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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，走進(jìn)坐落于長白山余脈、素有“皇家鹿苑”之稱的吉林省遼源市東豐縣東豐國際梅花鹿產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投園梅花鹿龍頭企業(yè)——東阿阿膠馬記藥業(yè)（吉林）有限公司的生產(chǎn)車間，自動化生產(chǎn)線上的中藥飲片正有序流轉(zhuǎn)，質(zhì)檢人員在精密儀器前仔細(xì)核對各項參數(shù)，一派繁忙的生產(chǎn)景象?！岸嗵澕质∷幈O(jiān)局遼源檢查分局（以下簡稱遼源檢查分局）的監(jiān)管人員一次次上門指導(dǎo)，幫我們梳理質(zhì)量管理體系的漏洞，解決了原材料采購、生產(chǎn)工藝規(guī)范等多個難題，順利通過藥品GMP符合性檢查，不然我們不可能這么快投產(chǎn)?！痹摴矩?fù)責(zé)人指著墻上嶄新的藥品生產(chǎn)許可證，話語里滿是感激。

　　這只是遼源檢查分局踐行“監(jiān)管為民、服務(wù)發(fā)展”理念的一個生動縮影。近年來，該分局始終堅持黨建引領(lǐng)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以“時時放心不下”的責(zé)任感全力夯實轄區(qū)“兩品一械”企業(yè)全生命周期風(fēng)險管理，推動遼源市藥品質(zhì)量安全形勢平穩(wěn)向好，為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動能。

　　黨建領(lǐng)航強根基，凝心鑄魂擔(dān)使命

　　近期，遼源檢查分局走進(jìn)東遼縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司，開展“黨建聯(lián)建聚合力 政企同心促發(fā)展”主題黨日活動，雙方結(jié)合樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育，對照“實干擔(dān)當(dāng)、服務(wù)群眾”的要求，圍繞組織共建、難題共解、發(fā)展共促開展深入交流，明確政策宣講、技術(shù)指導(dǎo)、合規(guī)提升等共建事項?！耙郧坝龅秸呱系碾y題，我們要跑好幾次到藥監(jiān)部門進(jìn)行咨詢，現(xiàn)在通過支部聯(lián)建，相當(dāng)于有了‘專屬聯(lián)絡(luò)員’，問題解決的速度也提升很多?！睎|遼醫(yī)藥的負(fù)責(zé)人坦言，聯(lián)建活動不僅拉近了政企之間的距離，更讓企業(yè)感受到了藥監(jiān)部門真心實意服務(wù)企業(yè)的誠意?；顒赢?dāng)天，遼源檢查分局的黨員干部現(xiàn)場解答了企業(yè)在藥品儲存、冷鏈運輸、人員培訓(xùn)等方面遇到的具體問題，還贈送了安全用藥宣傳資料，把政策和服務(wù)直接送到了企業(yè)家門口。

　　高質(zhì)量黨建是做好一切工作的根本保證。遼源檢查分局始終把政治建設(shè)擺在首位，堅持以黨建引領(lǐng)藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展，把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到監(jiān)管工作的各方面、全過程。局領(lǐng)導(dǎo)班子深刻認(rèn)識到，只有鍛造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)隊伍，才能守住藥品安全底線，護(hù)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線。

　　理論學(xué)習(xí)走深走實，筑牢思想根基。嚴(yán)格落實“第一議題”制度，把學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務(wù)，通過“三會一課”、主題黨日、年輕干部讀書班等多種形式，持續(xù)推動黨的創(chuàng)新理論入腦入心?！读?xí)近平關(guān)于加強黨的作風(fēng)建設(shè)論述摘編》等內(nèi)容是學(xué)習(xí)的“必修課”，線上學(xué)習(xí)專欄、集中學(xué)習(xí)研討、專題黨課輔導(dǎo)等多種形式相互結(jié)合，讓學(xué)習(xí)教育融入日常、抓在經(jīng)常，切實把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為推動監(jiān)管工作的強大動力。

　　黨風(fēng)廉政警鐘長鳴，守住廉潔底線。堅持嚴(yán)的基調(diào)不動搖，常態(tài)化開展警示教育，通過組織觀看警示教育片、通報典型違紀(jì)違法案例、開展廉政談心談話等方式，引導(dǎo)全體執(zhí)法人員知敬畏、存戒懼、守底線。在“清朗藥監(jiān)”專項整治中，遼源檢查分局對照群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題集中整治要求，深入開展自查自糾，廣泛征求企業(yè)和群眾意見，建立問題清單和整治臺賬，實行銷號管理，立行立改。針對監(jiān)管執(zhí)法中的廉政風(fēng)險點，完善了涉企檢查雙人執(zhí)法、重大案件集體審議、執(zhí)法過程全程記錄等制度，從制度層面扎緊廉政風(fēng)險的“籠子”，確保監(jiān)管權(quán)力在陽光下運行。

