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　　今年9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作的通知》（以下簡稱《第二階段通知》），明確了試點工作模式、試點企業(yè)要求，并發(fā)布配套的《化妝品個性化服務(wù)試點工作要求》（以下簡稱《試點要求》）。這標志著自今年10月1日起我國化妝品個性化服務(wù)進入擴大試點的新階段。相較于2022年發(fā)布的《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》，《第二階段通知》釋放了更多政策紅利，為有意發(fā)展個性化服務(wù)的化妝品企業(yè)提供了更多可能。

　　五?。ㄊ校┰圏c開啟初步探索

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）雖然未針對化妝品個性化服務(wù)設(shè)立特殊規(guī)定，但存在禁止化妝品經(jīng)營者自行配制化妝品的規(guī)定。2022年11月，國家藥監(jiān)局為進一步深化“放管服”改革，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，印發(fā)《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》，決定在北京、上海、浙江、山東、廣東五?。ㄊ校╅_展為期1年的化妝品個性化服務(wù)試點工作，我國化妝品個性化服務(wù)試點探索正式啟動，開啟了化妝品個性化服務(wù)在我國的初步實踐。

　　以此階段試點地區(qū)上海為例，根據(jù)公開信息統(tǒng)計，試點期間共有5家化妝品企業(yè)取得現(xiàn)場個性化服務(wù)生產(chǎn)許可證，其中4家為國外化妝品品牌的備案人，1家為國內(nèi)化妝品品牌的備案人，生產(chǎn)許可證地址集中于商場和文旅場館。按照成品狀態(tài)分類，涉及一般液態(tài)單元、氣霧劑及有機溶劑單元和膏霜乳液單元；根據(jù)產(chǎn)品備案信息來看，涉及精華液、精華乳、香精等產(chǎn)品類型。

　　第二階段試點進一步放開準入

　　今年9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《第二階段通知》，于10月1日起實施，試點期限為2年。相較于此前試點，第二階段試點工作政策導(dǎo)向有諸多變化。

　　《第二階段通知》明確了開展個性化服務(wù)的化妝品終產(chǎn)品備案的特殊豁免情形。其中提出，參與試點的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責任人，在其設(shè)立的專賣店、直營店等經(jīng)營場所，根據(jù)消費者的個性化需求，現(xiàn)場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調(diào)配、分裝等服務(wù)。這意味著使用經(jīng)備案化妝品通過現(xiàn)場個性化服務(wù)所產(chǎn)生的終產(chǎn)品無需事先完成備案。這一舉措或為企業(yè)拓展個性化服務(wù)實踐的范圍提供指引。但鑒于我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)體系的立法宗旨，筆者建議不改變個性化服務(wù)終產(chǎn)品的產(chǎn)品劑型。

　　《第二階段通知》還允許企業(yè)跨地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)。此前試點主要面向在北京、上海、廣東等五個省（市）設(shè)立的化妝品企業(yè)，且企業(yè)均在所在地進行個性化服務(wù)探索，未進行跨地區(qū)服務(wù)。而第二階段試點新增天津、黑龍江、海南、云南等?。▍^(qū)、市），將試點范圍擴大至更多?。▍^(qū)、市）。同時，根據(jù)《試點要求》第四條對企業(yè)開展化妝品個性化服務(wù)流程的指引，前期已獲試點資格的企業(yè)，可以直接向其所在地以外地區(qū)的化妝品省級主管部門提出申請；位于第二階段試點地區(qū)的企業(yè)，應(yīng)先向其所在地省級主管部門提出申請，在取得試點資格后可向其所在地以外地區(qū)的省級主管部門提出申請。允許化妝品企業(yè)跨地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)，不僅有助于不同地區(qū)消費者親身體驗化妝品個性化服務(wù)的新業(yè)態(tài)，也為各化妝品企業(yè)開展公平競爭構(gòu)建了良好的環(huán)境。

　　落實主體責任與打擊違法行為并舉

　　當前，我國化妝品個性化服務(wù)以類似“前店后廠”的商業(yè)模式為主，第二階段試點仍限于現(xiàn)場提供操作程序簡單的個性化服務(wù)。在確?；瘖y品安全的前提下，我國化妝品個性化服務(wù)模式的發(fā)展，短時間內(nèi)仍處于平衡各方利益訴求的探索期。

　　《第二階段通知》適當降低了企業(yè)涉足化妝品個性化服務(wù)領(lǐng)域的門檻，放寬了特定情形下的上市前備案要求和試點地區(qū)限制。在政策釋放紅利的同時，新業(yè)態(tài)的健康發(fā)展更倚重于參與企業(yè)的自我管理制度。

　　化妝品個性化服務(wù)被視為化妝品的生產(chǎn)過程。雖然通過工廠生產(chǎn)線生產(chǎn)個性化化妝品受限于成本控制等原因難以付諸實踐，但在開展化妝品個性化服務(wù)的過程中應(yīng)以《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，規(guī)范人員、物料、環(huán)境以及設(shè)備操作環(huán)節(jié)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。此外，對于小批量生產(chǎn)的化妝品，企業(yè)同樣應(yīng)重視化妝品上市后的監(jiān)測與評價，不宜以短期成本效益為指標疏忽了企業(yè)主體責任的落實。

　　同時，為營造化妝品服務(wù)個性化市場有序健康的發(fā)展環(huán)境，筆者建議藥品監(jiān)管部門加強對違法違規(guī)開展化妝品個性化服務(wù)的打擊整治力度，嚴查線上開展“個性化化妝品”“定制化妝品”的營銷行為以及線下未經(jīng)行政主管部門審核評估自行開展化妝品個性化服務(wù)的無證行為，為相關(guān)企業(yè)持續(xù)投入化妝品個性化服務(wù)領(lǐng)域提供法治保障。 （作者單位：上海驥路律師事務(wù)所）

(責任編輯：張可欣)