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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “快看，掃描藥盒上的追溯碼，這瓶注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、物流信息全出來(lái)了！”近日，在山西省太原市迎澤區(qū)一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)，市民李女士在藥師的指導(dǎo)下完成了溯源查詢，臉上露出安心的笑容。這一場(chǎng)景，是山西省藥監(jiān)局按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生的生動(dòng)寫(xiě)照。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局通過(guò)構(gòu)建“四位一體”責(zé)任體系、創(chuàng)新監(jiān)管模式、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度、提升監(jiān)管能力等有效舉措，在藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同推進(jìn)上取得突破性進(jìn)展，交出了一份讓群眾放心、企業(yè)滿意的亮眼答卷。

　　落實(shí)黨政同責(zé)機(jī)制 織密全域責(zé)任網(wǎng)絡(luò)

　　“藥品安全無(wú)小事，必須以‘時(shí)時(shí)放心不下’的責(zé)任感，推動(dòng)各方責(zé)任落到實(shí)處?！苯衲?0月31日，山西省委常委會(huì)專題研究藥品安全工作時(shí)，省委主要領(lǐng)導(dǎo)的話語(yǔ)擲地有聲。

　　作為山西省僅有的20項(xiàng)省級(jí)督查檢查考核事項(xiàng)之一，藥品安全工作首次被納入“省級(jí)督查方陣”，彰顯出省委、省政府對(duì)民生安全的高度重視。11月7日，全省食品藥品安全工作電視電話會(huì)議上，省政府主要領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品全鏈條監(jiān)管作出部署，要求打通責(zé)任落實(shí)“最后一公里”；今年以來(lái)，分管省領(lǐng)導(dǎo)先后多次深入太原、晉中、運(yùn)城等地的市、縣監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)解決基層監(jiān)管難題，形成高位推動(dòng)、上下聯(lián)動(dòng)的工作格局。

　　在制度建設(shè)層面，山西省藥監(jiān)局持續(xù)完善“四位一體”藥品安全責(zé)任體系，實(shí)現(xiàn)責(zé)任覆蓋無(wú)死角。2025年4月，《藥品安全責(zé)任約談辦法》正式出臺(tái)，從制度層面明確約談啟動(dòng)情形、審批流程及后續(xù)整改要求，將市、縣級(jí)政府及監(jiān)管部門(mén)納入約談對(duì)象，徹底破解“責(zé)任懸空”難題。此前，山西省委、省政府已在2022年出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的意見(jiàn)》，2024年10月份全省實(shí)現(xiàn)11個(gè)市、117個(gè)縣（區(qū)）黨政同責(zé)機(jī)制落地，為全國(guó)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)提供了“山西樣板”。

　　建立跨部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步凝聚監(jiān)管合力。2025年5月，經(jīng)山西省政府同意，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委等11個(gè)部門(mén)印發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），28條針對(duì)性措施涵蓋監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)扶持、服務(wù)優(yōu)化等領(lǐng)域，形成“1+11”的監(jiān)管合力。2025年山西省藥品安全重點(diǎn)工作安排，更是圍繞四大領(lǐng)域部署18項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，推動(dòng)藥品監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)管、公安、檢察、醫(yī)保等部門(mén)建立線索互通、聯(lián)合執(zhí)法、結(jié)果共享機(jī)制。2025年8月至9月，省藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)全省11個(gè)市開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)督查，通過(guò)“書(shū)面督查+實(shí)地核查”方式，推動(dòng)解決基層監(jiān)管裝備不足、人員短缺等23項(xiàng)實(shí)際問(wèn)題，切實(shí)筑牢藥品安全防線。

　　壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，是藥品安全責(zé)任體系的重要環(huán)節(jié)。今年以來(lái)，山西省藥監(jiān)局一方面出臺(tái)《山西省貫徹落實(shí)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉實(shí)施意見(jiàn)》等12項(xiàng)制度文件，督促企業(yè)建立健全自查體系。另一方面，創(chuàng)新社會(huì)共治模式，通過(guò)暢通12315投訴舉報(bào)渠道、開(kāi)展藥品安全宣傳周系列活動(dòng)、組織開(kāi)展“藥品安全網(wǎng)上看”“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”等活動(dòng)，累計(jì)舉辦活動(dòng)230余場(chǎng)、覆蓋群眾超50萬(wàn)人次，營(yíng)造出“人人關(guān)心、人人監(jiān)督”藥品安全的良好氛圍。

