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植物提取物原料、復配原料、兒童用化妝品原料屬于高風險原料，化妝品監(jiān)管部門應厘定其特定風險水平，有針對性地進行監(jiān)管。 

制定植物提取物標準 

植物提取物原料廣受企業(yè)歡迎。企業(yè)偏好使用植物提取物的理由主要有兩個：一是提升產品功效，因為一些植物提取物具有一定功效；二是迎合消費者購買心理，因為植物原料能使產品顯得更為天然、安全。

當前，植物提取物原料的使用存在一些問題，如植物提取物缺少標準，每一批次的成分含量、理化指標都有較大差異，質量特性波動較大，配制過程中較難控制等?；谏鲜鲈颍簧倨髽I(yè)在設計產品配方時將植物提取物的含量限制在很低水平，使其質量的波動性不至于影響產品的工藝過程。監(jiān)管部門未來可在化妝品生產質量規(guī)范中要求企業(yè)如果使用植物提取物，應明確其來源、制備工藝、使用部位、質量規(guī)格等信息，并強化對植物提取物原料的質量控制。

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嚴格管理復配原料

企業(yè)使用復配原料有多種情況。一是兩種以上化學物質組成的混合物在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）中是一個原料，如鯨臘硬脂醇是由十六醇和十八醇混合而成的。二是由于原料自身不穩(wěn)定，需要加入保護劑，一般是防腐劑和抗氧化劑。三是原料的預混具有一定目的性，且預混過程技術含量較高或耗時較長，由原料生產企業(yè)預混經濟效益更好。例如，將功能原料和輔助原料制成脂質體，可以使功能原料緩慢釋放，延長作用時間、保護功能成分、減少皮膚刺激，使配方體系更加穩(wěn)定，并遮蓋不良顏色和氣味、增加皮膚吸收。四是一些原料的使用量較少，原料企業(yè)如果銷售單一原料的包裝規(guī)格，對于化妝品企業(yè)來說規(guī)格過大，原料供應企業(yè)為了便于化妝品企業(yè)采購和管理庫存，將幾種用量都不大的原料混合，間接降低單一原料的包裝規(guī)格。五是在原料生產過程中不可避免地帶入副產物或雜質，比如生產月桂酰胺丙基甜菜堿過程中會產生副產物氯化鈉，而氯化鈉是無害的，在配方中也可能加入，所以原料企業(yè)不會去除副產物氯化鈉。六是原料供應企業(yè)為使自身產品與競爭對手的產品有所差異，或者為了更新產品，而在沒有預混必要性的情況下實施預混，如韓國的很多植物提取物原料企業(yè)將多種植物提取物預混，以使自身產品顯得與眾不同。

復配原料比單一原料復雜，監(jiān)管部門對復配原料的管理應更為嚴格，但不應簡單禁止化妝品企業(yè)使用復配原料。建議監(jiān)管部門對使用復配原料較多的企業(yè)特別是購買境外半成品直接灌裝的企業(yè)，加大監(jiān)管和檢查力度；還可以在化妝品注冊管理辦法中規(guī)定，對于企業(yè)直接在產品包裝上或廣告中宣稱其半成品在境外配制的，該半成品應按照進口化妝品注冊備案。

著重檢查兒童化妝品產品配方

與成人相比，兒童皮膚較薄、皮脂較少、細嫩敏感，更易受刺激。兒童化妝品的審評要遵循《兒童化妝品申報與審評指南》，其中對兒童化妝品原料的使用有具體要求：應最大限度地減少配方所用原料的種類；選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應；兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分；應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。

兒童化妝品一般都是非特殊用途化妝品，產品僅需備案即可上市銷售，若企業(yè)沒有根據《兒童化妝品申報與審評指南》設計產品配方，原料的使用就可能超出限制。為此，在對兒童化妝品生產企業(yè)開展現場檢查時，應著重檢查企業(yè)培訓落實指南情況、產品配方、主要原料質量控制情況。

規(guī)范跨國企業(yè)的中國工廠 

持有中國《化妝品生產許可證》的企業(yè)即是獨立的生產單位，須按照我國相關法規(guī)要求，規(guī)范從事化妝品生產活動。在實際操作中，不少跨國企業(yè)總部存在“長臂管轄”的情況，這導致了一些問題。比如，歐盟與我國化妝品法規(guī)存在差異，如果完全按照歐盟法規(guī)就有可能違反我國相關規(guī)定；如果企業(yè)的技術資料都保存在境外，不利于生產現場對原料的驗收和偏差的處理，從而影響產品質量的可控性。正在起草的化妝品生產質量管理規(guī)范（GMP）中已經加入對于生產企業(yè)獨立符合全部要求的內容，監(jiān)管部門在今后的法規(guī)培訓中，應加強對這一理念的宣貫，在檢查跨國企業(yè)的中國工廠時也要關注其質量管理體系的獨立完整性及合規(guī)性。

(作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：丁凌)