在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “以往，從企業(yè)提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查申請到現(xiàn)場檢查大概需要一個(gè)月時(shí)間。自從實(shí)施‘定期預(yù)排’檢查試點(diǎn)，企業(yè)可以合理安排生產(chǎn)計(jì)劃、合并申請檢查，大大減少了迎檢頻次，加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程?！苯?，浙江一家制藥企業(yè)的總經(jīng)理感慨道。優(yōu)化檢查工作體系、提升檢查工作質(zhì)效，已融入每一名檢查員的日常工作，這是浙江省2025年藥品職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”工程創(chuàng)新試驗(yàn)項(xiàng)目檢查機(jī)制建設(shè)的重大成果，也是浙江省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）實(shí)施藥品職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”工程三年來取得成效的生動(dòng)剪影。

　　厲兵秣馬強(qiáng)本領(lǐng)，實(shí)戰(zhàn)淬火鑄鐵軍。2023年，檢查中心在“雙百尖兵”三年實(shí)踐的基礎(chǔ)上，全面啟動(dòng)“尖兵領(lǐng)航”工程建設(shè)，圍繞高精尖檢查員、專職檢查組長和兼職檢查員三大板塊，通過“體系重塑、科學(xué)培養(yǎng)、檢查提效、精準(zhǔn)服務(wù)”四大支柱，系統(tǒng)推進(jìn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。經(jīng)過三年努力，浙江省培塑了一支具有國際水準(zhǔn)、國內(nèi)一流、相對(duì)穩(wěn)定的高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，凝聚起守衛(wèi)藥品安全的磅礴力量，為助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入藥品檢查新動(dòng)能。

　　強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)

　　構(gòu)筑高標(biāo)準(zhǔn)檢查體系

　　近日，在檢查中心聯(lián)合臺(tái)州市市場監(jiān)管局、仙居縣市場監(jiān)管局共同舉辦的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系聯(lián)動(dòng)（聯(lián)合）檢查試點(diǎn)工作交流會(huì)上，發(fā)布了全省首個(gè)省、市、縣聯(lián)合檢查試點(diǎn)單位（仙居縣藥品檢查中心）的階段性工作成果。試點(diǎn)期間，仙居縣藥品檢查中心共參與省、市、縣各類聯(lián)合檢查47家次，幫助企業(yè)解決注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可、體系建設(shè)、技術(shù)咨詢等各類問題152個(gè)；相關(guān)工作有力推動(dòng)了全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，助力新增醫(yī)療器械注冊（備案）證140張，總量達(dá)到268張。

　　“近年來，仙居縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，但專職檢查員數(shù)量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模不匹配的問題，制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！毕删涌h藥品檢查中心主任張?zhí)煊罱榻B。2023年“尖兵領(lǐng)航”工程啟動(dòng)后，檢查中心大力推動(dòng)醫(yī)藥強(qiáng)縣（區(qū)）設(shè)立專職檢查機(jī)構(gòu)，仙居縣積極響應(yīng)并率先行動(dòng)，成立了全省首個(gè)縣級(jí)專職檢查機(jī)構(gòu)，配備6名專職檢查員，基層檢查力量得到強(qiáng)化。機(jī)構(gòu)成立后，通過精準(zhǔn)把脈企業(yè)需求、前置輔導(dǎo)體系短板、動(dòng)態(tài)糾偏確保閉環(huán)、全程護(hù)航打通堵點(diǎn)等系列賦能舉措，系統(tǒng)性夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理根基，大幅提升了合規(guī)審查通過率，更為企業(yè)產(chǎn)品加速上市注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　這場變革的背后，是浙江構(gòu)建“全域一體”檢查體系的戰(zhàn)略布局。2022年底，全省共有省級(jí)檢查員926名，專職檢查員占比13.6%。面對(duì)藥品監(jiān)管的新形勢新挑戰(zhàn)，檢查中心以“體系重塑”破題，構(gòu)建起貫通省、市、縣的“1+11+N”協(xié)同架構(gòu)：“1”個(gè)省級(jí)中心統(tǒng)籌指導(dǎo)，“11”個(gè)地市分中心輻射區(qū)域，“N”個(gè)縣級(jí)機(jī)構(gòu)扎根產(chǎn)業(yè)一線。三年來，省級(jí)檢查員從926名增加到1168名，增長26.1%；隊(duì)伍學(xué)歷結(jié)構(gòu)顯著優(yōu)化，碩士以上學(xué)歷從30.8%提升至40.3%；專職檢查員從126名擴(kuò)充至214名，增長69.8%，占比由13.6%提高至18.3%，隊(duì)伍的專業(yè)性和穩(wěn)定性不斷增強(qiáng)。臺(tái)州市仙居縣、杭州市錢塘區(qū)、湖州市安吉縣等7個(gè)醫(yī)藥強(qiáng)縣（區(qū)）設(shè)立縣級(jí)專職檢查機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了基層專職檢查機(jī)構(gòu)“從無到有”的歷史性突破。省、市、縣三級(jí)檢查員已經(jīng)成為浙江藥品檢查的中堅(jiān)力量，在任務(wù)共擔(dān)、資源共享和隊(duì)伍共建方面起到了堡壘作用。

