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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全，國(guó)之大事；監(jiān)管藝術(shù)，治之精微。站在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻變革與藥品監(jiān)管體系迭代升級(jí)的歷史交匯點(diǎn)，審視新時(shí)代藥品安全治理的重大命題，愈發(fā)清晰地認(rèn)識(shí)到：現(xiàn)代藥品監(jiān)管絕非簡(jiǎn)單的“查與罰”二元并立，而是“守底線”與“促發(fā)展”的辯證統(tǒng)一，是“剛性約束”與“柔性服務(wù)”的有機(jī)融合，是“政府監(jiān)管”與“社會(huì)共治”的協(xié)同并進(jìn)。作為扎根一線的藥品監(jiān)管者，筆者結(jié)合基層藥品生產(chǎn)與流通監(jiān)管實(shí)踐，以科學(xué)的價(jià)值觀、正確的政績(jī)觀為引領(lǐng)，就推進(jìn)藥品安全治理現(xiàn)代化、護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作一理論探析。

　　一、精準(zhǔn)把握當(dāng)下形勢(shì)，在“嚴(yán)監(jiān)管”與“新變革”的演進(jìn)中把握治理方位

　　藥品安全形勢(shì)的科學(xué)研判是監(jiān)管決策的邏輯起點(diǎn)。當(dāng)前，正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)疊加期與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵期的“雙期交匯”階段，監(jiān)管環(huán)境呈現(xiàn)“三重新常態(tài)”的時(shí)代特征。

　　其一，法規(guī)環(huán)境之“嚴(yán)”成為制度常態(tài)。隨著《藥品管理法實(shí)施條例》的出臺(tái)，藥品全生命周期監(jiān)管的制度更加嚴(yán)格。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP剛性約束到流通領(lǐng)域的GSP嚴(yán)格執(zhí)行，從巨額罰款到資格罰、行業(yè)禁入直至刑事責(zé)任，法律威懾力空前提升。這昭示著：藥品安全不僅是民生問(wèn)題，更是政治問(wèn)題；監(jiān)管只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，任何僥幸心理都是飲鴆止渴。

　　其二，產(chǎn)業(yè)變革之“新”帶來(lái)治理挑戰(zhàn)。在生產(chǎn)端，新技術(shù)、新工藝、新劑型層出不窮，連續(xù)制造、人工智能質(zhì)控等顛覆性技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管范式提出挑戰(zhàn)；在流通端，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”蓬勃發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、多倉(cāng)協(xié)同、委托儲(chǔ)運(yùn)等新業(yè)態(tài)打破了傳統(tǒng)流通格局。這種“模式創(chuàng)新”若缺乏質(zhì)量管理體系的同步升級(jí)，極易形成監(jiān)管真空。

　　其三，輿論監(jiān)督之“密”構(gòu)成外部壓力。移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，藥品安全信息呈幾何級(jí)數(shù)傳播，微小質(zhì)量問(wèn)題若處置不當(dāng)，可能迅速發(fā)酵為輿情風(fēng)暴。藥品安全沒(méi)有“小事”，任何瑕疵都可能被無(wú)限放大，這要求監(jiān)管者必須具備“時(shí)時(shí)放心不下”的敏感性和“處處如履薄冰”的審慎度。

　　在此形勢(shì)下，必須確立“安全是1，其他是0”的底線思維。無(wú)論是生產(chǎn)領(lǐng)域的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，還是流通環(huán)節(jié)的冷鏈斷鏈隱患，一旦安全底線失守，企業(yè)發(fā)展、經(jīng)濟(jì)效益、品牌聲譽(yù)及監(jiān)管者績(jī)效都將歸于零。這是藥品監(jiān)管治理現(xiàn)代化的價(jià)值基石。

　　二、重塑基層工作理念，以“四個(gè)至上”構(gòu)建監(jiān)管價(jià)值坐標(biāo)系

　　價(jià)值觀是治理的靈魂。針對(duì)“為誰(shuí)監(jiān)管、如何監(jiān)管、達(dá)到怎樣的監(jiān)管效果”的根本性問(wèn)題，為此，基層監(jiān)管分局要構(gòu)建“四個(gè)至上”的價(jià)值體系，以此來(lái)重塑監(jiān)管者與被監(jiān)管者的行為邏輯。

　　人民至上：回歸藥品的公益本質(zhì)。藥品是特殊商品，關(guān)乎生命健康。每一粒藥、每一劑藥液最終都要進(jìn)入患者身體，這決定了藥品生產(chǎn)流通不是普通的商業(yè)活動(dòng)，而是良心工程。監(jiān)管者與企業(yè)都應(yīng)設(shè)身處地為患者著想，將“群眾放心、用藥安心”作為最高的價(jià)值追求，堅(jiān)決杜絕為利潤(rùn)降標(biāo)準(zhǔn)、為時(shí)效省步驟的短視行為。

　　法律至上：確立合規(guī)的剛性邊界。法律是底線，是不可觸碰的高壓線。強(qiáng)調(diào)法律至上，并非要求背誦條文，而是要將法治精神內(nèi)化于心、外化于行，落實(shí)到采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售的每一個(gè)細(xì)微環(huán)節(jié)，確保每一步都經(jīng)得起法律審視。這是現(xiàn)代治理區(qū)別于傳統(tǒng)人治的根本標(biāo)志。