　　用好智慧監(jiān)管平臺(tái) 筑牢民生安全防線

　　“通過(guò)分析智慧監(jiān)管平臺(tái)上的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)售藥投訴量環(huán)比上升37%，主要集中在處方藥違規(guī)銷(xiāo)售、物流配送不規(guī)范等問(wèn)題，建議對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥加大監(jiān)管力度?！苯眨轿魇∷幈O(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人在季度會(huì)商會(huì)上報(bào)告時(shí)表示。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局在開(kāi)展藥品安全狀況評(píng)估的基礎(chǔ)上，分析“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新形勢(shì)，搭建起藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)。截至目前，該平臺(tái)共匯集抽檢、輿情、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)等2.8萬(wàn)條數(shù)據(jù)，對(duì)158種重點(diǎn)產(chǎn)品、5500余家企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，形成275期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　藥品追溯體系從“全覆蓋”向“見(jiàn)實(shí)效”的跨越，成為2025年山西省藥品監(jiān)管工作的標(biāo)志性突破。早在2020年11月，山西省藥監(jiān)局就印發(fā)《藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案》，將麻醉藥品、精神藥品、集采中選品種等重點(diǎn)藥品納入追溯體系。2025年5月，該局聯(lián)合省人力資源和社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局出臺(tái)《山西省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》，明確2025年底前全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦碼藥品入出庫(kù)掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率必須達(dá)到100%。今年7月份，山西省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品追溯信息采集技術(shù)要求》正式實(shí)施，為追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

　　在實(shí)際應(yīng)用中，追溯體系的實(shí)戰(zhàn)價(jià)值不斷凸顯。在山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局瀟河分局轄區(qū)，藥店收銀員掃描藥品追溯碼后，購(gòu)藥小票上會(huì)同步顯示藥品溯源信息，顧客可通過(guò)手機(jī)查詢生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通全流程；在繁峙縣，執(zhí)法人員使用“碼上稽查”APP，在農(nóng)村藥店當(dāng)場(chǎng)追溯出兩批次來(lái)源不明的中成藥，及時(shí)阻斷風(fēng)險(xiǎn)蔓延……

　　截至目前，山西省藥監(jiān)局在全國(guó)率先完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)藥品全品種追溯賦碼。全省440家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺(tái)，全省零售藥店入駐率94.9%，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)入駐率91.3%，追溯覆蓋率位居全國(guó)前列，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。為強(qiáng)化監(jiān)管效能，山西省藥監(jiān)局還與阿里健康簽訂合作協(xié)議，為全省2400名監(jiān)管人員開(kāi)通“碼上稽查”APP賬號(hào)，基層執(zhí)法人員通過(guò)掃碼即可核查藥品流向，挖掘異常線索，監(jiān)管質(zhì)效顯著提升。

　　“這些霉變的當(dāng)歸必須立即下架，中藥飲片裝斗前要嚴(yán)格核對(duì)資質(zhì)證明！”在霍州市一家零售藥店，藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查處不合格中藥飲片，并向藥店負(fù)責(zé)人開(kāi)展普法教育。這是2025年山西省藥監(jiān)局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)的一個(gè)片段。

　　在“清源”行動(dòng)中，山西省藥監(jiān)局聚焦中藥飲片零售環(huán)節(jié)，抽檢常用和易摻雜使假中藥飲片567批次，立案79件，凈化了中藥飲片市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”這一行業(yè)頑疾，該局主動(dòng)對(duì)接醫(yī)保部門(mén)，利用社保繳納單位與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位大數(shù)據(jù)比對(duì)，核查疑似“掛證”線索132條，撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》93個(gè)，持續(xù)規(guī)范零售藥店管理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)“清源”行動(dòng)，該局共查辦案件904件，移送公安部門(mén)16件，對(duì)違法違規(guī)行為形成強(qiáng)大震懾。