　　“在省、市兩級(jí)監(jiān)管力量不斷加強(qiáng)的基礎(chǔ)上，檢查中心對(duì)縣域藥品安全治理現(xiàn)代化進(jìn)行了大膽嘗試和探索，著力構(gòu)建全省藥品檢查‘一盤棋’?！睓z查中心副主任王蘇標(biāo)表示。檢查中心積極推進(jìn)檢查工作機(jī)制創(chuàng)新，在溫州、金華、臺(tái)州等5個(gè)市（縣）進(jìn)行省市聯(lián)動(dòng)（聯(lián)合）檢查試點(diǎn)，檢查響應(yīng)時(shí)間大幅縮短，檢查效率提升20%以上。深化“聯(lián)合檢查、聯(lián)合服務(wù)、聯(lián)合調(diào)派”等協(xié)同機(jī)制，明確“省中心發(fā)布檢查任務(wù)、分中心落實(shí)人員調(diào)派”的協(xié)作模式，由所在地分中心聯(lián)合調(diào)派檢查員，檢查員活躍度與調(diào)派效能明顯提升。積極構(gòu)建省、市協(xié)同培訓(xùn)機(jī)制，由省中心統(tǒng)籌課程體系，分中心積極參與，三年來開展培訓(xùn)114期，培訓(xùn)人員7300余人次，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)100%。

　　從全局謀劃一域，以一域服務(wù)全局。作為長三角一體化藥品檢查和服務(wù)發(fā)展的重要參與者、積極推動(dòng)者和直接受益者，檢查中心持續(xù)深化區(qū)域合作，成功舉辦藥品檢查機(jī)構(gòu)“第四協(xié)作區(qū)”第二次工作會(huì)議暨2023年長三角一體化藥品檢查和服務(wù)合作會(huì)議。為進(jìn)一步推進(jìn)“三省一市”藥品檢查機(jī)構(gòu)互通聯(lián)動(dòng)，該中心在《長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》框架下，推動(dòng)加強(qiáng)長三角地區(qū)藥品安全生產(chǎn)檢查協(xié)作。在此基礎(chǔ)上，各方將共同探索建立以“聯(lián)查、聯(lián)審、聯(lián)訓(xùn)”為核心的長效合作機(jī)制，建立藥品生產(chǎn)檢查員互派機(jī)制，促進(jìn)檢查標(biāo)準(zhǔn)融合統(tǒng)一；邀請長三角區(qū)域?qū)＜覅⑴c技術(shù)疑難問題的聯(lián)合審議，借助專家智慧持續(xù)提升藥品檢查質(zhì)量；開展跨省聯(lián)合培訓(xùn)，共享省域培訓(xùn)資源，協(xié)同提升檢查員專業(yè)水平和檢查能力。