　　正確政績觀教育入腦入心，校準(zhǔn)工作導(dǎo)向。扎實開展樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育，引導(dǎo)全體干部職工深刻認(rèn)識到，藥品監(jiān)管的政績不是看辦了多少案子、罰了多少款，而是看是否守住了藥械安全底線、是否促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、是否真正解決了群眾和企業(yè)急難愁盼的問題?！拔覀兂８鷪?zhí)法人員說，監(jiān)管不是‘找茬’，而是要幫助企業(yè)規(guī)范發(fā)展，最終目的是讓老百姓用上放心藥，讓企業(yè)得到更好發(fā)展?！边|源檢查分局負(fù)責(zé)人的這番話，道出了全體藥監(jiān)人的工作導(dǎo)向。

　　隊伍建設(shè)提質(zhì)增效，練就過硬本領(lǐng)。遼源檢查分局持續(xù)開展業(yè)務(wù)能力提升行動，除積極參加吉林省藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)外，定期舉辦內(nèi)部監(jiān)管能力培訓(xùn)班，邀請行業(yè)專家、業(yè)務(wù)骨干授課，組織執(zhí)法人員結(jié)合監(jiān)管工作實際開展互動交流，分享辦案經(jīng)驗，研討疑難問題，不斷提升隊伍的專業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)法水平；針對新修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法規(guī)政策，第一時間組織全員學(xué)習(xí)，還主動上門為企業(yè)開展宣貫培訓(xùn)，既提升了執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)水平，也幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握政策要求。同時，注重在監(jiān)管實踐中鍛煉干部，選派年輕干部參與飛行檢查、專項整治、重大案件辦理等重點工作，讓他們在實戰(zhàn)中經(jīng)風(fēng)雨、見世面、長才干，打造出一支政治過硬、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良、清正廉潔的藥監(jiān)鐵軍。

　　防范風(fēng)險強監(jiān)管，織密質(zhì)量安全防護(hù)網(wǎng)

　　近日，遼源檢查分局的執(zhí)法人員帶著檢查設(shè)備趕往某藥品批發(fā)企業(yè)，對國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)推送的一條風(fēng)險線索進(jìn)行全鏈條核查處置，線索顯示該企業(yè)銷售的一批慢性病常用藥品流向存在異常。執(zhí)法人員抵達(dá)企業(yè)后，直接進(jìn)入倉庫和計算機(jī)數(shù)據(jù)中心，對涉事批次藥品的購進(jìn)票據(jù)、驗收記錄、銷售臺賬和庫存情況進(jìn)行逐一核查。經(jīng)過兩個多小時的細(xì)致排查，最終確認(rèn)是企業(yè)工作人員在錄入追溯數(shù)據(jù)時操作失誤，導(dǎo)致信息上傳出現(xiàn)偏差，藥品本身質(zhì)量不存在問題。雖然只是虛驚一場，但執(zhí)法人員還是對企業(yè)的追溯體系管理人員進(jìn)行了現(xiàn)場培訓(xùn)，幫助企業(yè)完善了數(shù)據(jù)復(fù)核機(jī)制，避免類似問題再次發(fā)生。這樣的場景，在遼源檢查分局的日常工作中早已成為常態(tài)。對于藥監(jiān)人而言，風(fēng)險隱患沒有大小之分，任何一個微小的紕漏，都可能給群眾的生命健康帶來無法挽回的損失。

　　“藥品安全無小事，群眾利益大于天。”遼源檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該分局始終按照“四個最嚴(yán)”要求，把風(fēng)險防控作為監(jiān)管工作的重中之重，以全鏈條、全覆蓋、全過程監(jiān)管，織密織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，以“零容忍”態(tài)度整治違法違規(guī)行為，堅決守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險的底線，讓群眾買得放心、用得安心。

　　健全風(fēng)險防控機(jī)制，是筑牢藥品安全防線的前提。遼源檢查分局堅持“風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、隱患早處置”的工作原則，把風(fēng)險防控的關(guān)口不斷前移，從“事后處置”轉(zhuǎn)向“事前預(yù)防”，建立完善了風(fēng)險隱患排查、評估、處置、閉環(huán)管理全鏈條工作機(jī)制，每年年初結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，制定年度風(fēng)險防控工作計劃，明確風(fēng)險排查重點、責(zé)任分工和工作要求，并成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的藥品風(fēng)險隱患排查領(lǐng)導(dǎo)小組，嚴(yán)格按照職責(zé)分工，做到任務(wù)分解到組，責(zé)任明確到人，針對排查出的風(fēng)險隱患，建立專門管理臺賬，實行銷號式管理，整改一家銷號一家，直到風(fēng)險徹底消除。今年年初，結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點，建立“一企一檔”風(fēng)險臺賬，對轄區(qū)內(nèi)所有“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施分級分類監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品風(fēng)險等級、過往監(jiān)管記錄等因素，科學(xué)確定檢查頻次和重點，讓監(jiān)管力量精準(zhǔn)投向風(fēng)險最高的領(lǐng)域和企業(yè)。

