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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月3日至4日，湖北省藥品注冊及上市后變更管理培訓(xùn)班在武漢成功舉辦，全省藥品監(jiān)管、技術(shù)審評、檢驗檢測及藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)代表等700余人參訓(xùn)。本次培訓(xùn)旨在貫徹落實黨的二十屆四中全會精神，加快建成中部地區(qū)崛起的重要戰(zhàn)略支點，進一步提升全省藥品注冊研發(fā)管理水平，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐文林出席開班儀式并講話。

　　徐文林指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是湖北省“51020”先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的骨干產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性新質(zhì)生產(chǎn)力。他對新時期藥品注冊與上市后變更管理工作提出三點要求：一是落實企業(yè)主體責(zé)任，科學(xué)評估變更風(fēng)險，嚴格按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行分類和申報；二是提升變更管理水平，合理運用技術(shù)指導(dǎo)原則，不斷完善企業(yè)變更管理制度，確保藥品質(zhì)量安全持續(xù)穩(wěn)定提升；三是提高創(chuàng)新研發(fā)能力，緊跟國家最新藥物研發(fā)政策，全鏈條激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　本次培訓(xùn)聚焦產(chǎn)業(yè)需求，以化學(xué)仿制藥為主題，采用“線下集中授課+線上同步直播+現(xiàn)場答疑”三線融合模式，精準覆蓋化學(xué)仿制藥研發(fā)注冊全鏈條技術(shù)環(huán)節(jié)。培訓(xùn)內(nèi)容緊扣化學(xué)仿制藥審評變更、生物等效性豁免、上市后藥學(xué)變更等核心內(nèi)容，通過解讀技術(shù)指導(dǎo)原則、分享審評經(jīng)典案例，幫助參訓(xùn)人員精準把握研發(fā)技術(shù)方向。（王會芳）

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