　　2025年的一天，山西省藥監(jiān)局檢查組在對(duì)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的外協(xié)加工點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，利用執(zhí)法記錄儀全程記錄，當(dāng)場(chǎng)指出了企業(yè)在質(zhì)量管理中存在的缺陷。這是山西省藥監(jiān)系統(tǒng)本年度推行“穿透式”“審計(jì)式”新型檢查模式的具體體現(xiàn)。

　　今年，山西省藥監(jiān)局出臺(tái)《“穿透式”檢查工作制度（試行）》，依據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂檢查計(jì)劃，并采取“飛行檢查”方式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施全鏈條核查。全年共開(kāi)展“穿透式”“審計(jì)式”檢查76家次，其中檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)54家次、流通企業(yè)22家次，發(fā)現(xiàn)缺陷448項(xiàng)，未通過(guò)檢查企業(yè)3家，移交違法違規(guī)線索2條，重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解成效顯著。

　　針對(duì)新興業(yè)態(tài)和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，山西省藥監(jiān)局精準(zhǔn)施策筑牢安全底線。在網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管方面，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)企業(yè)數(shù)據(jù)與智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，今年以來(lái)共責(zé)令整改218家次，立案9起，形成“以網(wǎng)管網(wǎng)”閉環(huán)。在藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面，制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》，全力保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全。在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)行全覆蓋檢查，今年以來(lái)共檢查企業(yè)88家次，停產(chǎn)整改3家，立案6家；組織市、縣藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展交叉檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患224條，移送案件線索8條。同時(shí)，加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查。今年以來(lái)，共抽樣藥品7080批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品25批次；查辦案件1774件，處罰到人4人。

　　政策措施創(chuàng)新賦能 有效驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　山西正來(lái)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱正來(lái)制藥）總經(jīng)理侯文宇在談及山西省藥監(jiān)局的行政審批效率時(shí)，多次提及一個(gè)具體的案例：公司的一款產(chǎn)品從提交材料到獲批生產(chǎn)，僅用了6個(gè)月，時(shí)間相較以往縮短了一半。

　　這不僅是審批提速的縮影，背后還關(guān)聯(lián)了更為系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)項(xiàng)目。在山西省藥監(jiān)局專班幫扶機(jī)制支持下，正來(lái)制藥年產(chǎn)3000噸中藥材的技改項(xiàng)目快速落地。依托該項(xiàng)目，其生產(chǎn)的潞黨參口服液構(gòu)建了全流程的質(zhì)量溯源體系，推動(dòng)平順潞黨參從“賣(mài)原料”模式向“賣(mài)產(chǎn)品”模式轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　這一變化，得益于山西省藥監(jiān)局聯(lián)合11個(gè)部門(mén)出臺(tái)的《若干措施》。“現(xiàn)在我們建立清單、主動(dòng)上門(mén)，實(shí)行‘一品一策’，審評(píng)審批真正跑出了‘加速度’！”山西省藥監(jiān)局行政審批處負(fù)責(zé)人表示，“我們的目標(biāo)是讓好政策精準(zhǔn)直達(dá)，幫助企業(yè)把‘紙上專利’更快變成‘上市新藥’?！?/p>

　　為推動(dòng)政策落地見(jiàn)效，山西省藥監(jiān)局建立“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機(jī)制，今年以來(lái)共幫助21家企業(yè)的51個(gè)品種恢復(fù)生產(chǎn)，審評(píng)審批時(shí)限整體壓縮40%以上。為確保改革舉措落到實(shí)處，省藥監(jiān)局今年以來(lái)共開(kāi)展“政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng)18場(chǎng)，入企調(diào)研指導(dǎo)培訓(xùn)320余次，推動(dòng)政策紅利精準(zhǔn)直達(dá)企業(yè)。

　　在政策創(chuàng)新的同時(shí)，山西省藥監(jiān)局與晉中市政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在晉中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，為企業(yè)提供精準(zhǔn)咨詢服務(wù)。截至2025年底，園區(qū)已落地醫(yī)療器械企業(yè)48家，獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品120個(gè)，形成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的產(chǎn)業(yè)集群。此外，省藥監(jiān)局還拓展與大同市政府的合作，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求，提供注冊(cè)審批、質(zhì)量管控等全流程服務(wù)，助力大同生物醫(yī)藥基地加速成長(zhǎng)。

