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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 蔣紅瑜） 近日，北京藥學(xué)會(huì)發(fā)布《北京市去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）項(xiàng)目管理體系文件要點(diǎn)專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《專家共識(shí)》），為北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展含去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）元素的項(xiàng)目提供了清晰、可操作的實(shí)踐與管理范式，有效填補(bǔ)了行業(yè)空白。

　　DCT是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)中心以外地點(diǎn)通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)/本地醫(yī)療來(lái)執(zhí)行部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。DCT可通過(guò)完全遠(yuǎn)程模式或者混合模式，結(jié)合應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，為藥物臨床試驗(yàn)提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。因此，DCT在近年受到各界廣泛關(guān)注。

　　DCT的執(zhí)行質(zhì)量依賴于各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管理以及對(duì)關(guān)鍵流程的標(biāo)準(zhǔn)化控制。《專家共識(shí)》包含15項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)化體系文件模塊，內(nèi)容貫穿DCT全生命周期，既涵蓋方案設(shè)計(jì)、立項(xiàng)審查、倫理審查等啟動(dòng)環(huán)節(jié)，還囊括遠(yuǎn)程招募、電子知情同意、試驗(yàn)參與者培訓(xùn)和教育等八大執(zhí)行模塊，同時(shí)還在質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)管理、電子支付、檔案管理四大支撐領(lǐng)域提供規(guī)范指引。以方案設(shè)計(jì)為例，《專家共識(shí)》不僅介紹了這個(gè)環(huán)節(jié)的目的、適用范圍和主要內(nèi)容，還詳細(xì)闡述了對(duì)電子知情同意、藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者、遠(yuǎn)程訪視等7方面的具體要求。此外，《專家共識(shí)》還提出，臨床機(jī)構(gòu)要及時(shí)審查一次試驗(yàn)方案，以確保其持續(xù)符合法律法規(guī)要求，適應(yīng)臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況；根據(jù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題及時(shí)更新方案，重大變更需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并修訂應(yīng)急預(yù)案，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和試驗(yàn)參與者的權(quán)益保護(hù)。

　　據(jù)悉，在此基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局同步制定了《北京市去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）項(xiàng)目檢查手冊(cè)》，為后續(xù)DCT項(xiàng)目監(jiān)管提供了參考依據(jù)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)