　　制度創(chuàng)新是驅(qū)動(dòng)藥品檢查體系現(xiàn)代化的核心引擎。在此背景下，檢查中心全面啟動(dòng)“質(zhì)量護(hù)航”工程，抽調(diào)各業(yè)務(wù)條線骨干組建工作專班，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）加入標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估要求，系統(tǒng)性修訂體系文件270余項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了從檢查流程到報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的全鏈條規(guī)范化管理。該工程成效顯著，不僅在國家藥監(jiān)局化妝品檢查質(zhì)量摸底評(píng)估中取得優(yōu)異成績，更以“零缺陷”的表現(xiàn)通過中國質(zhì)量認(rèn)證中心再認(rèn)證。為形成協(xié)同效應(yīng)，各分中心同步開展“尖兵領(lǐng)航”配套工程，持續(xù)強(qiáng)化自身體系建設(shè)。通過統(tǒng)籌檢查資源，因地制宜加強(qiáng)市級(jí)檢查員隊(duì)伍培養(yǎng)，致力于構(gòu)建更為高效、專業(yè)的藥品檢查員培養(yǎng)與支撐體系。例如，溫州市通過“一體化”改革，共優(yōu)化相關(guān)制度17項(xiàng)、細(xì)化工作程序35項(xiàng)，有效提升區(qū)域內(nèi)檢查工作的規(guī)范性和一致性。

　　創(chuàng)新培養(yǎng)模式

　　打造高水平檢查尖兵

　　“咱們既要鐵面無私守住法規(guī)底線，也要專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)幫助企業(yè)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)?！薄吧a(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要防線，需重點(diǎn)關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六大要素?！薄瓩z查中心醫(yī)療器械檢查科檢查員賀胤現(xiàn)在總是手把手指導(dǎo)新入職檢查員，例如，如何把握檢查細(xì)節(jié)、研判關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、與企業(yè)溝通交流等。而三年前，他還是一名剛從檢驗(yàn)領(lǐng)域轉(zhuǎn)行的“檢查新兵”。

　　“剛?cè)肼殨r(shí)，我連潔凈區(qū)壓差梯度都搞不懂?！辟R胤坦言，他的快速成長緣于“尖兵領(lǐng)航”工程推出的“青年檢查員成長計(jì)劃”。按照計(jì)劃，檢查中心根據(jù)其專業(yè)背景和無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，為其量身定制一份學(xué)習(xí)和檢查計(jì)劃，并安排檢查組長“一對(duì)一”帶教。

　　賀胤的蛻變，是浙江檢查員培養(yǎng)體系的生動(dòng)注腳。檢查中心以“尖兵領(lǐng)航”工程為引擎，創(chuàng)新構(gòu)建“教、學(xué)、練、檢、賽”一體化培養(yǎng)機(jī)制，努力將“人才勢能”轉(zhuǎn)化為藥品檢查助推省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的“強(qiáng)勁動(dòng)能”。三年來，培養(yǎng)高精尖檢查員60人、優(yōu)秀專職檢查組長80人，國家級(jí)檢查員增至72人（含組長17名），新增省級(jí)檢查員459人，編寫檢查教材92項(xiàng)。

　　“教”的創(chuàng)新在于“靶向施策”。檢查中心系統(tǒng)實(shí)施“一師一品、一師一徒、一師一題”培養(yǎng)機(jī)制，優(yōu)選國家級(jí)、省級(jí)資深檢查員作為導(dǎo)師與新晉檢查員“一對(duì)一”結(jié)對(duì)，量身定制成長路徑。打造“小琛說檢查”“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范云學(xué)習(xí)課程”等帶教品牌，充分發(fā)揮導(dǎo)師的專業(yè)引領(lǐng)作用。針對(duì)檢查員在不同成長階段的能力差異，制訂“一人一計(jì)劃”，實(shí)施個(gè)性化精準(zhǔn)培養(yǎng)。通過師徒聯(lián)合開展課題研究，舉辦“藥品中亞硝胺雜質(zhì)的預(yù)防與控制”“除菌過濾器滅菌后使用前執(zhí)行完整性測試（PUPSIT）”等專題沙龍，有效幫助檢查員快速成長。在帶教檢查過程中，導(dǎo)師密切觀察每位學(xué)員的檢查方式，精準(zhǔn)識(shí)別知識(shí)結(jié)構(gòu)中的薄弱環(huán)節(jié)，針對(duì)性提供學(xué)習(xí)資料和實(shí)操指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“因材施教、以查促學(xué)”。