　　為大力扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，山西省藥監(jiān)局聚集重點(diǎn)領(lǐng)域，持續(xù)激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。

　　例如，在血液制品監(jiān)管領(lǐng)域，以康寶生物制品股份有限公司為試點(diǎn)，成立專項(xiàng)工作組開(kāi)展12輪精準(zhǔn)調(diào)研指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)構(gòu)建“采漿—入廠—生產(chǎn)—檢驗(yàn)—出庫(kù)”全鏈條信息化管控體系。目前，該企業(yè)已完成MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）與LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）的部署調(diào)試，并以人凝血因子Ⅷ為試點(diǎn)品種開(kāi)展信息化驗(yàn)證。相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)上傳至省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警—處置反饋—整改復(fù)核”的閉環(huán)管理。該模式已逐步推廣至全省集中采購(gòu)藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展提供了可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管新路徑。

　　在中藥制劑監(jiān)管領(lǐng)域，山西省藥監(jiān)局確定逍遙蔞貝顆粒等5個(gè)“三晉名方”制劑及蟲(chóng)草生元口服液等5個(gè)品種，為中藥新藥轉(zhuǎn)化儲(chǔ)備優(yōu)質(zhì)資源。

　　在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，與廣東、河北、陜西、河南等地藥品監(jiān)管部門(mén)建立委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)解決5起“異地監(jiān)管難”問(wèn)題。

　　在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，山西省藥監(jiān)局制定注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法，開(kāi)展審批事項(xiàng)預(yù)約咨詢服務(wù)，加強(qiáng)全過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)，將23個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目納入清單化管理程序。2025年以來(lái)，全省累計(jì)有169個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、132個(gè)品規(guī)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)27項(xiàng)，新批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品234個(gè)。

　　通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)程進(jìn)一步加快。2025年，山西省藥監(jiān)局推動(dòng)41個(gè)藥品品種、4個(gè)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。同時(shí)，積極推進(jìn)中藥院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，完成57個(gè)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化，優(yōu)選5個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入“三晉名方”，有效促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新，相關(guān)工作獲得行政相對(duì)人及社會(huì)各界的積極評(píng)價(jià)。

　　上下聯(lián)動(dòng)多措并舉 持續(xù)提升監(jiān)管能力

　　在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，集散控制系統(tǒng)屏幕實(shí)時(shí)顯示配液、離心、超濾等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)精準(zhǔn)調(diào)控溫濕度和壓差，智慧監(jiān)控系統(tǒng)通過(guò)視頻智能分析識(shí)別人員操作是否規(guī)范。這正是山西省藥監(jiān)局推進(jìn)智慧監(jiān)管、提升藥品監(jiān)管能力的生動(dòng)寫(xiě)照。

　　如今，類(lèi)似的智能場(chǎng)景已在山西藥品監(jiān)管領(lǐng)域逐步覆蓋。通過(guò)上下聯(lián)動(dòng)、多措并舉，全省藥品監(jiān)管能力實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

　　為筑牢藥品安全防線，山西省藥監(jiān)局于2025年全力推進(jìn)智慧藥監(jiān)平臺(tái)建設(shè)，順利完成一期工程，建成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)同源，集風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、審評(píng)審批、執(zhí)法辦案、監(jiān)督檢查等15項(xiàng)功能于一體的智慧監(jiān)管平臺(tái)。該平臺(tái)推動(dòng)數(shù)據(jù)高效共享應(yīng)用，與國(guó)家藥監(jiān)局及省級(jí)部門(mén)共享數(shù)據(jù)216.36萬(wàn)條，匯聚第三方及藥品追溯數(shù)據(jù)超4200萬(wàn)條，成為全國(guó)實(shí)現(xiàn)全量報(bào)送第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)的省份之一。

　　通過(guò)開(kāi)展“人工智能+藥品智慧監(jiān)管”應(yīng)用研究、加入國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)合作體系、推進(jìn)數(shù)字化檢查、開(kāi)通“藥品監(jiān)管智能咨詢服務(wù)”，山西省藥監(jiān)顯著提升便民利企水平。

