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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品流通環(huán)節(jié)是當(dāng)前公眾獲取抗菌藥物的主要渠道，把好流通關(guān)對進一步完善抗菌藥物管理有重要意義。今年6月，海南省藥監(jiān)局出臺了《海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等流通環(huán)節(jié)相關(guān)主體責(zé)任，為打造與自貿(mào)港相匹配的藥品安全環(huán)境努力?！兑?guī)定》出臺出于哪些考量？《規(guī)定》出臺的意義表現(xiàn)在哪些方面？在實施過程中，如何保障其高效落地？為此，記者采訪了業(yè)內(nèi)專家。

　　主持人：

　　實習(xí)記者劉雨蒙

　　本期嘉賓：

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副教授、博士生導(dǎo)師

　　柳鵬程

　　中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通監(jiān)管專委會委員譚剛

　　海南省藥師協(xié)會秘書長季新萍

　　海南省人民醫(yī)院主任藥師吳瓊詩

　　守住抗菌藥流通“源頭”

　　主持人：《規(guī)定》發(fā)布后引發(fā)廣泛關(guān)注，請問出臺《規(guī)定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鵬程：2022年，海南省藥監(jiān)局積極參與世界銀行貸款預(yù)防、準備與應(yīng)對新發(fā)傳染病項目海南項目（全球“全健康”海南示范項目），承擔(dān)制定出臺《規(guī)定》的任務(wù)，并委托我校參與《規(guī)定》制定。我們組建了課題組，通過對相關(guān)政策、經(jīng)驗進行梳理，起草了《規(guī)定》草案并進行專家論證。

　　在此過程中，海南省藥監(jiān)局全程跟進，通過與課題組召開專題會議，研究確定《規(guī)定》起草的工作定位、理念思路、框架結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點，確保研究成果符合海南省實際和工作需要；通過召集相關(guān)單位、企業(yè)召開研討會，聽取各方意見，經(jīng)多輪研討和修改，對《規(guī)定》進行最終完善和定稿。

　　制定《規(guī)定》的核心考量在于“管住流通，守住源頭”，通過明確藥品零售企業(yè)、藥師、第三方平臺等各方責(zé)任，強化處方審核與銷售管理，減少抗菌藥物的不合理使用，提升用藥安全水平。

　　聚焦抗菌藥物監(jiān)管“關(guān)鍵點”

　　主持人：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理上有哪些創(chuàng)新點，關(guān)注了哪些重點問題？對經(jīng)營者提出了哪些新要求？

　　柳鵬程：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理上的創(chuàng)新點可以概括為三個方面。一是監(jiān)管重心前移，從“審核處方內(nèi)容”轉(zhuǎn)向“審核處方來源合法性”，確保開具處方的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師具備合法資質(zhì)，從源頭上保障處方質(zhì)量。

　　二是線上線下協(xié)同監(jiān)管，不僅對實體藥店提出不得開架銷售抗菌藥物處方藥、嚴格執(zhí)行處方審核等要求，還明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺需對入駐的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及醫(yī)師資質(zhì)進行審核，實現(xiàn)“平臺+藥店”雙重責(zé)任機制。

　　三是推動社會共治，不僅強調(diào)執(zhí)法約束，更鼓勵藥品零售企業(yè)履行社會責(zé)任，開展合理用藥科普，提升公眾認知。

　　《規(guī)定》重點關(guān)注抗菌藥物在零售環(huán)節(jié)的“易得性”問題、處方審核流于形式、處方真實性難以保障的問題、網(wǎng)絡(luò)銷售抗菌藥物過程中處方來源不明、審核缺失的問題。

　　同時，《規(guī)定》也對經(jīng)營者提出三點新要求。其一是藥品零售企業(yè)必須憑處方（紙質(zhì)或電子）銷售抗菌藥物處方藥，不得開架銷售。其二是藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需承擔(dān)處方審核、合理用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測等職責(zé)。其三是第三方平臺需對入駐互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及醫(yī)師資質(zhì)進行審核，并對平臺流出處方的合法性負責(zé)。

　　譚剛：在我看來，《規(guī)定》主要有三方面的創(chuàng)新亮點。一是創(chuàng)新性地拓寬了《處方管理辦法》的原適用范圍，要求藥品零售企業(yè)按照《處方管理辦法》審核抗菌藥物處方。二是鼓勵藥品零售企業(yè)依法依規(guī)開展抗菌藥物使用科普宣傳和其他公益活動。三是細化了《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)指南》“不得向消費者推薦與治療疾病無關(guān)的藥品”要求，明確指出不得誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費者購買抗菌藥物。

