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　　4月30日，湖北省藥監(jiān)局召開2026年第一季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐文林出席會(huì)議并講話。

　　湖北省藥監(jiān)局相關(guān)處室及直屬單位分別交流了2026年第一季度收集的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，梳理了當(dāng)前工作的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司匯報(bào)了第一季度生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。參會(huì)各方就疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理形成一致意見。

　　會(huì)議指出，疫苗具有高度社會(huì)敏感性，其安全性和有效性需置于最嚴(yán)格的監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系之下。監(jiān)管部門要提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，深刻領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理要求，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿疫苗監(jiān)管全生命周期。企業(yè)要從質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性方面評(píng)估疫苗生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門要強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。相關(guān)處室要認(rèn)真梳理風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理清單，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置措施，明確風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任人，構(gòu)建從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、交流、反饋到處置的閉環(huán)管理模式。

　　會(huì)議要求，監(jiān)管部門要建立疫苗全鏈條風(fēng)險(xiǎn)排查與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制。關(guān)注疫苗注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性及關(guān)鍵崗位人員的適宜性。打通省局監(jiān)管各環(huán)節(jié)梗阻，推動(dòng)監(jiān)管信息相互貫通、上下銜接。提高疫苗風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，發(fā)揮疫苗派駐檢查員職責(zé)作用，將風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)防控在“最小單元”，確保風(fēng)險(xiǎn)不外溢，保障人民群眾用藥安全。

　　湖北省藥監(jiān)局辦公室、注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、藥品審評(píng)檢查中心、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)同志，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司主要負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

(責(zé)任編輯：常靖婕)