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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2026年1月1日起施行?！兑?guī)定》共七章四十四條，整合既往藥品出口相關(guān)管理規(guī)定，給予拓寬出口證明出證范圍等便利舉措，同時(shí)明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求，優(yōu)化舉措和加強(qiáng)管理并舉，支持藥品出口貿(mào)易。

　　《規(guī)定》所稱出口藥品，是指中國(guó)境內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)，出口至其他國(guó)（地區(qū)）并在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷售的產(chǎn)品，包括在中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品和未上市產(chǎn)品。《規(guī)定》涉及的產(chǎn)品類別包括藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒等，此外，藥品制劑中間產(chǎn)品可參照《規(guī)定》要求提供出口證明。

　　除了拓寬出口證明出證范圍，《規(guī)定》還從多方面為藥品出口提供便利。例如，增加出口證明申請(qǐng)者情形，明確對(duì)出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，可以由該藥品在中國(guó)境內(nèi)的上市許可持有人或者申請(qǐng)人申請(qǐng)出具出口證明。統(tǒng)籌出口證明的有效期，將藥品出口銷售證明的有效期由原來的2年調(diào)整為3年，與出口歐盟原料藥證明文件保持一致。限定出口證明辦理時(shí)限為不超過20個(gè)工作日，同時(shí)明確辦理過程中藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。此外，為便利國(guó)際貿(mào)易往來，《規(guī)定》拓寬藥品出口銷售證明適用的進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）范圍，并參考世界衛(wèi)生組織2021年發(fā)布的最新推薦格式，更新藥品出口銷售證明模板。

　　為了保障出口藥品生產(chǎn)合規(guī)，《規(guī)定》系統(tǒng)完善出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求，不僅提出出口藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、共線生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫娴幕疽螅€設(shè)置了接受委托生產(chǎn)出口藥品、出口藥品檔案、監(jiān)督檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制等專門章節(jié)。

　　《規(guī)定》提出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與出口藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，在藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)出口藥品。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求。

　　出口藥品生產(chǎn)企業(yè)與出口藥品相關(guān)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查?！兑?guī)定》明確了出口證明辦理過程中實(shí)施檢查的要求，也規(guī)定了可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。

　　《規(guī)定》指導(dǎo)企業(yè)建立出口藥品檔案。出口藥品檔案是企業(yè)做好出口藥品生產(chǎn)管理的信息基礎(chǔ)，也是出口藥品監(jiān)督檢查的重要抓手，《規(guī)定》明確了出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容、建立和更新時(shí)限等。需注意的是，《規(guī)定》施行時(shí)有出口藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)在《規(guī)定》施行后30個(gè)工作日內(nèi)建立完成出口藥品檔案。

　　《規(guī)定》提出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定檢查頻次；對(duì)于已出具出口證明的產(chǎn)品劑型，應(yīng)當(dāng)結(jié)合證明中的檢查周期開展定期檢查。必要時(shí)，可以對(duì)出口藥品開展質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)出口藥品檔案材料、出口證明申請(qǐng)材料的真實(shí)性開展核查，對(duì)出口前的流通渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)惹闆r開展延伸檢查。

　　《規(guī)定》指出，出口和接受委托生產(chǎn)出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、含藥品類易制毒化學(xué)品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

(責(zé)任編輯：宋莉)