　　“學(xué)”的精髓在于“精準(zhǔn)滴灌”。檢查中心邀請國家級(jí)藥品檢查員和行業(yè)專家開展專題輔導(dǎo)，將每月首周周一設(shè)立為固定學(xué)習(xí)日，結(jié)合真實(shí)檢查案例深入剖析藥械化監(jiān)管中的重點(diǎn)難點(diǎn)，提出解決方案，切實(shí)提升年輕檢查員發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。同時(shí)，在浙江省藥監(jiān)局官方微信平臺(tái)開設(shè)“檢查之窗”欄目，定期發(fā)布典型案例，面向檢查員、企業(yè)和公眾進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)共享與法規(guī)宣貫。

　　“練”的突破依托“實(shí)戰(zhàn)賦能”。檢查中心對(duì)新進(jìn)專職檢查員開展脫產(chǎn)駐企實(shí)訓(xùn)，由相關(guān)科室安排資深檢查員結(jié)對(duì)帶教，通過現(xiàn)場觀摩、實(shí)操演練和模擬檢查等方式強(qiáng)化實(shí)戰(zhàn)技能。三年來，圍繞抗體藥物偶聯(lián)物、無菌植入醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域開展系列實(shí)訓(xùn)，幫助檢查員全面掌握藥品、醫(yī)療器械、化妝品從研發(fā)到銷售的全生命周期質(zhì)量管理要點(diǎn)。同時(shí)，組織緩控釋制劑檢查指南、體外診斷試劑、人工智能醫(yī)療器械等專題研討，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，拓寬專業(yè)視野。鼓勵(lì)檢查員編寫典型案例、參與國際檢查觀摩，持續(xù)提升專業(yè)判斷與問題解決能力。

　　“檢”的核心重在“以戰(zhàn)促進(jìn)”。圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，檢查中心構(gòu)建“以查代訓(xùn)、以案促學(xué)”的培養(yǎng)機(jī)制，常態(tài)化開展模擬檢查實(shí)戰(zhàn)演練，設(shè)置跨工序操作缺陷、數(shù)據(jù)追溯異常等復(fù)雜場景，嵌入真實(shí)飛行檢查案例中的隱蔽性問題，提升檢查員在實(shí)戰(zhàn)中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對(duì)能力。針對(duì)生物制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，每月組織典型案例深度研討，由資深檢查員帶領(lǐng)復(fù)盤檢查邏輯、問題定性與法規(guī)適用要點(diǎn)，并通過“老帶新”跟組檢查實(shí)現(xiàn)手把手傳幫帶，加速新人成長。

　　“賽”的激勵(lì)點(diǎn)燃爭先熱情。檢查中心通過省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，開展“每月一講”演講競賽，建立檢查案例分享機(jī)制，深入解析藥械化監(jiān)管難點(diǎn)與對(duì)策；做優(yōu)“雙月一刊”典型?？?，促進(jìn)檢查員經(jīng)驗(yàn)沉淀與綜合能力升華；聯(lián)合省總工會(huì)舉辦“每年一賽”藥品檢查職業(yè)技能競賽，優(yōu)勝者獲“浙江金藍(lán)領(lǐng)”稱號(hào)，營造“比”有對(duì)象、“學(xué)”有榜樣、“趕”有目標(biāo)、“超”有方向的氛圍，有效激發(fā)檢查員提升專業(yè)水平的主動(dòng)性。2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽藥品生產(chǎn)類別第一名獲得者盛亮表示：“通過‘大比武’，檢查員不僅系統(tǒng)梳理了專業(yè)知識(shí)，更實(shí)現(xiàn)了實(shí)戰(zhàn)能力的躍升?！?/p>

