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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，在吉林長白山藥業(yè)集團股份有限公司的生產車間里，全自動膠囊填充機正高速運轉，一盒盒人參中成藥走下生產線，即將發(fā)往全國20多個省市。“就在三個月前，我們還在為新增的中藥品種注冊審批犯難，沒想到吉林省藥監(jiān)局白山檢查分局（以下簡稱白山檢查分局）得知后，成立專項幫扶專班，多次上門指導，僅用15個工作日就幫助企業(yè)順利拿到注冊批件?！痹撈髽I(yè)負責人感慨道，這讓他們提前2個月實現(xiàn)量產，新增年產值預計突破3000萬元。這只是白山檢查分局踐行“監(jiān)管有力度、服務有溫度”理念的一個剪影。

　　白山市地處長白山腹地，中藥材資源豐富，是吉林省“醫(yī)藥強省”建設的核心原料基地和健康產品生產集聚區(qū)。近年來，白山檢查分局在省藥監(jiān)局黨組和白山市委、市政府的領導下，緊緊圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，將黨建引領融入監(jiān)管全過程，構建“風險防控—嚴格監(jiān)管—精準服務”三位一體工作體系，在筑牢藥品安全防線的同時，全力服務地方醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展。

　　強黨建，把紅色基因注入監(jiān)管血脈

　　近日，白山檢查分局黨支部聯(lián)合白山市食品藥品檢驗所黨員代表，帶著自籌資金購買的米面油等生活物資，來到撫松縣露水河鎮(zhèn)困難群眾王桂蘭家中走訪慰問，同行的還有吉林長白山藥業(yè)集團的技術人員——此前在一次黨建共建活動中，白山檢查分局了解到王桂蘭家種植的人參面臨銷路難題，當天便協(xié)調企業(yè)上門對接收購事宜，當場達成了300斤人參的收購意向，解了老人的燃眉之急。

　　“藥監(jiān)工作首先是政治工作，只有把黨建引領貫穿監(jiān)管服務全過程，才能確保工作方向不偏、初心使命不忘?！卑咨綑z查分局負責人常把這句話掛在嘴邊。近年來，該分局始終把黨的政治建設擺在首位，嚴格落實“第一議題”制度，深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，以高質量黨建引領高質量監(jiān)管和高質量服務。

　　黨支部標準化規(guī)范化建設持續(xù)走深走實。白山檢查分局制定了黨建工作年度工作計劃，嚴格落實“三會一課”制度，2025年以來，累計組織黨員集中學習52學時，召開黨員大會8次、支部委員會議16次，開展主題黨日17次，黨支部書記講黨課5次。從“七一”瞻仰北山公園英雄紀念碑活動，到組織黨員干部到白山市廉潔家風館接受警示教育，從觀看警示教育紀錄片，到開展《中國共產黨紀律處分條例》專題學習教育，一系列形式多樣、內容豐富的黨建活動，讓全體黨員干部的政治站位不斷提升，紀律意識持續(xù)強化，黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用充分彰顯。

　　黨建與業(yè)務深度融合的特色路徑越走越寬。白山檢查分局創(chuàng)新打造“黨建+監(jiān)管+服務”工作模式，把黨建活動開展到監(jiān)管一線、企業(yè)車間，開展“黨建引領、助企發(fā)展”專題黨課進企業(yè)活動，組織監(jiān)管骨干到重點醫(yī)藥企業(yè)講政策、解難題；與屬地市場監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)黨支部開展黨建共建，建立“問題共解、資源共享、發(fā)展共促”的聯(lián)動機制。

　　黨風廉政建設的防線越筑越牢。白山檢查分局堅持把紀律和規(guī)矩挺在前面，將藥品安全領域群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治工作與日常監(jiān)督檢查、專項整治活動有機結合，定期開展廉政談心談話，組織黨員干部互相提醒、互相監(jiān)督，構建親清政商關系。

　　防風險，筑牢藥品安全的“銅墻鐵壁”

