在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　在創(chuàng)新的道路上我們有很長的路要走，這需要進行系統(tǒng)性的制度設計：從重視基礎研究到審評審批緊跟科技步伐，從“鼓勵性政策”到“流程優(yōu)化”，從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預見”。

　　貿易摩擦有礙行業(yè)國際化

　　美國歷屆總統(tǒng)對藥品監(jiān)管高度重視，奧巴馬卸任前通過《21世紀治愈法案》，試圖通過立法保持美國在生物醫(yī)藥領域的全球領先地位，通過立法阻止嚴重疾病對美國人民健康的威脅，而不是容忍疾病肆虐。

　　特朗普上任后，美國食品藥品管理局（FDA）政策關注的核心是加速藥物審評上市，降低藥價。其政策核心是讓突破性療法創(chuàng)新藥加快上市（“寬進寬出”），仿制藥加快上市。

　　美國聯(lián)邦政府對醫(yī)藥創(chuàng)新領域的重視和FDA的監(jiān)管政策營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境，激勵了企業(yè)創(chuàng)新積極性，奠定了美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球領先地位的基礎。

　　最近美國對中國挑起貿易摩擦，直指高科技領域，藥品醫(yī)療器械也在其中。美國是擔心其全球領先地位被超越，也擔心在生物醫(yī)藥領域被“彎道超車”。中美貿易摩擦一觸即發(fā)，現(xiàn)在還難以預測我國生物醫(yī)藥領域將受到哪些直接影響。但可以預料的是，中國制藥企業(yè)以核心技術為目標的對美國企業(yè)的并購會受到阻礙，中國藥品醫(yī)療器械出口美國市場也會遇阻，在某種程度上，會延遲部分國內企業(yè)的國際化步伐。美國之所以敢于做這些事，是因為掌握了核心技術。

　　以核心技術保護公眾健康

　　事實上，我國生物醫(yī)藥領域存在實現(xiàn)“彎道超車”的可能。

　　“彎道超車”的首要條件是掌握核心技術。一些國家挑動貿易摩擦形跡日顯，在此背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益過分倚重仿制和購買技術，不確定性風險巨大，核心技術才是無懼挑戰(zhàn)的重器。

　　為此，政府相關部門應該通過出臺更多政策引導國內研究機構積極作為，在疾病治療的基礎醫(yī)學研究領域和轉化醫(yī)學研究領域有所突破，鼓勵和支持研發(fā)針對尚無有效治療手段的疾病治療產(chǎn)品、尚未滿足治療需求疾病的治療領域產(chǎn)品，創(chuàng)新與改良并重，真正讓創(chuàng)新驅動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

　　在創(chuàng)新的道路上我們有很長的路要走，這需要進行系統(tǒng)性的制度設計：從重視基礎研究到審評審批緊跟科技步伐，從“鼓勵性政策”到“流程優(yōu)化”，從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預見”。創(chuàng)新是有風險的，沒有可預見性的政策和流程支撐，創(chuàng)新企業(yè)就會有顧慮，擔心政策有變而無法持續(xù)地投入研發(fā)；創(chuàng)新需要加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，沒有強有力的知識產(chǎn)權保護，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新激情就會逐漸消減。

　　此外，藥品是全生命周期風險效益平衡的特殊商品，而“風險獲益平衡”是藥品審評的關鍵原則，是創(chuàng)新藥審批能否加快的關鍵。要求創(chuàng)新藥絕對安全，審評上市就無法加快。只有實事求是地認識風險，建立監(jiān)管科學標準和路徑，控制風險，創(chuàng)新藥審評上市才能加快，只有在風險獲益平衡理念上達成共識，監(jiān)管機構才可以徹底解放思想，大膽開拓創(chuàng)新，審評審批制度改革才能深入推進。

　　引導企業(yè)履行藥品安全主體責任

　　美國醫(yī)藥市場秩序和行業(yè)規(guī)范已經(jīng)建立，前三大批發(fā)和前三大零售連鎖企業(yè)已占據(jù)美國醫(yī)藥市場95%的份額。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新實力和研發(fā)投入上與跨國制藥企業(yè)存在較大差距，藥品流通環(huán)節(jié)企業(yè)多，市場集中度低，行業(yè)發(fā)展不規(guī)范，這些都給藥品監(jiān)管帶來嚴峻挑戰(zhàn)。在行業(yè)協(xié)會的行業(yè)規(guī)范和自律性規(guī)范功能尚不完善、行政相對人素質參差不齊、審評審批任務繁重、流通使用尚存風險的大背景下，我國藥品監(jiān)管任務十分艱巨。

　　早在2000年，美國食品藥品管理局（FDA）開始關注發(fā)揮上市許可持有人（在美國95%都是藥品生產(chǎn)企業(yè)）的自律主動性，但與此同時，F(xiàn)DA嚴格監(jiān)督企業(yè)是否遵守法律法規(guī)。企業(yè)一旦“走偏”，就要受到嚴厲的處罰，附加聲譽上的處罰，從而建立一個行業(yè)誠信自律體系。在此基礎上，美國有鼓勵創(chuàng)新藥使用的醫(yī)保納入快速通道、按效果付費等創(chuàng)新支付方式，力爭使創(chuàng)新藥盡快使用。同時，為降低醫(yī)療費用，他們還把鼓勵仿制藥替代寫入法律，保證仿制藥合理替代原研藥，實現(xiàn)控費目標。

　　醫(yī)藥行業(yè)是挽救生命的行業(yè)，不要把這個行業(yè)看成一個可以單純賺錢的行業(yè)，所有的政策制定者、行業(yè)參與者、企業(yè)都要有這樣的一個共同認識——“生命無價，健康無價”，從事這一行業(yè)就是要“一開始就把事情做對”，否則糾正錯誤的成本會更大。通過監(jiān)管機制創(chuàng)新，讓企業(yè)承擔起藥品全生命周期的責任，承擔起供應鏈安全控制和追溯責任，承擔起損害賠償責任。

　　“創(chuàng)新監(jiān)管方式”是改革的重要目標。我國從2015年開始的藥品審評審批制度改革已經(jīng)逐漸明確了監(jiān)管思路——以上市許可持有人制度為核心，簡化審批，加強事中事后全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，全流程風險控制。我國藥品監(jiān)管改革中已經(jīng)實施的責任到人、處罰到人，貫徹“四個最嚴”的系列監(jiān)管舉措，也是創(chuàng)新監(jiān)管方式的集中體現(xiàn)。

　　目前，我國的藥品審評審批與藥品市場準入之間，鼓勵創(chuàng)新藥使用、鼓勵仿制藥替代的通道，尚待進一步順暢。要解決創(chuàng)新藥上市不能迅速占領市場，很難成為“重磅炸彈”，而投入大量資金通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種也可能在市場競爭中缺乏價格優(yōu)勢的問題，未來藥品價格、招標采購、醫(yī)保支付政策與藥品審評審批政策的協(xié)調是政策應該關注的焦點。

　　在貿易摩擦發(fā)生之前，我國醫(yī)藥行業(yè)應該冷靜反思，應對策略應該更有系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性，要把握住藥品是關系我國人民生命健康的戰(zhàn)略領域的核心，從鼓勵仿創(chuàng)結合，到鼓勵原始創(chuàng)新；從鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，到基礎研究和產(chǎn)品創(chuàng)新并重，繼續(xù)深入落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新突破。

　　（作者系沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任、教授、博士生導師）

（責任編輯：郭思男）

(責任編輯：)