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四川瀘州:“四維聚力”打造醫(yī)療器械監(jiān)管新范式

  • 2025-12-16 16:24
  • 作者:阿杜 楊勇
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 處置投訴157件,立案查處45件,罰沒款66萬余元,吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證1張……今年以來,四川省瀘州市市場監(jiān)管局以“監(jiān)管+服務(wù)”為導(dǎo)向,積極探索監(jiān)管模式,通過“四維聚力”工作法,系統(tǒng)性地打造了全鏈條、閉環(huán)式的醫(yī)療器械監(jiān)管新范式,極大震懾了違法行為,切實保障了公眾用械安全,全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得顯著成效。


  一是聚力筑牢根基,實現(xiàn)三個“百分百”。瀘州市市場監(jiān)管局全面督促企業(yè)落實主體責任,指導(dǎo)企業(yè)健全管理體系,完善應(yīng)急預(yù)案,壓實質(zhì)量安全首責,強化對重點品種精準監(jiān)管,實現(xiàn)賦碼醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI掃碼率、冷鏈數(shù)據(jù)完整率與問題產(chǎn)品追溯率3個100%,切實做到來源可查、去向可追、責任可究,確保全鏈條質(zhì)量安全風險可控、風險可溯。


  二是聚力構(gòu)建機制,做到四個“全覆蓋”。瀘州市市場監(jiān)管局完善監(jiān)管頂層設(shè)計,確立“1+3+N”制度框架:“1”即以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心,錨定監(jiān)管根本遵循;“3”即監(jiān)管標準引領(lǐng)、風險研判支撐、屬地監(jiān)管落地,構(gòu)建融會貫通監(jiān)管架構(gòu);“N”即圍繞UDI實施、冷鏈管理、植入材料出入庫、不良事件上報等關(guān)鍵環(huán)節(jié),制定8項細化操作指南,推動形成全鏈條管理閉環(huán),做到對重點企業(yè)監(jiān)督檢查、問題記錄、整改落實、回訪復(fù)查4個100%全覆蓋,有效杜絕“查而不改、改而無效”的現(xiàn)象,保障了制度要求的末端落實。


  三是聚力協(xié)同聯(lián)動,強化監(jiān)管“出重拳”。瀘州市市場監(jiān)管局聚焦無菌植入、集采中選、IVD、輔助生殖、醫(yī)美等領(lǐng)域的重點產(chǎn)品,聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保、審計等部門開展跨部門檢查,創(chuàng)新運用信用協(xié)同機制,將企業(yè)質(zhì)量管控關(guān)鍵指標納入分級評分體系,信用結(jié)果共享至醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門,對違法違規(guī)企業(yè)實施聯(lián)動懲戒,形成“一處違法、多方聯(lián)動”的監(jiān)管格局。


  四是聚力氛圍營造,構(gòu)建共治“新生態(tài)”。今年以來,瀘州市市場監(jiān)管局拓展線上線下宣傳渠道,開展精準化專題培訓(xùn)3次,依托“酒城藥學(xué)”平臺對監(jiān)管人員、從業(yè)人員及公眾開展“隨機抽、隨機考”7825人次,全面提升法規(guī)意識和專業(yè)素養(yǎng);用好“藥品安全宣傳周”,在重點場所播放自制醫(yī)療器械科普動畫宣傳片2期,聯(lián)合西南醫(yī)科大學(xué)開展“藥品安全進校園”活動,累計發(fā)放宣傳資料4000余份,接受咨詢逾百人次,有效提升了公眾安全用械意識,為醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會共治奠定堅實基礎(chǔ)。(阿杜 楊勇)


(責任編輯:郭肖)

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