　　2025年4月，白山檢查分局接到國家藥品追溯系統(tǒng)推送的一條風險提示：轄區(qū)某麻醉藥品批發(fā)企業(yè)的一批復方甘草片流向存在異常，系統(tǒng)顯示該批次藥品流向的一家零售藥店近期采購量是往常的3倍。接到預警后，該分局風險排查專班僅用2小時就趕到了涉事藥店，通過核對購銷臺賬、盤點庫存、核驗追溯系統(tǒng)，最終確認是藥店工作人員錄入數(shù)據(jù)時出現(xiàn)了操作失誤，排除了流弊風險。雖然是虛驚一場，但這種“分鐘級響應”的風險處置機制，正是白山檢查分局防范化解藥品安全風險的重要保障。

　　藥品安全是重大民生問題，防范化解風險隱患是監(jiān)管工作的首要任務。白山檢查分局始終堅持“預防為主、防患未然”的工作理念，建立了“風險研判、預警通報、處置閉環(huán)”的全鏈條風險防控體系，從源頭上消除各類藥品安全隱患。白山檢查分局結合轄區(qū)“兩品一械”產業(yè)特點，制定了藥品安全風險預警和評估管理制度，建立了涵蓋25個高風險品種、11家重點監(jiān)管企業(yè)的風險臺賬，每月召開一次風險研判會，對日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道收集的風險信息進行集中研判，對可能存在的風險隱患提前預警、提前介入。

　　風險排查不留死角，白山檢查分局按照“早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置”的原則，將日常監(jiān)管與專項整治相結合，對高風險企業(yè)、重點品種實行“清單式”排查。今年以來，共現(xiàn)場檢查藥品生產企業(yè)14戶次，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部14戶次，醫(yī)療器械生產企業(yè)2戶次，化妝品生產企業(yè)1戶次，累計排查出風險隱患62個，全部建立了“一企一檔”的整改臺賬，實行“銷號管理”。針對特殊藥品、中藥飲片、醫(yī)療器械等重點品種高風險領域，分局還組織開展了專項排查，完成特殊藥品使用專項檢查3戶次，中藥飲片生產企業(yè)全覆蓋檢查14戶次，排查出的4項易制毒化學品管理風險隱患全部整改到位，確保了特殊藥品“零流弊”。

　　風險處置閉環(huán)管理，白山檢查分局對排查發(fā)現(xiàn)的風險隱患實行“整改、復核、回頭看”的三步閉環(huán)管理，對存在嚴重風險隱患的企業(yè)，第一時間采取告誡、約談、限期整改等措施，對整改不到位的企業(yè)依法嚴肅查處，堅決杜絕“只檢查不整改、只整改不復核”的情況。今年以來，共對3家存在較大風險隱患的企業(yè)下達了告誡書，對1家整改不到位的企業(yè)給予了當場警告行政處罰，所有整改完成的企業(yè)都進行了“回頭看”檢查。針對國家藥品追溯系統(tǒng)推送的風險預警信息，建立了24小時響應機制，處置率達100%。

　　為了提升風險防控的精準度，白山檢查分局還建立了分級分類監(jiān)管機制，根據(jù)企業(yè)的風險等級、信用等級、生產經(jīng)營規(guī)模等因素，將轄區(qū)企業(yè)分為A、B、C、D四個等級，對風險等級高的D級企業(yè)每年檢查不少于4次，對風險等級低的A級企業(yè)實行“無事不擾”，既提升了監(jiān)管效能，也減少了對企業(yè)正常生產經(jīng)營的干擾。今年以來，白山分局對12家A級企業(yè)減少了檢查頻次，將更多監(jiān)管力量投入到高風險企業(yè)的排查中，監(jiān)管效能得到大幅提升。

　　嚴監(jiān)管，守牢群眾用藥的“安全線”

　　近日，白山檢查分局接到某省藥監(jiān)局的協(xié)查函，通報轄區(qū)某中藥飲片生產企業(yè)生產的一批黃芪飲片在監(jiān)督抽檢中被檢出性狀不符合標準，立即組織執(zhí)法人員趕到企業(yè)，對該批次產品的生產記錄、檢驗報告、銷售臺賬進行了全面核查，最終查明是企業(yè)在原料驗收環(huán)節(jié)把關不嚴導致的質量問題，依法對企業(yè)作出了沒收違法所得、罰款的行政處罰，同時指導企業(yè)完善了原料驗收制度，避免了同類問題再次發(fā)生。這次跨區(qū)域協(xié)查的快速處置，既嚴厲打擊了違法違規(guī)行為，又幫助企業(yè)堵住了管理漏洞，實現(xiàn)了“查處一個、規(guī)范一片”的效果。

