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中檢院成功研制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物空白生物基質(zhì)參考品

  • 2025-12-10 10:29
  • 作者：葉瀟 聞鎳
  • 來源：中國食品藥品檢定研究院

　　為滿足藥物非臨床研究中生物分析質(zhì)量控制的需求，保障藥品全生命周期監(jiān)管質(zhì)量，中檢院安評(píng)所首次成功研制出空白SD大鼠血漿、空白比格犬血漿和空白CD-1小鼠血漿系列非臨床研究用空白生物基質(zhì)參考品。


　　這一系列參考品的研制成功，不僅填補(bǔ)了我國在非臨床生物分析質(zhì)量控制領(lǐng)域的多項(xiàng)空白，更為生物分析方法開發(fā)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供了技術(shù)支撐。該成果將顯著提升我國藥物非臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性和可比性，對(duì)健全藥品全鏈條監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化體系、推動(dòng)GLP規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。（葉瀟 聞鎳）


(責(zé)任編輯：宋莉)

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