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　　文章速覽：

　　* 歐盟的不良反應(yīng)監(jiān)測重點在嚴(yán)重不良反應(yīng)。對于嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求責(zé)任企業(yè)與經(jīng)銷商在收到后的20個日歷日之內(nèi)上報到嚴(yán)重不良反應(yīng)所發(fā)生的成員國的國家監(jiān)管部門，國家監(jiān)管部門進行后續(xù)調(diào)查及信息交流。

　　* 對于非嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求由責(zé)任企業(yè)負責(zé)。責(zé)任企業(yè)對非嚴(yán)重及嚴(yán)重不良反應(yīng)進行收集，并將非嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反應(yīng)信息都記錄在化妝品安全報告中備查。

　　* 歐盟注重化妝品不良反應(yīng)因果關(guān)系評估，并將化妝品不良反應(yīng)因果關(guān)系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。

　　* 歐盟重視化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測，并在相關(guān)指南中對不良反應(yīng)的監(jiān)測方法提出了建議。

　　歐盟自1993年開始便對化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測進行了要求，并在之后逐漸修訂了相關(guān)的條款、制定了相關(guān)指南。經(jīng)過20多年的實踐，歐盟已經(jīng)形成了完善的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。本文將從歐盟現(xiàn)行法規(guī)要求、嚴(yán)重不良反應(yīng)上報以及不良反應(yīng)監(jiān)測三方面進行介紹。

　　歐盟現(xiàn)行法規(guī)要求

　　2009年11月，歐盟委員會在《歐盟化妝品指令》（76/768/EEC）的基礎(chǔ)上制定發(fā)布了《化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC），這是目前歐盟成員國對化妝品實行監(jiān)督管理的主要法規(guī)，其中涉及了化妝品的定義、分類、政府部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)銷售企業(yè)的責(zé)任、化妝品衛(wèi)生要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、安全性評價等多方面的內(nèi)容。新法規(guī)全面統(tǒng)一了歐盟各成員國關(guān)于化妝品的法律規(guī)定，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生的分歧。

　　歐盟《化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC）中關(guān)于不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的相關(guān)要求如下：

　　1）嚴(yán)重不良反應(yīng)上報 （見第23條 嚴(yán)重不良反應(yīng)的溝通）

　　要求責(zé)任人和經(jīng)銷商在收到嚴(yán)重不良反應(yīng)后的20個日歷日之內(nèi)上報到嚴(yán)重不良反應(yīng)所發(fā)生的成員國的國家管理部門。具體條款如下:

　　第23條: “如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，責(zé)任人和經(jīng)銷商應(yīng)立即將以下內(nèi)容通報給發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的成員國主管部門：

　　·已知或合理預(yù)期可知的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)；

　　·通過具體標(biāo)識可辨別的化妝品名稱;

　　·采取的糾正性措施，如果有的話。”

　　并在2012年8月歐盟委員會發(fā)布的《嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》（2.4.3 上報時限）中規(guī)定了立即上報為收到嚴(yán)重不良反應(yīng)后的20個日歷日之內(nèi)。

　　2）不良反應(yīng)信息納入化妝品安全報告 （見第10條（1） & 附件I 安全評估）

　　要求責(zé)任人對非嚴(yán)重及嚴(yán)重不良反應(yīng)進行收集，并將非嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反應(yīng)信息都記錄在化妝品安全報告中（見第10條（1）& 附件I: 化妝品安全報告）。具體條款如下：第10條：安全評估——“為證明化妝品符合第3條（一般安全要求）的規(guī)定，責(zé)任人應(yīng)在化妝品上市前，確保已根據(jù)相關(guān)信息對其進行了安全評估，并按照附件I的規(guī)定編制化妝品安全報告。. . .”