　　筑牢用藥安全防線

　　主持人：在建設(shè)海南自貿(mào)港的背景下，您認為該《規(guī)定》的出臺具有哪些積極意義？從臨床角度看，流通環(huán)節(jié)的規(guī)范對遏制抗菌藥物濫用能起到多大作用，會給公眾用藥帶來哪些實際影響？

　　柳鵬程：《規(guī)定》的積極意義在于它能夠進一步提升海南省藥品治理現(xiàn)代化水平。通過構(gòu)建科學(xué)、嚴謹?shù)目咕幬锪魍ūO(jiān)管體系，海南在藥品安全管理方面實現(xiàn)了制度創(chuàng)新，為全國提供了可借鑒的范例。此外，《規(guī)定》還有助于營造一個規(guī)范、透明、安全的藥品監(jiān)管環(huán)境，增強醫(yī)藥市場國際競爭力，吸引國際先進醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落戶海南，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　抗菌藥物合理使用是全球公共衛(wèi)生議題，在自貿(mào)港建設(shè)背景下，《規(guī)定》的制定與實施體現(xiàn)了海南在“人-動物-環(huán)境”健康協(xié)同治理方面的先行先試，符合自貿(mào)港建設(shè)中對健康保障的高標準定位。

　　吳瓊詩：流通環(huán)節(jié)的規(guī)范是合理使用抗菌藥物的“源頭防火墻”，《規(guī)定》作為抗菌藥物流通環(huán)節(jié)的規(guī)范，對遏制抗菌藥物濫用具有積極意義，落實《規(guī)范》中的要求，基本可以阻斷大部分不合理用藥場景。

　　對自貿(mào)港而言，《規(guī)定》的特殊意義在于筑牢用藥安全防線。自貿(mào)港醫(yī)療開放程度高、人員流動頻繁，抗菌藥物耐藥性的跨境傳播風(fēng)險更高，而《規(guī)定》通過規(guī)范流通環(huán)節(jié)，既能保障本地居民和往來人員的用藥安全，也能提升自貿(mào)港醫(yī)療健康領(lǐng)域的規(guī)范化水平，增強醫(yī)療服務(wù)公信力，為自貿(mào)港醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　從臨床角度來看，《規(guī)定》對公眾產(chǎn)生的實際影響體現(xiàn)在三方面。一是公眾的用藥安全更有保障，減少因無處方用藥、劑量不當(dāng)導(dǎo)致的過敏反應(yīng)、器官損傷等不良反應(yīng)；二是避免無效用藥，通過零售藥店的專業(yè)指導(dǎo)，讓公眾了解“抗菌藥≠萬能藥”；三是延緩耐藥性發(fā)展，臨床中“超級細菌”增多的核心原因就是抗菌藥物濫用，流通規(guī)范能從源頭減少這種情況，守護“救命藥”的長期有效性；四是降低治療成本，避免盲目購買高價抗菌藥物造成的經(jīng)濟浪費。

　　季新萍：《規(guī)定》的出臺是恰逢其時、意義深遠的。

　　從行業(yè)發(fā)展來看，它首次將抗菌藥物流通管理融入藥品全鏈條、全生命周期管理框架，扭住銷售渠道和處方審核“牛鼻子”，嚴防抗菌藥物流入非法渠道，杜絕企業(yè)逐利銷售，具有很強的操作性、指導(dǎo)性和實用性，對于促進企業(yè)合規(guī)銷售、公眾合理使用具有十分重要的意義。

　　從制度銜接來看，《規(guī)定》精準對接衛(wèi)健部門抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求，有效填補了此前流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管空白，實現(xiàn)了抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的制度閉環(huán)，讓監(jiān)管鏈條無縫銜接。

　　對自貿(mào)港建設(shè)而言，它是營造一流安全用藥環(huán)境的重要支撐，通過規(guī)范流通秩序、防范用藥風(fēng)險，既保障了公眾健康權(quán)益，也提升了海南藥品零售行業(yè)的規(guī)范化水平。

　　積極應(yīng)對執(zhí)行挑戰(zhàn)

