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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)股份有限公司順利獲頒B類放射性藥品生產(chǎn)許可證。這是放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批權(quán)限下放至省級(jí)以來(lái)獲批的首張B證。這張證書(shū)的背后，凝聚著山東藥監(jiān)部門(mén)的暖心幫扶和對(duì)核藥創(chuàng)新企業(yè)的支持。

　　在該企業(yè)申辦B證過(guò)程中，山東省藥監(jiān)局和第四分局的服務(wù)有力度、有溫度。據(jù)悉，在證件申請(qǐng)初期，企業(yè)因關(guān)鍵人員信息未及時(shí)更新導(dǎo)致無(wú)法提交材料。第四分局得知后第一時(shí)間協(xié)助聯(lián)系平臺(tái)技術(shù)人員，迅速解決問(wèn)題?！盀榱思涌鞂徟M(jìn)度，山東省藥監(jiān)局和第四分局主動(dòng)協(xié)調(diào)、加班加點(diǎn)，在一周內(nèi)高效完成從受理到現(xiàn)場(chǎng)核查的全部工作，展現(xiàn)了極高的專業(yè)效率和務(wù)實(shí)作風(fēng)?！逼髽I(yè)深切感受到藥監(jiān)系統(tǒng)“真誠(chéng)為企業(yè)排憂解難”的服務(wù)精神。

　　針對(duì)放射性藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)門(mén)檻高、供應(yīng)鏈復(fù)雜等特點(diǎn)，第四分局建立“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、實(shí)時(shí)對(duì)接”的服務(wù)機(jī)制，從新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)工藝、供應(yīng)鏈建設(shè)等環(huán)節(jié)實(shí)施全鏈條跟蹤服務(wù)，積極協(xié)調(diào)解決審評(píng)技術(shù)難題。在產(chǎn)業(yè)化落地方面，第四分局靠前指導(dǎo)，為企業(yè)提供廠房規(guī)劃、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)、專業(yè)人員配備、許可申報(bào)等方面的規(guī)范化、專業(yè)化指導(dǎo)，大幅縮短了企業(yè)從籌建到獲批的周期。目前藍(lán)納成多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床，研發(fā)進(jìn)程顯著加快；第四分局轄區(qū)另一家放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)煙臺(tái)欣科思達(dá)醫(yī)藥科技有限公司于今年7月成功取得首張A類放射性藥品生產(chǎn)許可證。

　　此外，第四分局還前往外省考察學(xué)習(xí)核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)實(shí)地調(diào)研和深入交流，系統(tǒng)梳理了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素與政策環(huán)境，形成專題調(diào)研報(bào)告，為本地核藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策制定及監(jiān)管模式創(chuàng)新提供參考，營(yíng)造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度環(huán)境。

　　目前，第四分局在配合山東省藥監(jiān)局積極推動(dòng)煙威轄區(qū)國(guó)家級(jí)特藥實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)等工作，下一步將繼續(xù)堅(jiān)持“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)，不斷完善長(zhǎng)效服務(wù)機(jī)制，提升精準(zhǔn)監(jiān)管能力，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更實(shí)舉措護(hù)航轄區(qū)核藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為全省核藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)力。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)