　　不僅如此，智慧監(jiān)管平臺(tái)還積極引入人工智能技術(shù)，為數(shù)字化檢查注入新動(dòng)能。智能選員、智能報(bào)告生成等功能使檢查員選派效率提升50%，有效降低人工成本和時(shí)間成本；開(kāi)通的“藥品監(jiān)管智能咨詢服務(wù)”，日均解答企業(yè)疑問(wèn)超120個(gè)，獲得企業(yè)廣泛好評(píng)。

　　在完善智慧監(jiān)管體系的同時(shí)，山西省藥監(jiān)局將智慧監(jiān)管延伸至藥品、化妝品、醫(yī)療器械全領(lǐng)域，并在醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管方面取得突破。例如，今年省藥監(jiān)局與相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展深度合作，選取高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)，全力推進(jìn)企業(yè)數(shù)字化改造。

　　監(jiān)管能力的提升，離不開(kāi)一支專業(yè)、高效的監(jiān)管隊(duì)伍。山西省藥監(jiān)局組建了一支由41名專職檢查員、321名兼職檢查員、51名檢查專家構(gòu)成的專業(yè)隊(duì)伍，并建立起完善的考核、調(diào)派、使用、評(píng)價(jià)管理制度，形成了以專職為主體、兼職為補(bǔ)充的科學(xué)隊(duì)伍體系。在隊(duì)伍能力提升方面，省藥監(jiān)局創(chuàng)新培訓(xùn)模式，多維度開(kāi)展培訓(xùn)工作：聯(lián)合省委組織部舉辦全系統(tǒng)干部能力提升培訓(xùn)班，為干部隊(duì)伍充電賦能；每月定期舉辦“處長(zhǎng)說(shuō)安全”大講堂，由業(yè)務(wù)骨干分享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與安全知識(shí)；每季度開(kāi)展“青年學(xué)術(shù)講座”活動(dòng)，激發(fā)青年干部的學(xué)習(xí)熱情與創(chuàng)新思維。此外，各市藥監(jiān)部門(mén)結(jié)合基層實(shí)際需求，組織“小班制”精準(zhǔn)滴灌培訓(xùn)與全覆蓋輪訓(xùn)，累計(jì)參訓(xùn)人員達(dá)3500余人次，有效提升了基層執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局大力推進(jìn)市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，啟動(dòng)“三個(gè)一批”工作，旨在全面強(qiáng)化基層藥品監(jiān)管能力。據(jù)悉，該工程計(jì)劃惠及全省53%的縣區(qū)，通過(guò)分類(lèi)施策，因地制宜破題推進(jìn)市、縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)，夯實(shí)藥品監(jiān)管基層基礎(chǔ)。

　　——優(yōu)選一批、典型引領(lǐng)。選取20%監(jiān)管工作有特色、成效顯著的縣區(qū)進(jìn)行亮點(diǎn)培育，打造一批可復(fù)制、可推廣的全省監(jiān)管樣板。

　　——幫扶一批、重點(diǎn)支持。選取30%監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的縣區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，切實(shí)解決基層監(jiān)管難題。

　　——帶動(dòng)一批、共同推進(jìn)。以“優(yōu)選一批”和“幫扶一批”的成效，帶動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)處于中等水平的縣區(qū)提檔升級(jí)。

　　目前，“三個(gè)一批”工作已取得階段性成效。已優(yōu)選11個(gè)縣區(qū)發(fā)揮典型引領(lǐng)作用，同時(shí)選取11個(gè)縣區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)專項(xiàng)用于基層執(zhí)法辦案裝備配備、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。通過(guò)授課輔導(dǎo)、案例講解、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操、觀摩交流等形式開(kāi)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有效夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局以守護(hù)群眾用藥安全為核心，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，在責(zé)任體系構(gòu)建、智慧監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策扶持等方面取得顯著成效?！笆逦濉睍r(shí)期，省藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，以更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)的服務(wù)、更實(shí)的舉措，筑牢藥品安全防線，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為保障人民群眾生命健康、服務(wù)山西高質(zhì)量發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)。（馮新春）

　　10月28日，山西省藥監(jiān)局舉行省級(jí)藥品兼職檢查員聘任大會(huì)。

　　藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)期間，山西省陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)的一家藥店進(jìn)行藥品安全檢查。

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(責(zé)任編輯：郭肖)