　　嚴格監(jiān)管是藥品安全的根本保障。白山檢查分局始終堅持“嚴”的主基調，規(guī)范監(jiān)管行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大執(zhí)法力度，切實做到“監(jiān)管有力度、執(zhí)法有溫度、處罰有尺度”，不斷提升監(jiān)管的法治化、規(guī)范化、科學化水平。

　　規(guī)范涉企檢查是優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。白山檢查分局嚴格落實吉林省規(guī)范涉企行政檢查實施辦法，制定了年度檢查計劃，將常規(guī)監(jiān)管、GSP符合性檢查、許可變更檢查、各類專項檢查進行整合，實行“一次進企、多項檢查”，最大限度減少對企業(yè)正常生產經(jīng)營活動的干擾。在檢查過程中，嚴格執(zhí)行行政執(zhí)法“三項制度”，做到執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核、執(zhí)法信息公開，確保每一次檢查都程序合法、證據(jù)確鑿、定性準確、處理恰當。為規(guī)范執(zhí)法行為，還制定了行政執(zhí)法人員行為規(guī)范，明確執(zhí)法人員的著裝規(guī)范、用語規(guī)范、行為規(guī)范，要求執(zhí)法人員在檢查中既要嚴格執(zhí)法，又要文明執(zhí)法，堅決杜絕“粗暴執(zhí)法”“選擇性執(zhí)法”等問題，樹立了良好執(zhí)法形象。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式提升監(jiān)管效能。白山檢查分局在總結往年監(jiān)管經(jīng)驗的基礎上，推行“分級分類監(jiān)管+信用監(jiān)管+智慧監(jiān)管”的新型監(jiān)管模式。在分級分類監(jiān)管方面，根據(jù)企業(yè)的風險等級和信用等級，合理確定檢查頻次和檢查重點，對信用好、風險低的企業(yè)適當減少檢查頻次，對信用差、風險高的企業(yè)增加檢查頻次，實現(xiàn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置；在信用監(jiān)管方面，建立企業(yè)信用檔案，將企業(yè)的違法違規(guī)行為、整改情況、舉報投訴等信息納入信用記錄，對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，讓“守信者一路綠燈，失信者處處受限”；在智慧監(jiān)管方面，依托吉林省藥監(jiān)局的信息化監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)對企業(yè)生產經(jīng)營全過程的遠程監(jiān)控、動態(tài)監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準性和時效性。目前，轄區(qū)所有藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部已經(jīng)全部接入藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)了藥品流通全鏈條可追溯。

　　嚴格執(zhí)法是監(jiān)管權威的重要體現(xiàn)。白山檢查分局始終保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，對各類藥品安全違法行為“零容忍”，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，絕不姑息遷就。在執(zhí)法過程中，堅持“處罰與教育相結合”的原則，杜絕“一罰了之”，在作出行政處罰決定的同時，向企業(yè)講解法律法規(guī)知識，幫助企業(yè)分析問題原因，指導企業(yè)整改到位，實現(xiàn)“查處一起、教育一片、規(guī)范一方”的效果。比如，在對某醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在出廠檢驗不規(guī)范的問題，執(zhí)法人員在依法給予行政處罰的同時，組織專家對企業(yè)檢驗人員進行了系統(tǒng)培訓，幫助企業(yè)建立了完善的出廠檢驗制度，企業(yè)的產品質量合格率得到大幅提升。

　　強化隊伍建設是嚴格監(jiān)管的基礎。針對“兩品一械”監(jiān)管專業(yè)性強、法規(guī)更新快的特點，白山檢查分局創(chuàng)新推出“人人上講臺、個個當講師”的能力提升系列培訓機制，要求全體監(jiān)管人員結合自身崗位職責，圍繞監(jiān)管實務、法規(guī)解讀、企業(yè)服務等內容自主選題備課，輪流登臺授課，課程內容既涵蓋《中華人民共和國行政處罰法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的深度解讀，也包括檢查技巧、風險研判、企業(yè)合規(guī)指導等實戰(zhàn)技能，還會定期邀請重點企業(yè)代表參與旁聽，通過“你問我答”環(huán)節(jié)收集企業(yè)訴求，針對性優(yōu)化監(jiān)管服務舉措，真正實現(xiàn)了監(jiān)管人員能力提升和企業(yè)合規(guī)水平進步的“雙向賦能”。同時，還建立“以老帶新”的傳幫帶機制，安排經(jīng)驗豐富的老同志帶年輕同志，手把手傳授檢查技巧和工作方法，幫助年輕同志快速成長。