　　質(zhì)量至上：樹(shù)立全生命周期管控理念。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，也是流通過(guò)程中所維護(hù)保持的，絕非僅靠終端檢驗(yàn)所能保證。企業(yè)生要摒棄“差不多就行”的僥幸心理，樹(shù)立“質(zhì)量一百分才是合格”的精致理念，在工藝參數(shù)控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、偏差處理、運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)上下真功夫。

　　安全至上：實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的前瞻防控。安全既指藥品本身的有效穩(wěn)定，也指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的可控可靠。要建立完善的風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制，對(duì)任何可能影響藥品安全的苗頭性問(wèn)題——無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常還是冷鏈運(yùn)輸短暫脫溫——都要“小題大做”“窮追不舍”，真正做到防患于未然。

　　“四個(gè)至上”構(gòu)成了藥品監(jiān)管價(jià)值坐標(biāo)系的四維支撐，為治理現(xiàn)代化提供了精神內(nèi)核。

　　三、夯實(shí)藥品安全工作責(zé)任，以“第一責(zé)任人”機(jī)制打牢治理基礎(chǔ)

　　現(xiàn)代化治理強(qiáng)調(diào)多元主體協(xié)同，但首要的是明確主體責(zé)任。在藥品安全治理體系中，企業(yè)作為“第一責(zé)任人”的法定地位不容模糊。

　　從法理維度看，主體責(zé)任具有法定性。法律規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)全生命周期承擔(dān)責(zé)任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)儲(chǔ)運(yùn)合法性承擔(dān)全部責(zé)任。這種責(zé)任配置體現(xiàn)了“誰(shuí)受益、誰(shuí)擔(dān)責(zé)”的正義原則，也倒逼企業(yè)從“要我合規(guī)”轉(zhuǎn)向“我要合規(guī)”的常態(tài)自律。

　　從實(shí)踐維度看，主體責(zé)任需要主動(dòng)性。履行主體責(zé)任不是被動(dòng)的應(yīng)付檢查，而是主動(dòng)的自我凈化、自我提升。倡導(dǎo)企業(yè)定期開(kāi)展“質(zhì)量體檢”和“風(fēng)險(xiǎn)排查”，敢于給自己“挑刺”“開(kāi)刀”，牢固樹(shù)立“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不可怕，可怕的是發(fā)現(xiàn)不了或假裝看不見(jiàn)”的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。這種內(nèi)生性合規(guī)動(dòng)力，是治理成本最低、效果最優(yōu)的監(jiān)管境界。

　　從時(shí)間維度看，主體責(zé)任強(qiáng)調(diào)持續(xù)性。藥品安全沒(méi)有“休止符”，只有“進(jìn)行曲”。要建立覆蓋全員、全過(guò)程、全崗位的責(zé)任體系，將質(zhì)量安全融入企業(yè)文化血脈，避免“檢查來(lái)了抓一抓，檢查過(guò)了放一放”的錯(cuò)誤周期律。

　　監(jiān)管者的責(zé)任，筆者認(rèn)為在于：通過(guò)飛行檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、智慧監(jiān)管等手段，倒逼企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)的同時(shí)，更要通過(guò)法規(guī)宣貫、技術(shù)指導(dǎo)、平臺(tái)建設(shè)等服務(wù)舉措，幫助企業(yè)提升合規(guī)能力。這種“倒逼+賦能”的雙輪驅(qū)動(dòng)，是現(xiàn)代監(jiān)管的重要特征。

　　四、統(tǒng)籌“鑄盾”與“賦能”有機(jī)結(jié)合，在生動(dòng)的監(jiān)管實(shí)踐中構(gòu)建治理新模式

　　理論的生命力在于實(shí)踐。作為河南省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)，第二監(jiān)管分局立足開(kāi)封、新鄉(xiāng)兩市，覆蓋藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，在藥品安全治理現(xiàn)代化探索中形成了一些具有示范意義的實(shí)踐路徑。

　　在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，推行“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)+精準(zhǔn)監(jiān)管”模式。針對(duì)轄區(qū)企業(yè)數(shù)量多、品種雜、管理水平參差不齊的特點(diǎn)，建立基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施高頻次飛行檢查，對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)給予政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置。2025年，通過(guò)日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)并督促個(gè)別企業(yè)整改了記錄不完整、設(shè)施設(shè)備老化、實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)不規(guī)范等問(wèn)題，有效消除了系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　在藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，構(gòu)建“智慧監(jiān)測(cè)+協(xié)同共治”機(jī)制。針對(duì)冷鏈斷鏈、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)、處方藥違規(guī)銷(xiāo)售等突出問(wèn)題，依托省藥監(jiān)局質(zhì)量追溯系統(tǒng)和“千里眼”工程平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、藥品流向全程追溯。同時(shí)，加強(qiáng)與屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，建立信息共享、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合處置機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