　　附件I第A（9），安全報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：“關(guān)于化妝品或與之相關(guān)的其它化妝品的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的所有可用數(shù)據(jù)。其中包括統(tǒng)計數(shù)據(jù)?！?/p>

　　3）公眾可獲取不良反應(yīng)信息 （見第21條 公眾可獲取不良反應(yīng)信息）

　　要求責(zé)任人應(yīng)確保公眾能夠很容易獲得所有可歸因于化妝品使用的非嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反應(yīng)信息。具體條款如下：

　　第21條：公共可向責(zé)任人獲取有關(guān)不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的信息。“特別是在不損害商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)保護的情況下，責(zé)任人應(yīng)確保該條款的實施。公眾可通過任何的方式獲取使用化妝品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。”

　　為了促進相關(guān)條款的執(zhí)行，確保不同責(zé)任人、經(jīng)銷商間的數(shù)據(jù)具有可比性，同時在歐盟內(nèi)部建立嚴(yán)重不良反應(yīng)管理和溝通系統(tǒng)，歐盟委員會與成員國和化妝品行業(yè)根據(jù)歐盟《化妝品法規(guī)》共同制定了《嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》及上報表格，并于2012年8月發(fā)布。指南中規(guī)定了因果關(guān)系評估方法；嚴(yán)重不良反應(yīng)上報范疇；嚴(yán)重不良反應(yīng)上報和信息通報要求；責(zé)任人、經(jīng)銷商和國家監(jiān)管部門之間的溝通原則；責(zé)任人和國家監(jiān)管部門所采取的后續(xù)行動。因果關(guān)系評估方法是由專家組編制出專門的化妝品不良反應(yīng)因果關(guān)系評估方法，歐盟的監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)以及其他相關(guān)方都采用此方法進行化妝品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評估，從而使得不同來源的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)具有可比性。

　　為促進在不良反應(yīng)管理和向主管部門上報嚴(yán)重不良反應(yīng)方面實施統(tǒng)一的流程，歐洲化妝品協(xié)會代表歐盟化妝品行業(yè)制定了《歐盟化妝品不良反應(yīng)管理及嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》。在此指南中增加了不良事件的定義，對嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義進行了詳細的解釋，并對不良事件的管理進行了詳細的闡述。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)上報

　　歐盟委員會在2012年發(fā)布的《嚴(yán)重不良反應(yīng)報告指南》中對嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報作了具體規(guī)定。在此指南的基礎(chǔ)之上，2017年，歐盟化妝品協(xié)會又發(fā)表了《歐盟化妝品不良反應(yīng)管理及嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》，旨在為讀者提供額外的、以實踐為導(dǎo)向的指南。在同時滿足不良反應(yīng)的定義和嚴(yán)重不良反應(yīng)的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)時，才能向國家監(jiān)管部門提交嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。由于濫用或誤用化妝品而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)不屬于產(chǎn)品正?；蚩深A(yù)見使用的一部分，因此不在上報的義務(wù)范圍內(nèi)。由于潛在的醫(yī)學(xué)嚴(yán)重性，除了那些被歸類為“排除”的事件外，所有的嚴(yán)重不良事件都應(yīng)該報告給嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生國的國家監(jiān)管部門。

　　歐盟委員會《嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》對嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報程序進行了清晰的闡述。嚴(yán)重不良反應(yīng)有兩種上報途徑：

　　第一，責(zé)任人或經(jīng)銷商最先收到嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)表格A： 責(zé)任人或經(jīng)銷商向監(jiān)管部門上報嚴(yán)重不良反應(yīng)；

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)表格B： 國家監(jiān)管部門信息通報表格（向其他歐盟監(jiān)管部門和責(zé)任人通報信息時，與表格A一起，提供總結(jié)和看法）：

　　-若嚴(yán)重不良反應(yīng)是由責(zé)任人或經(jīng)銷商最先上報的，需通報給其它歐盟監(jiān)管部門（建議將表格也通報給責(zé)任人）

　　-若嚴(yán)重不良反應(yīng)是由經(jīng)銷商最先上報的，需將表格也通報給責(zé)任人

　　第二，國家監(jiān)管部門最先收到嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)表格C：由健康相關(guān)專業(yè)人員或消費者上報給國家監(jiān)管部門的嚴(yán)重不良反應(yīng)，監(jiān)管部門將信息通報給公司責(zé)任人和其他歐盟成員國的監(jiān)管部門。