　　不僅如此，聚焦青年干部隊(duì)伍培養(yǎng)，檢查中心迭代升級(jí)“青年之星”培育工程，設(shè)立“政治紅、專業(yè)綠、綜合橙、創(chuàng)新藍(lán)”四色賽道，實(shí)行賦分評(píng)選機(jī)制，構(gòu)建可量化、可比拼、可激勵(lì)的成才體系，并在每季度發(fā)布“季度之星”榜單，形成爭先創(chuàng)優(yōu)、比學(xué)趕超的良好氛圍。四色賽道設(shè)立以來，共有58人次榮登榜單?！熬G色‘跑道’為我的專業(yè)成長提供了清晰的‘導(dǎo)航圖’，讓我認(rèn)識(shí)到優(yōu)秀檢查員不僅要高質(zhì)量完成現(xiàn)場檢查這項(xiàng)基礎(chǔ)題，更要主動(dòng)攻克案例提煉、風(fēng)險(xiǎn)研究和跨省交流等加分項(xiàng)?！睓z查中心“青年之星”獲得者、藥品生產(chǎn)檢查科的龔輝認(rèn)為，這一評(píng)選機(jī)制激勵(lì)她不斷將零散的檢查經(jīng)驗(yàn)系統(tǒng)化、理論化，推動(dòng)其從一名專注于現(xiàn)場的執(zhí)行者，向既懂實(shí)踐又善總結(jié)的復(fù)合型檢查員轉(zhuǎn)變，綜合能力有所提高，視野也更開闊。

　　推動(dòng)業(yè)務(wù)改革

　　實(shí)現(xiàn)高質(zhì)效現(xiàn)場檢查

　　今年上半年，檢查中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的入企檢查次數(shù)較2024年同期減少近30%。這一成效直接得益于該中心持續(xù)推進(jìn)的藥品領(lǐng)域涉企行政檢查改革。

　　創(chuàng)新模式減頻次，精準(zhǔn)監(jiān)管提質(zhì)效。今年初，檢查中心積極推進(jìn)藥品領(lǐng)域“綜合查一次”改革，對(duì)藥品GMP符合性檢查等檢查事項(xiàng)，開展“定期預(yù)排”檢查試點(diǎn)，對(duì)省內(nèi)藥品檢查頻次較多的6家企業(yè)實(shí)施“固定+機(jī)動(dòng)”檢查模式，即以“季度或雙月為周期，定期實(shí)施”為主，以“對(duì)重點(diǎn)品種、重要生產(chǎn)線主動(dòng)對(duì)接，機(jī)動(dòng)安排”為輔，實(shí)現(xiàn)檢查與生產(chǎn)的“雙向奔赴”，大大減少入企檢查頻次。同時(shí)，持續(xù)對(duì)檢查任務(wù)、檢查內(nèi)容進(jìn)行深度融合，做到相同內(nèi)容合并查、相關(guān)內(nèi)容串聯(lián)查，既避免出現(xiàn)重復(fù)檢查情況，又增加了檢查深度。以今年4月對(duì)省內(nèi)一家試點(diǎn)企業(yè)開展的檢查為例，省、市、縣三個(gè)檢查組協(xié)同行動(dòng)，對(duì)該企業(yè)3個(gè)廠區(qū)開展檢查。共線車間不反復(fù)走、公用系統(tǒng)不重復(fù)查、相同資料不多人看，原本需要耗時(shí)44天的檢查任務(wù)，在5天內(nèi)高效完成，不僅顯著提升監(jiān)管效率，還極大減輕了企業(yè)多次迎檢的負(fù)擔(dān)，使其能夠?qū)⒏嗑ν度氲饺粘Ｉa(chǎn)管理和質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)中。

　　針對(duì)浙江省原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)、出口規(guī)模大的特點(diǎn)，檢查中心創(chuàng)新性建立原料藥場品聯(lián)動(dòng)檢查模式，即以場地檢查為基礎(chǔ)，選取代表性品種開展動(dòng)態(tài)、全面檢查，其他品種實(shí)施簡化檢查，對(duì)車間新增品種和出口出證等事項(xiàng)以書面核查、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查為主，入企檢查頻次可減少50%左右。

