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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管人員在長(zhǎng)春某連鎖藥店庫(kù)房檢查時(shí)，拿出手機(jī)打開(kāi)“碼上稽查”APP，輕點(diǎn)屏幕上的掃碼按鈕，對(duì)準(zhǔn)一盒布洛芬緩釋膠囊包裝盒右下角的追溯碼輕輕一掃，“嘀”的一聲輕響后，手機(jī)屏幕瞬間彈出了清晰的動(dòng)態(tài)信息界面：生產(chǎn)批號(hào)20250312、出廠日期2025年3月15日、從吉林某藥廠到省級(jí)物流倉(cāng)庫(kù)的運(yùn)輸軌跡、市級(jí)配送中心的入庫(kù)時(shí)間，甚至連這家藥店上周的驗(yàn)收記錄都一目了然。這正是吉林省藥監(jiān)局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”專項(xiàng)行動(dòng)中，用信息化手段強(qiáng)化監(jiān)管的一幕。

　　藥品流通作為藥品全生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)防控水平直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全“最后一公里”的堅(jiān)實(shí)度。吉林省藥監(jiān)局自今年4月份啟動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，始終緊盯藥品流通領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，以藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、最實(shí)舉措和最強(qiáng)力度，全面深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，推動(dòng)監(jiān)管效能與企業(yè)主體責(zé)任協(xié)同發(fā)力，切實(shí)筑牢人民群眾用藥安全底線。

　　高位推進(jìn)，織密藥品安全監(jiān)管網(wǎng)

　　3月26日，蛟河市市場(chǎng)監(jiān)管局天崗分局的執(zhí)法人員在對(duì)蛟河市某大藥房進(jìn)行日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店未憑處方銷售處方藥，當(dāng)即下達(dá)“責(zé)令改正通知書(shū)”和“當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)”，給予警告并責(zé)令限期整改。然而，4月7日復(fù)查時(shí)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該藥店仍未整改到位，依舊存在不憑處方銷售處方藥的行為。針對(duì)這種“屢教不改”的情況，執(zhí)法人員依法對(duì)其處以800元罰款。這起看似普通的案件，折射出藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的共性問(wèn)題——個(gè)別企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位，法規(guī)意識(shí)淡薄。

　　為從根源上解決這些問(wèn)題，吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持高位推進(jìn)，以藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、最實(shí)舉措和最強(qiáng)力度，全面深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，推動(dòng)監(jiān)管效能與企業(yè)主體責(zé)任協(xié)同發(fā)力。3月31日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)工作方案》，細(xì)化任務(wù)目標(biāo)，從藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、執(zhí)業(yè)藥師履職、處方藥銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等五個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展重點(diǎn)檢查，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品等違法行為；4月15日，在全省專項(xiàng)整治工作部署推進(jìn)會(huì)議上對(duì)行動(dòng)進(jìn)行再動(dòng)員、再部署，確保各級(jí)監(jiān)管部門思想統(tǒng)一、行動(dòng)一致；7月29日，又印發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)有關(guān)工作要求的通知》，推動(dòng)行動(dòng)向縱深發(fā)展。一系列部署環(huán)環(huán)相扣，為專項(xiàng)行動(dòng)提供了清晰的“路線圖”。

　　壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任確實(shí)是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為此，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查通知》，要求全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)和備案的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)在6月底前完成自查，并將整改報(bào)告報(bào)屬地監(jiān)管部門備查；會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦全省經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑和冷鏈藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)班，進(jìn)一步提升從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)，向全省藥品監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位印發(fā)“關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品工作提示函”和“保障藥品質(zhì)量安全堅(jiān)決抵制非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品倡議書(shū)”，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，履行主體責(zé)任，及時(shí)排查和處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和督導(dǎo)檢查是確保行動(dòng)落地見(jiàn)效的有力抓手。吉林省藥監(jiān)局定期組織召開(kāi)全省藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，各地監(jiān)管部門匯報(bào)轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)管理情況、企業(yè)自查情況和“清源”行動(dòng)進(jìn)展，共同分析風(fēng)險(xiǎn)隱患產(chǎn)生的原因，對(duì)“反復(fù)出現(xiàn)的小問(wèn)題”“苗頭性的新問(wèn)題”集體“把脈”，研究解決對(duì)策。針對(duì)遼源、松原、延邊、通化、白山等地區(qū)，該局還開(kāi)展專項(xiàng)督導(dǎo)檢查，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)抽查、交流反饋等方式，重點(diǎn)檢查掃碼追溯、企業(yè)自查、執(zhí)業(yè)藥師配備等工作進(jìn)展，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)反饋、限期整改。這種“上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同”的工作機(jī)制，有效壓實(shí)了屬地監(jiān)管責(zé)任，確保了行動(dòng)不走過(guò)場(chǎng)、不留死角。