　　不良反應(yīng)的監(jiān)測

　　歐盟化妝品協(xié)會發(fā)表的《歐盟化妝品不良反應(yīng)管理及嚴(yán)重不良反應(yīng)上報指南》對不良反應(yīng)的監(jiān)測提出了建議。在歐盟，不良反應(yīng)的市場監(jiān)測通常采用兩個主要指標(biāo)：報告數(shù)量（在一定時期內(nèi)報告的新不良反應(yīng)事件數(shù)量）和報告率（在一定時期內(nèi)收到的不良反應(yīng)事件總數(shù)，除以同一時期內(nèi)銷售的化妝品單位總數(shù)）。通過對這兩個主要指標(biāo)的評估從而進行安全信號的識別。

　　安全信號是任何有可能改變產(chǎn)品安全評估結(jié)果或引發(fā)進一步調(diào)查的新信息。信號通常來源于在報告數(shù)量或所報告的反應(yīng)類型方面既有報告水平的非預(yù)計改變。通常，對所發(fā)現(xiàn)的安全信號及其影響的確認需要通過信息來源、可能的風(fēng)險因素的鑒定和暴露人群的特征來進行進一步調(diào)查。在評估自發(fā)報告時應(yīng)格外謹(jǐn)慎，特別是在近期開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的不同國家之間進行比較時。自發(fā)報告的數(shù)據(jù)往往是不完整的，且不良反應(yīng)事件報告的比例取決于許多因素，包括上市時間、媒體關(guān)注度或環(huán)境/公共衛(wèi)生問題。為了使偏差減到最少，應(yīng)考慮對經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件與未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的事件進行分別分析和評估。

　　監(jiān)管部門對安全信號或趨勢的識別基于嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，并且會在相關(guān)國家進行特定調(diào)查。該調(diào)查應(yīng)告知責(zé)任人，以便責(zé)任人向調(diào)查的監(jiān)管部門提供所需信息，從而對趨勢或安全信號做出評估。對安全信號的分析應(yīng)遵循最高水平的風(fēng)險評估原則，比如由國際風(fēng)險治理理事會提供的相關(guān)原則。

　　必要時，公司對上市后的監(jiān)管數(shù)據(jù)（其中也含有其他來源的安全數(shù)據(jù)）進行評估后采取一系列風(fēng)險控制措施，所采取的措施應(yīng)與嚴(yán)重不良反應(yīng)的性質(zhì)或發(fā)生頻率成正相關(guān)，并遵從監(jiān)管部門進行嚴(yán)格的風(fēng)險評估。這些措施中或包括使用說明的更改、標(biāo)簽的更改、警示語的更改、配方的更改、產(chǎn)品召回或撤回，或者為保證消費者健康所采取的任何進一步必要措施。

　　總而言之，歐盟的不良反應(yīng)監(jiān)測重點在嚴(yán)重不良反應(yīng)。對于嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求責(zé)任企業(yè)與經(jīng)銷商在收到后的20個日歷日之內(nèi)上報到嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生成員國的國家監(jiān)管部門，國家監(jiān)管部門進行后續(xù)調(diào)查及信息交流。但對于非嚴(yán)重不良反應(yīng)，則要求由責(zé)任企業(yè)負責(zé)。要求責(zé)任企業(yè)對非嚴(yán)重及嚴(yán)重不良反應(yīng)進行收集，并將非嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反應(yīng)信息都記錄在化妝品安全報告中備查。歐盟注重化妝品不良反應(yīng)因果關(guān)系評估，并將化妝品不良反應(yīng)因果關(guān)系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。歐盟重視化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測，并在相關(guān)指南中對不良反應(yīng)的監(jiān)測方法提出了建議。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會）

(責(zé)任編輯：張可欣)