　　聚焦重點領(lǐng)域整治，是提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵。遼源檢查分局始終保持高壓態(tài)勢，先后組織開展藥品安全隱患排查整治、醫(yī)療器械安全大排查大整治、中藥生產(chǎn)專項整治、藥包材生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理等一系列專項行動，對各類違法違規(guī)行為“零容忍”。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，把涉及外省市協(xié)查函、藥品檢驗報告書、投訴頻次高的生產(chǎn)企業(yè)確定為重點排查企業(yè)，把小容量注射劑、集采中選品種、含麻制劑等確定為重點排查品種，把企業(yè)生產(chǎn)車間、危險品庫、物料倉庫、化驗室、留樣室確定為重點排查內(nèi)容；在藥品流通環(huán)節(jié)，對日常管理水平較低、購銷渠道較多或?qū)ｍ椥袆硬恢匾?、自查走過場、發(fā)現(xiàn)問題較少、整改措施不力的企業(yè)作為重點檢查對象，以傳染病防治用藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、慢性病常用藥品、貨源緊缺品種為重點，從供貨方資質(zhì)、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售及計算機(jī)系統(tǒng)管理等全方位進(jìn)行檢查；在醫(yī)療器械環(huán)節(jié)，重點對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、義齒等產(chǎn)品開展監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管控，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，是提高監(jiān)管精準(zhǔn)性的重要支撐。遼源檢查分局積極推進(jìn)智慧監(jiān)管，充分利用國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品流通全鏈條可追溯，提升了風(fēng)險處置效率。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，深入貫徹落實國務(wù)院、吉林省政府以及省藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范涉企行政檢查的相關(guān)規(guī)定，對照行政處罰、行政檢查、行政強制三類問題清單開展自查自糾，嚴(yán)格落實吉林省藥監(jiān)局《規(guī)范涉企行政檢查實施辦法》，按照許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查四類分別制定檢查方案，針對同一企業(yè)、同一受理時間段的符合性檢查與日常檢查進(jìn)行合并檢查，最大限度減少涉企行政檢查頻次，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。全面推廣使用涉企行政檢查軟件，加大系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)力度，實現(xiàn)執(zhí)法人員使用率和檢查事項覆蓋面兩個100%，進(jìn)一步規(guī)范了執(zhí)法行為，提升了監(jiān)管透明度。

　　強化企業(yè)主體責(zé)任落實，是防范化解重大安全風(fēng)險的核心與基礎(chǔ)。遼源檢查分局堅持“監(jiān)管者要當(dāng)好‘守門員’，更要當(dāng)好‘宣傳員’”的理念，通過政策宣講、培訓(xùn)指導(dǎo)、案例警示等多種方式，督促企業(yè)強化“第一責(zé)任人”意識，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任。在日常檢查中，執(zhí)法人員不僅要查找問題，更要幫助企業(yè)分析問題產(chǎn)生的原因，指導(dǎo)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，從源頭上防范質(zhì)量安全風(fēng)險。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，定期組織轄區(qū)企業(yè)召開質(zhì)量安全分析會，通報監(jiān)管情況，交流質(zhì)量管理經(jīng)驗，推動行業(yè)整體水平提升。

　　優(yōu)服務(wù)解難題，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　近日，走進(jìn)吉林省芭菲樂醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱芭菲樂公司）生產(chǎn)車間，全自動生產(chǎn)線開足馬力生產(chǎn)，工人們身著統(tǒng)一工作服，鉚足干勁，有條不紊地忙碌著，每道工序都銜接緊密、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。“企業(yè)從無到有壯大的每一步離不開藥監(jiān)部門的全程幫扶指導(dǎo)。”芭菲樂公司負(fù)責(zé)人感慨道，作為東豐縣招商引資重點企業(yè)，在入駐東豐縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園過程中，遼源檢查分局主動靠前服務(wù)，針對生產(chǎn)車間合規(guī)化規(guī)劃提供專業(yè)指導(dǎo)，在生產(chǎn)許可審評審批環(huán)節(jié)開通綠色通道，還積極對接省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊、體系認(rèn)證等堵點問題，大幅縮短企業(yè)落地周期，助力2024年順利投產(chǎn)，如今公司已建成12條醫(yī)療器械產(chǎn)品全自動生產(chǎn)線，可生產(chǎn)面膜、敷貼、水乳、乳膏等200個品類的系列醫(yī)療器械產(chǎn)品，成為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿企業(yè)。

