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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)齊魯制藥集團(tuán)，感受在山東省藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管與精準(zhǔn)服務(wù)下，山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速在新藥上市、質(zhì)量管理、國(guó)際化布局等方面不斷取得的新突破。

　　據(jù)悉，齊魯制藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，已建立健全中美聯(lián)動(dòng)六大研發(fā)平臺(tái)，累計(jì)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)7項(xiàng)，上市產(chǎn)品350余個(gè)，其中包括創(chuàng)新藥4款、重磅生物藥16款。新一代腫瘤免疫治療雙功能組合抗體齊倍安（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液）已惠及3萬(wàn)余名患者。齊魯制藥新藥的加速上市，正是山東省藥監(jiān)局深化審評(píng)審批制度改革、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動(dòng)體現(xiàn)。齊魯制藥有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理竇聰聰介紹：“針對(duì)公司2類改良型新藥申報(bào)，省藥監(jiān)局多部門靠前指導(dǎo)，并積極協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心，有效加速了品種上市?！崩?，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心針對(duì)創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可和上市前檢查，實(shí)現(xiàn)了許可與合規(guī)檢查的高效聯(lián)動(dòng)；山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院在樣品檢驗(yàn)和方法開(kāi)發(fā)方面提供了高效支撐，幫助企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批前置等創(chuàng)新機(jī)制，也有效破解了企業(yè)發(fā)展瓶頸。

　　守牢藥品安全底線，既是藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，也是企業(yè)應(yīng)踐行的主體責(zé)任。山東省藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，幫助企業(yè)牢固樹(shù)立“以質(zhì)量取勝”的理念，齊魯制藥正是其中的典型代表?！肮局苿┊a(chǎn)品的原料自產(chǎn)率達(dá)90%以上，從源頭就掌握了質(zhì)量主動(dòng)。”竇聰聰介紹，在藥品全生命周期質(zhì)量管理中，齊魯制藥形成了從源頭到終端的特色內(nèi)部質(zhì)量控制體系，始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，對(duì)從立項(xiàng)、研發(fā)到生產(chǎn)、流通的各環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)管控。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，齊魯制藥實(shí)現(xiàn)了從投料到成品出庫(kù)的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集與全程可追溯；在流通方面，公司搭建了覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯平臺(tái)，并設(shè)立專業(yè)化的藥物警戒團(tuán)隊(duì)，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。正是這種近乎嚴(yán)苛的質(zhì)量管理，使以齊魯制藥為代表的山東醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面逐步與國(guó)際接軌。目前，齊魯制藥已通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證，90個(gè)“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。

　　憑借過(guò)硬的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，齊魯制藥的產(chǎn)品已出口至全球110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年惠及約15億患者。在企業(yè)“走出去”的過(guò)程中，山東省藥監(jiān)局提供了精準(zhǔn)高效的支持。竇聰聰表示：“山東省藥監(jiān)局采取‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)’的服務(wù)模式，開(kāi)展日常一次性進(jìn)口業(yè)務(wù)辦理。尤其是省藥監(jiān)局第一分局，在出口銷售證明辦理中多次實(shí)現(xiàn)‘當(dāng)日申請(qǐng)、當(dāng)日辦結(jié)’，展現(xiàn)了高效服務(wù)。正是這種藥監(jiān)‘加速度’，有力助推了山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向全球?！?/p>

　　從新藥加速上市到產(chǎn)品揚(yáng)帆出海，齊魯制藥的每一步突破，都離不開(kāi)山東藥監(jiān)的精準(zhǔn)護(hù)航。山東藥監(jiān)正以嚴(yán)格監(jiān)管與靠前服務(wù)，助力更多“魯藥”在創(chuàng)新研發(fā)與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中跑出“加速度”。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)