　　監(jiān)管的終極目標(biāo)是推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變。吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持“嚴(yán)監(jiān)管”與“強(qiáng)指導(dǎo)”并重，對(duì)到期需換證的批發(fā)企業(yè)開(kāi)展約談警示，緊盯質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)、共性問(wèn)題，壓實(shí)企業(yè)“換證即整改”的主體責(zé)任；創(chuàng)新推行“以查帶訓(xùn)”模式，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)例，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員開(kāi)展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”法規(guī)解讀與實(shí)操指導(dǎo)，全面提升其風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、過(guò)程管控能力，推動(dòng)質(zhì)量管理體系貫穿藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售全流程。

　　“清源”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)320戶、零售連鎖總部企業(yè)191戶、零售企業(yè)13316戶、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1409戶、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)7戶，共發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)984戶，完成整改690戶，立案259個(gè)，主要集中在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、銷售劣藥、不憑處方銷售處方藥、未遵守藥品GSP等方面。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)涉事企業(yè)進(jìn)行整改，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)整改完成的，做好后續(xù)跟蹤督促工作；已經(jīng)立案的，嚴(yán)格按照行政處罰案件查辦程序予以辦理。

　　通過(guò)高位推進(jìn)和制度完善，全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)顯著增強(qiáng)，“不敢違法、不能違法、不想違法”的氛圍正在形成。

　　科技賦能，信息化手段讓監(jiān)管“耳聰目明”

　　掃一掃藥品包裝上的條形碼（藥品追溯碼），其品名、規(guī)格等信息一目了然。日前，在位于長(zhǎng)春市高新開(kāi)發(fā)區(qū)的國(guó)藥控股吉林分公司物流中心，工作人員用手持掃碼槍就可查詢藥品的各類信息?！斑@些碼相當(dāng)于藥品的‘身份證’，在藥品流通各環(huán)節(jié)掃碼上傳，每一步信息都會(huì)被記錄，從而建立藥品追溯體系，通過(guò)藥品追溯碼便可追溯每一盒藥品的來(lái)源，實(shí)現(xiàn)‘物碼同追’?！眹?guó)藥控股吉林分公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，入庫(kù)收貨，對(duì)藥品逐箱掃碼，并與供應(yīng)商提供的信息配對(duì)準(zhǔn)確后完成收貨；出庫(kù)復(fù)核，無(wú)論拆零還是整件出庫(kù)，逐一掃碼，確保藥品信息采集準(zhǔn)確且精準(zhǔn)定位流向；入庫(kù)和出庫(kù)的掃碼信息，由系統(tǒng)自動(dòng)上傳至第三方追溯平臺(tái)和吉林省“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)。

　　國(guó)藥控股吉林有限公司藥品流通智慧化管理是吉林省藥監(jiān)局全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯的生動(dòng)實(shí)踐。數(shù)字化監(jiān)管浪潮下，該局將技術(shù)創(chuàng)新作為提升監(jiān)管效能的“加速器”，印發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面推進(jìn)全品種藥品賦碼追溯工作的通知》，以“數(shù)據(jù)貫通、責(zé)任可溯”為目標(biāo)，扎實(shí)推進(jìn)轄區(qū)藥品批發(fā)、連鎖總部追溯體系建設(shè)，要求全省所有在營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。通過(guò)線上線下培訓(xùn)、發(fā)放操作指南強(qiáng)化政策宣貫，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范完成入駐、授權(quán)及掃碼上傳；將追溯系統(tǒng)應(yīng)用納入日常檢查，督促企業(yè)改造系統(tǒng)、升級(jí)軟硬件以提升掃碼效率，壓實(shí)主體責(zé)任；利用釘釘看板實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)追溯信息，深化數(shù)據(jù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追。

　　開(kāi)通“碼上稽查”移動(dòng)APP“天眼”，靶向排險(xiǎn)消隱患。吉林省藥監(jiān)局開(kāi)通“碼上稽查”移動(dòng)APP，為各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立賬戶1000余個(gè)，并組建專業(yè)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，圍繞掃碼查驗(yàn)、醫(yī)保數(shù)據(jù)比對(duì)、異常信息預(yù)警等核心功能，開(kāi)展“理論+實(shí)操”專題培訓(xùn)，確保一線監(jiān)管人員熟練掌握APP應(yīng)用技能。在日常檢查中，監(jiān)管人員通過(guò)使用“碼上稽查”APP對(duì)藥品追溯碼掃碼，可快速獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通軌跡等關(guān)鍵信息，精準(zhǔn)識(shí)別“重疊碼”“虛假流向”等異常情形，快速提升藥品來(lái)源、隨貨同行單、實(shí)貨“三核對(duì)”效率。此外，完成了與阿里健康的數(shù)據(jù)對(duì)接，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管數(shù)據(jù)來(lái)源，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供了更全面的數(shù)據(jù)支持。