　　助發(fā)展，跑出產業(yè)升級的“加速度”

　　不久前，吉林冠瑞醫(yī)藥科技有限公司的負責人拿到了期盼已久的二類醫(yī)療器械注冊證。作為渾江區(qū)招商引資的重點醫(yī)療器械企業(yè)，該企業(yè)原本預計注冊審批需要6個月時間，在白山檢查分局的全程幫扶下，僅用了3個月就完成了全部審批流程，比預期提前了一半時間。“沒有分局的幫助，我們不可能這么快拿到資質，現(xiàn)在我們已經(jīng)接到了第一批訂單，預計今年產值就能突破2000萬元?！痹撈髽I(yè)負責人激動地說。

　　監(jiān)管的目的是為了促進高質量發(fā)展，白山檢查分局始終堅持“監(jiān)管為民、服務發(fā)展”的理念，立足白山醫(yī)藥產業(yè)特點，特別是人參特色產業(yè)優(yōu)勢，主動靠前服務，精準助企紓困，幫助企業(yè)解決生產經(jīng)營、產品研發(fā)、注冊審批等方面的難題，為轄區(qū)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展賦能。

　　針對企業(yè)在注冊審批、資質辦理方面遇到的困難，白山檢查分局建立了“專班幫扶”機制，對重點項目、重點企業(yè)安排專人全程跟蹤指導，提前介入、靠前服務，幫助企業(yè)少走彎路。針對吉林省靖宇縣長白山日用化工廠白山分廠異地擴建、研發(fā)人參系列化妝品的需求，該局成立了由主要領導任組長的幫扶專班，多次到企業(yè)現(xiàn)場調研，指導企業(yè)優(yōu)化車間布局、完善生產質量管理體系、梳理化妝品備案流程，幫助企業(yè)解決了廠房設計、原料檢驗、產品備案等方面的12個問題，讓項目進度提前了近3個月；針對白山市中醫(yī)院制劑室搬遷、醫(yī)療制劑文號再注冊及醫(yī)療機構制劑許可證到期換發(fā)的需求，提前介入，指導醫(yī)院按照新的規(guī)范設計制劑室布局，協(xié)調省藥監(jiān)局相關處室加快審批流程，確保醫(yī)院搬遷后制劑室能夠正常運行，保留了全部12個特色醫(yī)療制劑文號。

　　針對新開辦企業(yè)的需求，白山檢查分局主動提供“全流程”指導服務，幫助企業(yè)從籌備階段就按照規(guī)范要求建設，避免走彎路、花冤枉錢。2025年以來，該分局協(xié)同白山市食品藥品檢驗所、撫松縣市場監(jiān)管局的業(yè)務骨干，對2家擬開展中藥材規(guī)范化種植及新開辦中藥飲片生產企業(yè)進行了現(xiàn)場指導，詳細了解企業(yè)的規(guī)劃布局、設備選型、人員配置等籌備情況，針對企業(yè)在開辦過程中遇到的政策法規(guī)、技術標準等問題，進行了詳盡解答，并提供了專業(yè)的建議和指導，幫助企業(yè)節(jié)省了籌備成本，縮短了開辦時間；對即將接受GMP符合性檢查的生產企業(yè)，提前組織專家對企業(yè)進行“預檢查”，幫助企業(yè)查找問題、完善生產質量管理體系，轄區(qū)共有4家企業(yè)接受GMP符合性檢查，全部一次性通過，通過率達100%。

　　風勁帆滿海天闊，俯指波濤更從容。站在新的起點上，白山檢查分局將按照吉林省藥監(jiān)局黨組和市委市政府的工作部署，持續(xù)加強監(jiān)管隊伍建設，提升監(jiān)管能力和水平；持續(xù)深化風險防控，堅決守住不發(fā)生區(qū)域性系統(tǒng)性藥品安全事件的底線；持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，加大助企紓困力度，助力白山醫(yī)藥產業(yè)特別是人參特色產業(yè)高質量發(fā)展，為建設幸福美好新白山作出新的更大貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)