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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）要求，充分吸納醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，完善了注冊(cè)管理相關(guān)要求。征求意見截止時(shí)間為4月25日。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2014年7月發(fā)布，共11章82條。此次《征求意見稿》作出較大調(diào)整，調(diào)整為10章138條。在醫(yī)療器械注冊(cè)和工作時(shí)限方面增加較多內(nèi)容。

　　新修訂《條例》最重要的內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。在產(chǎn)品安全責(zé)任劃分方面，《征求意見稿》落實(shí)《條例》要求，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)，《征求意見稿》在“總則”“基本要求”兩章中，提出了國家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局、市級(jí)監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

　　《征求意見稿》細(xì)化了醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求，將現(xiàn)行《辦法》中“產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)”的內(nèi)容，細(xì)分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)、體系核查、產(chǎn)品注冊(cè)5節(jié)內(nèi)容，作出詳細(xì)規(guī)定。在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理上，《征求意見稿》調(diào)整了相關(guān)要求，提出開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者通過開展臨床試驗(yàn)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。同時(shí)，列出了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的相關(guān)情形，從而加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　在《征求意見稿》中可以看到多種加快審批通路。新修訂《條例》新增醫(yī)療器械附條件審批制度，《征求意見稿》隨之做出相應(yīng)調(diào)整，提出對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

　　《征求意見稿》還單獨(dú)設(shè)置了“特殊注冊(cè)程序”一章，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序。

(責(zé)任編輯：張可欣)