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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省藥監(jiān)局開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。吉林省獲批試點(diǎn)資格，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)迭代升級(jí)，以及提升吉林省藥品審評(píng)審批能力有重要意義。

　　據(jù)介紹，吉林省藥監(jiān)局在出臺(tái)的《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中明確提出“積極爭(zhēng)取將我省納入國(guó)家藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)”的目標(biāo)，并成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，積極與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)無(wú)縫對(duì)接，構(gòu)建起涵蓋工作程序、前置核查與檢驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等多維度的質(zhì)量管理體系，為試點(diǎn)工作規(guī)范高效運(yùn)行筑牢制度保障。為突破審評(píng)能力這一關(guān)鍵瓶頸，分兩批共派出10名藥品審評(píng)員赴國(guó)家藥品審評(píng)中心進(jìn)行為期9個(gè)月的沉浸式實(shí)訓(xùn)。培訓(xùn)期間，審評(píng)團(tuán)隊(duì)完成416件藥品審評(píng)任務(wù)，其中3名同志在工作考核中獲得優(yōu)秀；僅用30天完成長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司左氧氟沙星片重大變更前期溝通與立卷服務(wù)，相關(guān)報(bào)告獲國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心高度認(rèn)可，為承接試點(diǎn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將充分發(fā)揮試點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，按照國(guó)家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，積極探索監(jiān)管科學(xué)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合的新模式、新路徑，為藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，為吉林從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強(qiáng)省”跨越提供堅(jiān)實(shí)支撐。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：宋莉)