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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，今年3月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為888項(xiàng)，數(shù)量較2月份上升27.95%。單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升24.37%。

熱門領(lǐng)域分布

從3月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來(lái)看，肺癌為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)31項(xiàng)，環(huán)比上升55%，同比上漲40.91%。3月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為肝癌，由2月份的3項(xiàng)上升至12項(xiàng)，上升幅度為300%；新開臨床試驗(yàn)數(shù)量下降幅度最大的熱門適應(yīng)證為糖尿病，由2月份的25項(xiàng)下降至18項(xiàng)，下降幅度為28%。（詳見(jiàn)表1）

對(duì)新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月份默沙東、阿斯利康、諾華、輝瑞和再生元新開臨床試驗(yàn)均為12項(xiàng)，并列排名第一。其中，再生元新開臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)幅度最大，環(huán)比同比均上升500%。值得注意的是，3月份我國(guó)藥企科興生物和齊魯制藥進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，分別新開臨床試驗(yàn)8項(xiàng)、7項(xiàng)。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國(guó)家，新開臨床試驗(yàn)239項(xiàng)。其次是中國(guó)，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量為186項(xiàng)，環(huán)比增長(zhǎng)了84.16%。3月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量月降幅最大的是英國(guó)，由2月份的41項(xiàng)下降至34項(xiàng)，下降幅度為17.07%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

默沙東3月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為非小細(xì)胞肺癌（NCT07431827）和希佩爾-林道?。╒HL?。┫嚓P(guān)腎細(xì)胞癌（NCT07405164）。其中，非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)藥物為Calderasib，該藥是默沙東研發(fā)的新一代口服KRAS G12C抑制劑，屬于第二代靶向抗癌藥，主要用于治療攜帶特定基因突變的晚期實(shí)體瘤。該藥能夠與突變的KRAS G12C蛋白上的Cys12位點(diǎn)不可逆共價(jià)結(jié)合，從而阻斷KRAS蛋白的異常激活，并抑制下游RAF-MEK-ERK及PI3K-AKT等關(guān)鍵信號(hào)通路，從而有效遏制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖與存活。VHL病相關(guān)腎細(xì)胞癌的試驗(yàn)藥物為Belzutifan，該藥最初由美國(guó)制藥公司Peloton Therapeutics（已被默沙東收購(gòu)）研發(fā)，是全球首款獲批的HIF-2α抑制劑。其能夠直接結(jié)合并抑制HIF-2的轉(zhuǎn)錄活性，從基因?qū)用媲袛鄬?dǎo)致癌細(xì)胞生長(zhǎng)的信號(hào)源（包括抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子VEGF等關(guān)鍵致癌基因的表達(dá)）。

諾華3月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為亨廷頓?。∟CT07326709），試驗(yàn)藥物為Votoplam。亨廷頓病的病理機(jī)制為亨廷頓蛋白（HTT）基因發(fā)生致病性突變，導(dǎo)致其編碼的突變型亨廷頓蛋白（mHTT）在細(xì)胞內(nèi)異常聚集并積累，進(jìn)而引發(fā)神經(jīng)毒性與神經(jīng)元功能衰竭。Votoplam可誘導(dǎo)mRNA產(chǎn)生提前終止密碼子，通過(guò)降解突變mRNA進(jìn)而降低mHTT，旨在從根源減緩疾病進(jìn)展，而非單純對(duì)癥治療。

輝瑞3月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃、胃食管交界處或食管腺癌（NCT07421700），試驗(yàn)藥物為PF-08634404。該藥是一種雙特異性抗體，同時(shí)靶向PD-1和VEGF兩個(gè)關(guān)鍵通路。

再生元3月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有6項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物均為REGN7508，適應(yīng)證分別為心房顫動(dòng)（NCT07430956）、癌性血栓（NCT07410117）和周圍動(dòng)脈疾病（NCT07318610）。REGN7508是再生元研發(fā)的靶向凝血因子Ⅺ（FⅪ）的單克隆抗體，核心研發(fā)方向聚焦術(shù)后靜脈血栓栓塞預(yù)防。該藥通過(guò)靶向結(jié)合FⅪ的催化結(jié)構(gòu)域，在最大化抗凝活性的同時(shí)，規(guī)避關(guān)鍵止血通路干擾，以此平衡療效與用藥安全性。另外3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（NCT07393282）、全身性脂肪營(yíng)養(yǎng)不良（NCT07220785）和夜間發(fā)作性血紅蛋白尿癥（NCT07154745）。其中，高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤的試驗(yàn)藥物為L(zhǎng)invoseltamab，該藥是再生元研發(fā)的BCMA×CD3雙特異性T細(xì)胞接合抗體。全身性脂肪營(yíng)養(yǎng)不良的試驗(yàn)藥物為Mibavademab，該藥是再生元研發(fā)的全人源單克隆抗體，是一款瘦素受體（LEPR）激動(dòng)劑，能直接激活LEPR（無(wú)需依賴內(nèi)源性瘦素），進(jìn)而調(diào)控食欲、能量代謝及生殖軸功能，適用于瘦素缺乏或瘦素抵抗相關(guān)疾病。夜間發(fā)作性血紅蛋白尿癥的試驗(yàn)藥物為Pozelimab，該藥是再生元研發(fā)的C5補(bǔ)體抑制劑，可特異性結(jié)合C5蛋白，阻斷其裂解為促炎因子C5a和C5b，抑制膜攻擊復(fù)合物（C5b-C9）生成，進(jìn)而遏制補(bǔ)體異常過(guò)度激活，避免機(jī)體正常細(xì)胞遭受免疫攻擊。

