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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊許可工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊許可工作作出安排部署。

　　《工作要點》明確，全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊許可工作堅持以服務高質量發(fā)展和保障高水平安全為核心，以落實深化監(jiān)管改革實施意見為主線，以“提質、增效、強基、創(chuàng)新”為方向，持續(xù)提升注冊許可管理效能，為山東省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供堅實支撐。

　　根據(jù)《工作要點》，2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊許可工作主要圍繞五個方面展開。

　　在“錨定改革創(chuàng)新，服務產(chǎn)業(yè)提質增效”方面，《工作要點》要求狠抓藥品監(jiān)管改革有關實施意見落地見效；深化產(chǎn)業(yè)服務體系建設，加快審評分中心建設，深入實施“春雨行動”，促進臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉換；拓展全鏈條服務機制，對重點品種實行全程跟蹤服務；持續(xù)優(yōu)化核查檢查機制，提升審評審批效能，完善行政許可服務流程，以高效服務賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　在“加強注冊管理，穩(wěn)固產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基”方面，《工作要點》明確：在藥品領域，深化補充申請、說明書適老化改革試點，規(guī)范上市后變更與再注冊管理，推動仿制藥質量提升與創(chuàng)新藥研發(fā)，強化聯(lián)合檢查；在醫(yī)療器械領域，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供個性化指導，健全第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評體系，規(guī)范注冊管理，開展第一類醫(yī)療器械備案培訓；在化妝品領域，強化備案資料核查與政策宣貫，提升備案管理的精準性與有效性。

　　在“聚焦傳承創(chuàng)新，加速中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”方面，《工作要點》強調(diào)建立醫(yī)療機構中藥制劑常態(tài)化轉化對接機制，推進省級中藥標準制修訂，規(guī)范制劑注冊備案與調(diào)劑使用，督促持有人完善中藥說明書安全信息，推動中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、提質升級。

　　在“防范化解風險，保障高水平安全”方面，《工作要點》提出建立研制核查風險評估機制，加強檢查隊伍建設和能力培訓，強化臨床試驗機構監(jiān)管，從嚴開展特殊藥品審批，嚴格經(jīng)營企業(yè)與委托生產(chǎn)許可，筑牢注冊許可環(huán)節(jié)安全防線。

　　此外，《工作要點》還從“深化正風肅紀，加強紀律作風建設”方面提出要求：牢固樹立和踐行正確政績觀，打造“學習型、成長型、進取型”三型組織，嚴格落實清朗藥監(jiān)各項要求，以嚴實作風保障注冊許可工作規(guī)范高效運行。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)