　　理論研究為檢查實(shí)踐提供“智力支撐”。三年來，檢查中心堅(jiān)持理論研究與檢查實(shí)踐相結(jié)合，探索檢查新理論、新工具、新方法，強(qiáng)化藥品檢查技術(shù)支撐能力。該中心承擔(dān)了國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）委托的《職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員能力評(píng)估指標(biāo)體系》《中國結(jié)核病原料藥生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研》等課題任務(wù)，并參與《人工智能醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)》等多項(xiàng)國家級(jí)課題研究。圍繞行業(yè)前沿技術(shù)發(fā)展、藥品檢查中的要點(diǎn)難點(diǎn)，檢查中心系統(tǒng)組織技術(shù)攻關(guān)，累計(jì)形成《口服緩控釋制劑現(xiàn)場檢查指南》等重點(diǎn)領(lǐng)域檢查指南10篇，完成《藥品批發(fā)企業(yè)麻精藥品檢查指引及案例分析》等專項(xiàng)課題28項(xiàng)，編寫《手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀和未來發(fā)展》等前沿技術(shù)導(dǎo)航報(bào)告45篇，凝練《化妝品微生物檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)》等檢查手冊90項(xiàng)，多項(xiàng)研究成果已直接運(yùn)用于日常檢查工作，提升檢查實(shí)效。各市檢查機(jī)構(gòu)也積極開展多層級(jí)課題研究，如寧波開展《體外診斷試劑中酶的質(zhì)量控制檢查方法研究》、麗水編制《增材制造定制式義齒檢查指南》，舟山探索《VR技術(shù)在藥品流通檢查員培訓(xùn)中的探索與實(shí)踐》等項(xiàng)目。在此基礎(chǔ)上，省、市、縣三級(jí)協(xié)同推進(jìn)“尖兵領(lǐng)航”工程8大創(chuàng)新試驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容覆蓋檢查能力建設(shè)、機(jī)制優(yōu)化、培訓(xùn)模式創(chuàng)新與技術(shù)指南制定等多個(gè)類別。以課題研究為牽引，檢查中心有效帶動(dòng)全省檢查員業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力提升，形成了“研究—實(shí)踐—提升”的良性發(fā)展格局。

　　主動(dòng)靠前服務(wù)

　　助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　今年10月，浙江省一家企業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者帶來新的治療選擇。

　　“如果沒有檢查中心的靠前指導(dǎo)，新藥不可能這么快獲批上市。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人感慨道。檢查中心收到企業(yè)提交的申報(bào)資料后，立即啟動(dòng)創(chuàng)新藥“綠色通道”，安排骨干力量提前介入，通過材料預(yù)審、現(xiàn)場交流等方式，針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)問題進(jìn)行“面對(duì)面”輔導(dǎo)、指導(dǎo)改進(jìn)，并主動(dòng)加強(qiáng)與核查中心的對(duì)接，推動(dòng)注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并實(shí)施，大幅提高了檢查效率。

　　這種主動(dòng)靠前的監(jiān)管模式，已在檢查中心常態(tài)化運(yùn)行。檢查工作始終堅(jiān)持以提升企業(yè)質(zhì)量管理水平為目標(biāo)，以服務(wù)和保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為根本導(dǎo)向，推動(dòng)專業(yè)化檢查與優(yōu)質(zhì)化服務(wù)深度融合，最終實(shí)現(xiàn)高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展良性互促的治理新格局。

