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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液兩款1類生物創(chuàng)新藥獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)開展人體藥物臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍現(xiàn)代生物技術(shù)新領(lǐng)域的關(guān)鍵性突破，為陜西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

　　陜西省藥監(jiān)局將開展樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育與推動中心工作緊密結(jié)合起來，建立全省創(chuàng)新藥研發(fā)信息動態(tài)收集機(jī)制，在藥學(xué)研發(fā)和臨床方案設(shè)計階段主動對接研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞藥學(xué)藥理、毒理數(shù)據(jù)、臨床方案設(shè)計等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前開展技術(shù)指導(dǎo)和政策咨詢，幫助企業(yè)明確申報要求、完善申報資料，從源頭提升注冊申報質(zhì)量。聚焦臨床急需、創(chuàng)新引領(lǐng)的重點(diǎn)項(xiàng)目，成立專項(xiàng)服務(wù)小組，建立一對一聯(lián)絡(luò)機(jī)制跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，實(shí)行“一企一策、一品一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)、閉環(huán)管理，推動創(chuàng)新藥項(xiàng)目申報各環(huán)節(jié)高效銜接。同時，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位溝通交流，邀請國家級審評專家來陜舉辦“支持西北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊技術(shù)培訓(xùn)班”，為企業(yè)搭建政策咨詢和技術(shù)交流的溝通橋梁，有效提高臨床試驗(yàn)申報質(zhì)效。

　　下一步，陜西省藥監(jiān)局將以兩款創(chuàng)新生物藥臨床試驗(yàn)獲批為契機(jī)，持續(xù)深化樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育，切實(shí)將“為民造福是最大政績”的理念根植于藥品全生命周期監(jiān)管與服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，推動更多具有臨床價值的創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室早日走向臨床、惠及病患，服務(wù)群眾健康需求。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：宋莉)