羅氏3月份新開的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物均為RO7795068，適應(yīng)證分別為伴隨2型糖尿病的超重（NCT07351058）及不伴隨2型糖尿病的超重（NCT07351045）。RO7795068是羅氏開發(fā)的每周1次皮下注射的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。其余2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為中重度活動(dòng)性潰瘍結(jié)腸炎（NCT07158242）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NCT05199688）。其中，中重度活動(dòng)性潰瘍結(jié)腸炎的試驗(yàn)藥物為Afimkibart，該藥是羅氏研發(fā)的全人源IgG1單克隆抗體，核心靶點(diǎn)為TL1A（腫瘤壞死因子樣配體1A）。TL1A是驅(qū)動(dòng)免疫紊亂的關(guān)鍵促炎細(xì)胞因子，在炎癥性腸病患者的腸道組織中呈高表達(dá)狀態(tài)。Afimkibart通過(guò)高親和力特異性結(jié)合TL1A三聚體，阻斷其介導(dǎo)的免疫細(xì)胞活化信號(hào)，進(jìn)而抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，有效緩解腸道黏膜損傷與慢性炎癥進(jìn)程。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的試驗(yàn)藥物為Satralizumab，其能夠阻斷IL-6信號(hào)通路，并抑制產(chǎn)生AQP4自身抗體的B細(xì)胞增殖與活化，從而減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥，減輕視神經(jīng)和脊髓損傷。

葛蘭素史克3月份新開的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為哮喘（NCT07456033），試驗(yàn)藥物為Depemokimab。該藥是葛蘭素史克研發(fā)的全球首款半年給藥一次的超長(zhǎng)效抗IL-5單克隆抗體，能夠高親和力結(jié)合IL-5，阻斷其與嗜酸性粒細(xì)胞受體結(jié)合，以降低重度嗜酸性哮喘與鼻息肉的發(fā)作頻率。

科興生物3月份新開的8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括7項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研發(fā)管線集中于疫苗領(lǐng)域，分別為ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（4項(xiàng)）和狂犬病疫苗（3項(xiàng)）。其中，ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗針對(duì)的人群覆蓋嬰幼兒至學(xué)齡前期兒童，年齡段分別為2~6歲、12~23個(gè)月、6~11個(gè)月和3~5個(gè)月?？袢∫呙绲?項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別聚焦：評(píng)價(jià)狂犬病疫苗的批間一致性（NCT07416110）；評(píng)估無(wú)血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗在模擬暴露后預(yù)防方案中的免疫原性與安全性（NCT07055893）；評(píng)估無(wú)血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗在暴露前預(yù)防方案中的免疫原性與安全性（NCT07055295）。

齊魯制藥3月份新開的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，涵蓋3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)及3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有2項(xiàng)均圍繞靶向PCSK9的長(zhǎng)效si RNA降脂藥QLC7401展開。該藥可通過(guò)特異性降解PCSK9的mRNA、增加肝細(xì)胞表面LDL受體數(shù)量，加速清除血液中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），相關(guān)臨床試驗(yàn)分別針對(duì)非家族性高膽固醇血癥或混合型血脂異常（NCT07444086）和原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型高脂血癥合并LDL-C升高（NCT07441317）；剩余1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)聚焦新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（NCT07489586），試驗(yàn)藥物QL1207H是已上市的阿柏西普類似藥的優(yōu)化版，主打長(zhǎng)效、低注射頻率。1項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（NCT07377773），試驗(yàn)藥物為QLS12010。該藥是齊魯制藥自主研發(fā)的口服小分子創(chuàng)新藥，屬于IRAK4抑制劑。3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為阿爾茨海默?。∟CT07489599）、轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（NCT07462442）和多發(fā)性骨髓瘤（NCT07400744），試驗(yàn)藥物分別為生物藥QLH2405（靶點(diǎn)未公開）、抗體偶聯(lián)藥物QLS5308（靶點(diǎn)未公開），以及主打便捷給藥與高可及性的達(dá)雷妥尤單抗皮下注射生物類似藥（2.2類改良型）QL2109。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2026年4月11日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)