.15g。藥品說(shuō)明書修訂建議涉及【適應(yīng)癥】【用法用量】?！具m應(yīng)癥】項(xiàng)修改為“治療高血壓，降低成人及一個(gè)月以上兒童高血壓患者血壓”?！居梅ㄓ昧俊宽?xiàng)增加“大于1個(gè)月兒童：一般建議初始劑量為每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)整劑量。劑量0.58mg/kg以上(或超過(guò)40mg)尚未在兒科患者中進(jìn)行研究。由于無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)，不推薦用于新生兒(即出生1個(gè)月或不足1個(gè)月的嬰兒)、受孕后校正年齡未達(dá)到44周的早產(chǎn)兒以及腎小球?yàn)V過(guò)率＜30mL/min/1.73m²的患兒”等內(nèi)容。

　　公告明確，馬來(lái)酸依那普利口服溶液的藥品上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，同時(shí)完善說(shuō)明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

(責(zé)任編輯：郭肖)