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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局分別聚焦中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商活動(dòng)，進(jìn)一步防范轄區(qū)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　三分局聚焦中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，與轄區(qū)14家中藥生產(chǎn)企業(yè)40余名關(guān)鍵人員圍繞法規(guī)落地、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任落實(shí)等重點(diǎn)內(nèi)容展開深入研討。執(zhí)法人員系統(tǒng)解讀了中藥質(zhì)量提升的相關(guān)工作要求，宣貫《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等政策法規(guī)，剖析案例，引導(dǎo)企業(yè)舉一反三，全面排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。企業(yè)代表結(jié)合中藥生產(chǎn)實(shí)際，圍繞中藥說(shuō)明書修訂、變更管理、生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)管理等情況進(jìn)行交流，重點(diǎn)研討了中藥材源頭管理、采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)的相關(guān)做法。

　　此外，三分局還組織淄博、東營(yíng)、濱州三地市場(chǎng)監(jiān)管部門共同開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，針對(duì)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)處置、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢等工作中發(fā)現(xiàn)的各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展集中交流研判。本次會(huì)商全面梳理了質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等方面的突出問題，深入分析風(fēng)險(xiǎn)成因、發(fā)展趨勢(shì)及潛在影響，分享了監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與防控措施；共同謀劃協(xié)同檢查機(jī)制以及聯(lián)合檢查方案、流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確聚焦質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范檢查流程，形成檢查合力，提升監(jiān)管效能。

　　三分局監(jiān)管人員表示，兩次會(huì)商強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，凝聚了區(qū)域監(jiān)管合力。下一步，將持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，通過(guò)常態(tài)化會(huì)商研判、精準(zhǔn)化監(jiān)管服務(wù)、制度化責(zé)任落實(shí)，堅(jiān)決筑牢藥品安全防線。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)