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2021年3月，全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為1029項(xiàng)，相較2月新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)明顯，增長(zhǎng)幅度為51.99%。

3月，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為默沙東，申報(bào)數(shù)量為29項(xiàng)，其次為阿斯利康25項(xiàng)、羅氏和輝瑞各19項(xiàng)。此外，葛蘭素史克、拜耳、勃林格殷格翰、賽默飛、百時(shí)美施貴寶、艾伯維、江蘇恒瑞和諾華本月臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)也位于前列。值得注意的是，江蘇恒瑞本月新增臨床試驗(yàn)幅度達(dá)到300%，在所有企業(yè)中增長(zhǎng)幅度最為明顯，推測(cè)是由于中國農(nóng)歷新年結(jié)束恢復(fù)工作所致。本月僅有葛蘭素史克和百時(shí)美施貴寶臨床試驗(yàn)數(shù)量有所下滑。

表1：2021年3月臨床試驗(yàn)申報(bào)機(jī)構(gòu)排名

從機(jī)構(gòu)排名數(shù)據(jù)來看，本月變化幅度較大的是羅氏、勃林格殷格翰和艾伯維。上升幅度最大的是羅氏，其在3月份的臨床試驗(yàn)排名第三，2021年1月至今總排名僅為第7位，2020年全年排名第10。

表2. 2021年3月臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排名變化

對(duì)臨床試驗(yàn)所處階段分布進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，羅氏本月新增臨床試驗(yàn)主要分布于臨床Ⅲ期，預(yù)計(jì)未來一段時(shí)間內(nèi)將會(huì)有多個(gè)重磅產(chǎn)品進(jìn)入上市階段，該公司產(chǎn)品管線迎來快速成熟期。

圖片：羅氏3月新增臨床試驗(yàn)進(jìn)度分布

對(duì)羅氏臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥進(jìn)行歸類統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，其臨床試驗(yàn)所覆蓋適應(yīng)癥廣泛，沒有過度聚焦的適應(yīng)癥類型，其中實(shí)體瘤試驗(yàn)占比較大，但實(shí)體瘤種類較多，每類腫瘤分布仍不多于2項(xiàng)。

圖片：羅氏3月新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布

從3月新增臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，其次為免疫系統(tǒng)疾病和呼吸道疾病臨床試驗(yàn)，數(shù)量分別為113項(xiàng)和93項(xiàng)。在增長(zhǎng)率方面，本月Top10熱門適應(yīng)癥數(shù)量均處于增長(zhǎng)狀態(tài)，其中增長(zhǎng)幅度最大的為皮膚疾病領(lǐng)域，增長(zhǎng)率為92.31%，增長(zhǎng)幅度最小的為免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，增長(zhǎng)幅度為4.12%。

表3. 3月臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥數(shù)據(jù)

3月臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥排名相對(duì)穩(wěn)定，排名變化幅度最大的是血液病領(lǐng)域，排名較2020年全年前進(jìn)了8名。

表4. 3月臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥排名變化

對(duì)藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月抗風(fēng)濕類藥物增長(zhǎng)幅度最大，而位于前部的抗體類、免疫因子類和腫瘤免疫類藥物排名變化相對(duì)穩(wěn)定。

表5. 3月藥物臨床試驗(yàn)類型統(tǒng)計(jì)

對(duì)藥物類型臨床試驗(yàn)的排名進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月排名上升最為顯著的藥物類型為疫苗，排名第5，2021年1月至今總排名第7，2020年全年排名僅為13位。其余藥物類型臨床試驗(yàn)新增排名較為穩(wěn)定，上下浮動(dòng)在1-3名之間。

表6. 3月份藥物類臨床試驗(yàn)排名變化

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國家；其次是中國和德國，其中中國增速最快，達(dá)到200%；其次為西班牙。熱門地區(qū)中只有澳大利亞本月下降趨勢(shì)明顯。

表7. 3月份臨床試驗(yàn)開展熱門國家及地區(qū)

（以上數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)于2021年4月7日，來源美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫）

(責(zé)任編輯：劉思慧)