　　在助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，打造“監(jiān)管服務(wù)+品牌培育”工作機(jī)制。以“無(wú)事不擾、有求必應(yīng)、有責(zé)必究”為基本工作方式，針對(duì)問(wèn)題較多、風(fēng)險(xiǎn)較大的企業(yè)，推行“專(zhuān)班幫扶”，常態(tài)化組織企業(yè)交流座談，分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；開(kāi)展法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，提升合規(guī)能力；搭建生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)橋梁，推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新；建立媒體溝通平臺(tái)，助推品牌培育。通過(guò)這些具體舉措，既守牢了安全底線，又激發(fā)了產(chǎn)業(yè)活力，實(shí)現(xiàn)了“鑄盾”與“賦能”的有機(jī)統(tǒng)一。

　　這些實(shí)踐探索表明：藥品安全治理現(xiàn)代化不是抽象的理論建構(gòu)，而是具體的行動(dòng)藝術(shù)；不是一蹴而就的速成工程，而是久久為功的持續(xù)精進(jìn)。它要求監(jiān)管者既要有“鐵肩擔(dān)道義”的剛性，也要有“妙手著文章”的智慧；既要有“不畏浮云遮望眼”的戰(zhàn)略定力，也要有“風(fēng)物長(zhǎng)宜放眼量”的歷史耐心。

　　五、探索創(chuàng)新監(jiān)管路徑，以“共治共享”格局提升治理效能、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　藥品安全治理現(xiàn)代化的最終指向，是構(gòu)建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的共治格局。結(jié)合轄區(qū)實(shí)踐，筆者概括為“六維發(fā)力”的實(shí)施路徑。

　　一是深耕法規(guī)學(xué)習(xí)，筑牢認(rèn)知根基。懂法守法是企業(yè)和企業(yè)家的最亮底色。監(jiān)管者不僅要“執(zhí)法”，更要“普法”，通過(guò)案例教學(xué)講透合規(guī)要點(diǎn)；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)法，將新法新規(guī)轉(zhuǎn)化為內(nèi)部管理規(guī)程，實(shí)現(xiàn)從“制度合規(guī)”到“實(shí)質(zhì)合規(guī)”的躍升新高度。

　　二是發(fā)動(dòng)企業(yè)配合，建立互信機(jī)制。監(jiān)管者與企業(yè)是風(fēng)險(xiǎn)的“共同體”，而非監(jiān)管過(guò)程中的“對(duì)立面”，要進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)習(xí)慣在法律法規(guī)的監(jiān)督下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，真實(shí)反映其質(zhì)量情況；監(jiān)管者要摒棄“找茬”思維，樹(shù)立為企業(yè)“體檢”的服務(wù)意識(shí)。這種基于共同信任的良性互動(dòng)，是治理效能最大化的前提。

　　三是狠抓問(wèn)題整改，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。監(jiān)管者對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要深挖根源、舉一反三，不僅要求企業(yè)解決“點(diǎn)”上的問(wèn)題，更要求企業(yè)進(jìn)一步健全完善“面”的機(jī)制，并持續(xù)不斷地通過(guò)“回頭看”確保整改到位，防止紙面整改、虛假整改，形成發(fā)現(xiàn)問(wèn)題—整改落實(shí)—效果驗(yàn)證的治理閉環(huán)。

　　四是強(qiáng)化管理創(chuàng)新，擁抱數(shù)字轉(zhuǎn)型。要鼓勵(lì)支持企業(yè)積極引入智慧物流、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品追溯等技術(shù)手段，用數(shù)字化降低人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控與運(yùn)營(yíng)高效的雙贏。這是監(jiān)管治理現(xiàn)代化的技術(shù)支撐。

　　五是重視品牌效應(yīng)，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)。要引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光，憑借過(guò)硬的質(zhì)量打造“金字招牌”；監(jiān)管部門(mén)要持續(xù)搭建交流平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提升區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　六是履行社會(huì)共治，彰顯責(zé)任擔(dān)當(dāng)。要積極鼓勵(lì)企業(yè)在應(yīng)急保供、科普宣傳、鄉(xiāng)村振興等方面展現(xiàn)擔(dān)當(dāng)，并進(jìn)一步暢通投訴舉報(bào)渠道，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，共同營(yíng)造齊抓共管的良好氛圍。

　　藥品安全治理現(xiàn)代化是一場(chǎng)深刻的觀念革命、制度革命、技術(shù)革命。作為一線監(jiān)管者，既要當(dāng)好“守門(mén)人”，以正確的監(jiān)管價(jià)值觀、政績(jī)觀鑄牢安全之盾；又要當(dāng)好“助推器”，以共治共享格局賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在“鑄盾”與“賦能”的辯證統(tǒng)一中，在“嚴(yán)管”與“厚愛(ài)”的動(dòng)態(tài)平衡中，一定能書(shū)寫(xiě)出守護(hù)人民群眾用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新時(shí)代篇章。這既是監(jiān)管者的使命擔(dān)當(dāng)，也是治理現(xiàn)代化的必由之路。（河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局負(fù)責(zé)人 譚帥）

(責(zé)任編輯：宋莉)