　　主持人：《規(guī)定》未來在落地執(zhí)行中可能面臨哪些挑戰(zhàn)，又該如何應(yīng)對？

　　譚剛：《規(guī)定》執(zhí)行時可能面臨兩方面挑戰(zhàn)。一是《規(guī)定》在實際執(zhí)行中平衡處方藥用藥安全性、適宜性與消費者對購藥便捷性的訴求有難度；二是網(wǎng)售抗菌藥物處方藥是否能嚴格遵循“先方后藥”的準則未可知，可能會面臨多數(shù)平臺和網(wǎng)上藥店的“群體性違規(guī)”。

　　監(jiān)管部門可以從兩方面入手應(yīng)對以上挑戰(zhàn)。一是嚴密監(jiān)控網(wǎng)售抗菌藥物處方藥，防止網(wǎng)售禁止清單內(nèi)的抗菌藥物網(wǎng)絡(luò)零售，督促第三方平臺盡職履責(zé)，杜絕可網(wǎng)售的抗菌藥物處方藥網(wǎng)絡(luò)零售時“AI開方、AI審方”；二是做好對消費者的科普宣傳，使之充分意識到在抗菌藥物使用中“自己的身體確實不應(yīng)自己說了算”，抗菌藥物獲取的便捷長久看來勢必是“弊大于利”，將直接導(dǎo)致抗菌藥物耐藥后無藥可用的窘境，培養(yǎng)消費者正確的抗菌藥物用藥觀，逐步引導(dǎo)其對醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員用藥指導(dǎo)的絕對依賴性。

　　吳瓊詩：從臨床實踐來看，《規(guī)定》落地執(zhí)行可能面臨三方面挑戰(zhàn)。一是網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管難度大，處方銜接不暢，電子處方真實性核驗、醫(yī)療機構(gòu)與藥店的分級目錄同步存在難度，臨床開具的處方可能因藥店對分級管理理解偏差導(dǎo)致調(diào)配受阻；二是公眾認知偏差，很多患者仍將抗菌藥物等同于“消炎藥”，可能引發(fā)對醫(yī)療機構(gòu)和藥店的誤解；三是專業(yè)能力不均，部分藥店藥師對抗菌藥物的臨床適應(yīng)癥、配伍禁忌掌握不足，難以精準審核處方。

　　為應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，醫(yī)療機構(gòu)及臨床團隊可以從三方面聯(lián)動監(jiān)管部門應(yīng)對。

　　一是規(guī)范處方開具，嚴格按照抗菌藥物分級目錄和“四查十對”要求開方，明確標注用藥指征、劑量、療程，避免模糊處方；醫(yī)療機構(gòu)與監(jiān)管部門共建培訓(xùn)體系，針對零售藥店藥師開展抗菌藥物分級管理、處方審核規(guī)范等專項培訓(xùn)。

　　二是強化信息互通，推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，醫(yī)療機構(gòu)共享處方開具資質(zhì)信息，協(xié)助平臺核驗處方合法性，實現(xiàn)線上線下監(jiān)管統(tǒng)一。與監(jiān)管部門、藥店共享抗菌藥物分級目錄、臨床用藥指南，協(xié)助藥店藥師提升專業(yè)能力，同時配合監(jiān)管部門核驗電子處方合法性。

　　三是做好患者教育，臨床診療中主動向患者解釋“抗菌藥物需憑處方使用”的原因，呼應(yīng)《規(guī)定》要求，形成“臨床-流通-監(jiān)管”的協(xié)同宣教機制。

　　共促公眾合理用藥

　　主持人：您能否用一句話向公眾傳遞《規(guī)定》的特殊意義和用藥建議？

　　譚剛：有時候便捷不一定是好事，不方便反而是一種負責(zé)。對抗菌藥物的使用，消費者請相信醫(yī)師、藥師的專業(yè)指導(dǎo)。不要任性，專業(yè)的事就交給專業(yè)的人去做吧。

　　柳鵬程：勿自行濫用抗菌藥，遵醫(yī)囑、憑處方，合理用藥才是真健康。

　　吳瓊詩：規(guī)范抗菌藥物流通，憑方合理使用，筑牢耐藥防線，共護自貿(mào)港公眾健康！

　　季新萍：理性看待抗菌藥，遵從處方與藥師指導(dǎo)，做自己健康的第一責(zé)任人。（劉雨蒙）

(責(zé)任編輯：郭肖)