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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “省級藥品抽檢量年均近1.2萬批次，居全國前列。藥品抽檢合格率保持99.8%以上，高于全國平均水平。”“全省1類創(chuàng)新藥獲批10個，為‘十三五’時期的10倍；藥物新產(chǎn)品獲批1018個，年復(fù)合增長率近40%……”12月11日下午，山東省政府新聞辦公室召開發(fā)布會介紹“十四五”期間推進市場監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)情況。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤在發(fā)布會上介紹了“十四五”期間藥品監(jiān)管保安全、促發(fā)展相關(guān)成效。

　　“安全”是藥品監(jiān)管的首要任務(wù)?！笆奈濉币詠?，山東省藥監(jiān)局深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，持續(xù)構(gòu)建“三位一體”的責(zé)任落實體系、嚴(yán)格規(guī)范的檢查執(zhí)法體系、立體嚴(yán)密的風(fēng)險防控體系，鐵腕守護安全底線，用心筑牢民生防線。其中，在檢查執(zhí)法體系構(gòu)建方面，山東省藥監(jiān)局嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，深化“綜合查一次”改革，提升檢查“穿透力”，實現(xiàn)“進一次門、辦多項事”；制定《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》，成為全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域針對日常監(jiān)督檢查首個系列地方標(biāo)準(zhǔn)。在風(fēng)險防控體系構(gòu)建方面，山東省藥監(jiān)部門推動安全風(fēng)險防范關(guān)口前移，加強常態(tài)化風(fēng)險隱患排查治理，聚焦重點領(lǐng)域、環(huán)節(jié)和產(chǎn)品，強化分級分類監(jiān)管，針對臨床試驗、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售、經(jīng)營使用等重點環(huán)節(jié)，靶向發(fā)力，開展藥品經(jīng)營“清源”行動，對疫苗、集采中選產(chǎn)品等高風(fēng)險產(chǎn)品開展全覆蓋檢查抽檢。

　　“十四五”期間，山東采取加大政策支持力度、深化藥品監(jiān)管改革、走出去引進來相結(jié)合等方面方式，以精準(zhǔn)指導(dǎo)和高效服務(wù)鼓勵藥械創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”期間，山東省政府辦公廳出臺《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出了對1類創(chuàng)新藥臨床試驗分期最高給予3000萬元資金獎補等一系列政策措施；山東省藥監(jiān)局相繼牽頭出臺促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“中藥30條”“醫(yī)療器械16條”等133條高含金量配套措施，有力促進全省創(chuàng)新藥械研發(fā)能力不斷提升。

　　山東省堅持以改革的手段破解發(fā)展中的難題。對上，山東省被納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務(wù)范圍，讓企業(yè)享受國家級的專業(yè)指導(dǎo)；獲批全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點，大幅壓縮審評時限。對內(nèi)，優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機制，二類醫(yī)療器械注冊審評審批時限分別由60個、20個工作日壓減至30個、5個工作日。對下，按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，高效辦理事項超5000件，時限壓縮50%以上，讓企業(yè)在“家門口”就能享受到“一站式”服務(wù)。此外，山東省藥監(jiān)局還以建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺為抓手，實現(xiàn)放射性藥品、電磁兼容檢驗?zāi)芰Α皬臒o到有”，整體檢驗實力提質(zhì)升級，并以“有解思維”精準(zhǔn)破解項目落地中的痛點難點問題，有力吸引阿斯利康、拜耳醫(yī)藥、美國博士倫等一批具有國際影響力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥項目相繼落戶山東，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放新高地。（齊桂榕）

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