　　磨礪觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊“尖刀”，斬鏈破局?jǐn)噙`規(guī)。該局積極應(yīng)用國(guó)家藥監(jiān)局的觸發(fā)式追溯監(jiān)管系統(tǒng)，組織屬地監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)信息“對(duì)號(hào)認(rèn)領(lǐng)”，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和涉及藥品的上下游流向。截至11月中旬，全省共接收風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)808個(gè)，全部移送589個(gè)，部分移送2個(gè)，辦結(jié)173個(gè)，辦理進(jìn)度達(dá)94.31%。通過(guò)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的追根溯源，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題線索“秒級(jí)鎖定”、非法渠道“精準(zhǔn)阻斷”，一大批隱藏在暗處的違法違規(guī)行為被揪了出來(lái)。

　　織密藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)“天網(wǎng)”，全域覆蓋掃盲區(qū)。吉林省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《吉林省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的主體責(zé)任、平臺(tái)義務(wù)和監(jiān)管要求，填補(bǔ)了吉林省藥品網(wǎng)售監(jiān)管的制度空白。協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局南方所和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司，對(duì)全省從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)抓取電商平臺(tái)、社交媒體等渠道的藥品銷售信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)涉嫌違規(guī)的線索，如無(wú)證銷售、超范圍銷售、虛假宣傳等。截至11月底，共收到涉嫌違規(guī)信息110條，已全部轉(zhuǎn)交屬地監(jiān)管部門調(diào)查核實(shí)，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供了有力支撐。

　　協(xié)同共治，凝聚部門合力破解監(jiān)管難題

　　今年4月份，吉林省藥監(jiān)局接到醫(yī)保部門移交的線索——吉林省某醫(yī)藥有限公司涉嫌通過(guò)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，立即組織召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行立案調(diào)查。在調(diào)查過(guò)程中，該局發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的行為不僅違反了藥品管理法規(guī)，還可能涉及醫(yī)?；鹪p騙，隨即將案件移送公安部門，以“涉嫌掩飾、隱瞞犯罪所得罪”立案?jìng)刹?。這起案件的成功查辦，正是部門協(xié)同發(fā)力全鏈條打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為取得成效的一個(gè)案例。

　　藥品安全監(jiān)管涉及多個(gè)部門，僅靠藥監(jiān)局“單打獨(dú)斗”難以實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。在“清源”行動(dòng)中，吉林省藥監(jiān)局積極推動(dòng)與醫(yī)保、衛(wèi)健、公安、市監(jiān)等部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，建立了定期溝通機(jī)制，共享監(jiān)管信息，共同研究解決藥品安全監(jiān)管中的難點(diǎn)問(wèn)題，形成了“齊抓共管、綜合治理”的工作格局。

　　機(jī)制先行強(qiáng)保障，吉林省藥監(jiān)局建立“實(shí)時(shí)響應(yīng)”協(xié)作模式，明確線索通報(bào)、案件移送與聯(lián)合辦案三項(xiàng)流程，確保執(zhí)法環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域，常態(tài)化開(kāi)展多部門聯(lián)合檢查，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)行共同查驗(yàn)、聯(lián)合研判、協(xié)同處置，形成“檢查—研判—處置”閉環(huán)管理，有效遏制非法藥品流通。

　　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管方面，吉林省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委密切合作，共同出臺(tái)《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)指南》，并聯(lián)合開(kāi)展督導(dǎo)檢查，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任；與省醫(yī)保部門密切配合，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)藥店的監(jiān)管，確保醫(yī)保基金安全。

　　針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”這一行業(yè)頑疾，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。通過(guò)數(shù)據(jù)比對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式，共查實(shí)44名“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，并對(duì)其作出“三年不得執(zhí)業(yè)”的處理決定。這一舉措不僅凈化了執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，也有效遏制了藥品零售企業(yè)“人證分離”的亂象。

　　社會(huì)共治格局初步形成。吉林省藥監(jiān)局通過(guò)“12315”投訴舉報(bào)熱線、官方網(wǎng)站等渠道，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督。與媒體合作，曝光典型案例，宣傳藥品安全知識(shí)，營(yíng)造了“人人關(guān)心藥品安全、人人參與藥品監(jiān)管”的良好氛圍。

　　利劍出鞘，蕩滌沉疴；清源固本，守護(hù)安康。吉林省藥監(jiān)局以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感，充分利用“碼上放心”“碼上稽查”等智慧監(jiān)管手段，不斷提升監(jiān)管質(zhì)效，持續(xù)對(duì)觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行及時(shí)處置，督促各地履行案件查辦程序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)鞏固“清源”行動(dòng)成果，為保障人民群眾用藥安全有效、推動(dòng)吉林省藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：郭肖)