　　精準(zhǔn)施策，組團(tuán)式服務(wù)破解“卡脖子”難題。檢查中心構(gòu)建起分級(jí)協(xié)同、資源整合的藥品檢查體系，全力提升服務(wù)發(fā)展能級(jí)。充分發(fā)揮省級(jí)藥品檢查隊(duì)伍的專業(yè)優(yōu)勢和市級(jí)藥品檢查隊(duì)伍的地域優(yōu)勢，聯(lián)合開展“組團(tuán)式”靠前監(jiān)管，聚焦創(chuàng)新藥械等“四重”項(xiàng)目，開辟“綠色通道”，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)、廠房建設(shè)階段建立溝通渠道，避免企業(yè)走彎路，降低后期合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　把脈問診，精準(zhǔn)化幫扶提升行業(yè)合規(guī)水平。檢查中心堅(jiān)持“檢查與服務(wù)并重”理念，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，企業(yè)檢查通過率顯著提升。實(shí)施企業(yè)主體責(zé)任“第一問”機(jī)制，累計(jì)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開展法規(guī)政策、合規(guī)要點(diǎn)等問詢1600余次，有效增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。組織業(yè)務(wù)骨干下沉幫扶、紓困解難，加大檢查回訪與服務(wù)評(píng)價(jià)力度，持續(xù)提升檢查服務(wù)水平。例如，在杭州一家企業(yè)現(xiàn)場檢查期間，檢查人員圍繞委托生產(chǎn)協(xié)議中質(zhì)量條款的完善、化妝品備案人主體責(zé)任的有效落實(shí)等關(guān)鍵問題進(jìn)行了專項(xiàng)指導(dǎo)，并結(jié)合委托生產(chǎn)中常見的原料管控、產(chǎn)品檢驗(yàn)與留樣等環(huán)節(jié)，對(duì)企業(yè)提出的具體問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理體系的規(guī)范性與可操作性；在對(duì)舟山一家醫(yī)藥連鎖企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員結(jié)合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》最新要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)宣貫，重點(diǎn)指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)旗下連鎖門店的質(zhì)量管理。針對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營中常見的儲(chǔ)存條件、門店間藥品調(diào)撥、退貨管理等實(shí)操性問題，檢查人員進(jìn)行了系統(tǒng)答疑，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)在經(jīng)營全過程中的質(zhì)量與安全控制能力。

　　政企協(xié)同，多元化共治構(gòu)建良性生態(tài)。檢查中心積極推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量管理職業(yè)技能競賽，以賽促學(xué)、以賽促干，全面提升企業(yè)內(nèi)部專業(yè)隊(duì)伍素養(yǎng)，拓寬社會(huì)共治路徑。該中心聯(lián)合省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)舉辦藥品流通質(zhì)量管理技能競賽，推進(jìn)行業(yè)人才水平整體提升。通過企業(yè)質(zhì)量管理職業(yè)技能“大比武”，將監(jiān)管要求內(nèi)化為企業(yè)提質(zhì)增效的內(nèi)生動(dòng)力，形成“監(jiān)管引領(lǐng)—企業(yè)提升—行業(yè)規(guī)范”的良性循環(huán)。充分發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)示范作用，舉辦檢查沙龍，分階段、分批次、分層次組織駐企實(shí)訓(xùn)，共同探索提升藥械化企業(yè)質(zhì)量管理水平的新路徑，最終實(shí)現(xiàn)政企協(xié)三方聯(lián)動(dòng)，加快構(gòu)建藥品安全共治格局。

　　鐵肩擔(dān)責(zé)，織密藥品安全“防護(hù)網(wǎng)”；初心為民，筑牢生命健康“防火墻”。站在新的歷史起點(diǎn)上，這支職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍將繼續(xù)勇毅前行，為共建醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)、打造生命健康科創(chuàng)高地蓄勢賦能，奮力譜寫省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行的藥品檢查新篇章!（葉陽歡 王韜）

　　2024年8月6日—7日，浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽（尖兵領(lǐng)航·藥品和醫(yī)療器械）決賽在寧波舉辦。

　　圖為決賽現(xiàn)場。

　　近年來，浙江省藥品檢查中心系統(tǒng)實(shí)施“一師一品、一師一徒、一師一題”藥品檢查員培養(yǎng)機(jī)制。

　　圖為帶教老師與新檢查員一起開展現(xiàn)場檢查。

　　（浙江省藥品檢查中心供圖）

(責(zé)任編輯：郭肖)