　　遼源市地處吉林省中南部長白山脈與松遼平原的過渡地帶，化學(xué)藥、梅花鹿特色產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具備良好基礎(chǔ)，是遼源經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要增長極。遼源檢查分局始終堅持 “監(jiān)管為民、服務(wù)惠民” 理念，跳出“就監(jiān)管抓監(jiān)管”的思維定式，把助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為重要使命，立足遼源產(chǎn)業(yè)特色，主動靠前、精準(zhǔn)服務(wù)，以政策幫扶、技術(shù)指導(dǎo)、專班推進(jìn)為抓手，為企業(yè)發(fā)展鋪路搭橋、賦能增效，讓監(jiān)管力量成為產(chǎn)業(yè)振興的強勁動力。

　　東豐縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園是遼源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的核心載體，自園區(qū)規(guī)劃建設(shè)以來，遼源檢查分局建立了“提前介入、全程指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)”的工作機(jī)制，持續(xù)深化專班服務(wù)機(jī)制，主動對接入駐企業(yè)需求，安排業(yè)務(wù)骨干全程跟進(jìn)，開展政策宣講和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)合理規(guī)劃生產(chǎn)車間布局，完善質(zhì)量管理體系，少走彎路。針對企業(yè)在產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、體系認(rèn)證、生產(chǎn)許可辦理等過程中遇到的堵點、難點問題，及時向吉林省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬事業(yè)單位等溝通匯報，協(xié)調(diào)各方資源，靶向施策、精準(zhǔn)破解，助力企業(yè)快速落地、平穩(wěn)投產(chǎn)。在分局的持續(xù)幫扶下，園區(qū)入駐企業(yè)不斷增多，產(chǎn)品獲批速度持續(xù)加快，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)日益凸顯，已成為遼源市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。

　　針對東豐縣“中國梅花鹿之鄉(xiāng)”的資源優(yōu)勢和“梅花鹿+醫(yī)藥健康”的產(chǎn)業(yè)定位，遼源檢查分局全面落實吉林省藥監(jiān)局出臺的《支持東豐縣梅花鹿及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，成立專項服務(wù)專班，對梅花鹿產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)、項目引進(jìn)、企業(yè)落戶、產(chǎn)品研發(fā)等環(huán)節(jié)實行全程跟蹤服務(wù)，幫助企業(yè)解決政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、審批協(xié)調(diào)等實際問題。針對梅花鹿藥食同源試點工作，積極配合相關(guān)部門開展梅花鹿藥用部位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定，推動以梅花鹿為原料的新藥、化妝品、保健品開發(fā)，助力東豐梅花鹿從傳統(tǒng)養(yǎng)殖向精深加工、品牌化發(fā)展轉(zhuǎn)型升級。

　　服務(wù)企業(yè)不僅要解決眼前難題，更要搭建長效溝通橋梁，讓企業(yè)發(fā)展更有底氣、更有信心。遼源檢查分局堅持政企聯(lián)動、支部聯(lián)建，通過主題黨日、座談交流、走訪調(diào)研等形式，深入企業(yè)聽呼聲、送政策、辦實事、解難題，搭建起監(jiān)管部門與企業(yè)之間常態(tài)化溝通平臺。在走訪調(diào)研中，監(jiān)管人員與企業(yè)負(fù)責(zé)人面對面交流，詳細(xì)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況、發(fā)展規(guī)劃與實際困難，現(xiàn)場解答企業(yè)在監(jiān)管政策、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管控等方面的疑問，把政策送到企業(yè)門口、把服務(wù)做到企業(yè)心坎上。同時，積極推動校地校企合作，助力企業(yè)與吉林醫(yī)藥學(xué)院等高校院所對接，在人才培養(yǎng)、技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等方面開展深度合作，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入科技動能。

　　征程萬里風(fēng)正勁，重任千鈞再出發(fā)。站在新的起點上，遼源檢查分局全體干部職工將繼續(xù)堅守“保安全、防風(fēng)險、促發(fā)展、惠民生”的初心使命，以更嚴(yán)的監(jiān)管守住安全底線，以更優(yōu)的服務(wù)激活發(fā)展動能，以更強的擔(dān)當(dāng)履行監(jiān)管職責(zé)，在守護(hù)人民群眾用藥安全的同時，全力助推遼源醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在新時代新征程上書寫更加精彩的藥監(jiān)答卷。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)