在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），公開征求意見至2026年1月10日。

　　微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置（以下簡(jiǎn)稱青光眼引流裝置）指通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入眼部，建立微小房水引流通道進(jìn)行房水引流，達(dá)到降低眼壓目的的植入醫(yī)療器械。

　　《征求意見稿》指出，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品管理類別為第三類，分類編碼為16-07-03。注冊(cè)申請(qǐng)人要列表明確青光眼引流裝置（含植入器）所有部件的原材料信息。如果使用了具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)成分，包括但不限于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、生物活性物質(zhì)等，需予以明確，并闡述產(chǎn)品來(lái)源的動(dòng)物種屬、品系（如適用）、地理來(lái)源等。

　　在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。特別需要提供的是，角膜內(nèi)皮失代償、葡萄膜炎/虹膜炎、器械阻塞及異位、脫落等風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施的相關(guān)內(nèi)容。

　　《征求意見稿》鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)開發(fā)新技術(shù)和新方法，對(duì)微創(chuàng)手術(shù)下的青光眼引流裝置的化學(xué)和物理性能進(jìn)行研究。對(duì)于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)研究資料。如微創(chuàng)手術(shù)下的青光眼引流裝置尺寸通常較小，無(wú)法通過(guò)常規(guī)方法測(cè)定力學(xué)性能，注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇使用計(jì)算機(jī)模擬的方法分析產(chǎn)品各組件的力學(xué)最薄弱位置（如最大拉伸或壓縮應(yīng)變位置）及應(yīng)變值，評(píng)估青光眼引流裝置正常裝載、釋放及使用過(guò)程中的斷裂風(fēng)險(xiǎn)。

　　關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)研究，《征求意見稿》建議選取合適的動(dòng)物模型進(jìn)行原位眼植入動(dòng)物試驗(yàn)以評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的可行性、安全性。注冊(cè)申請(qǐng)人需說(shuō)明所選用動(dòng)物種類的適用性并提供支持性資料，說(shuō)明動(dòng)物模型、動(dòng)物樣本量、觀察周期等動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)。

(責(zé)任編輯：宋莉)