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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 12月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》（以下簡稱《辦法》）進一步強化藥械化安全監(jiān)管，保障公眾健康。根據《辦法》，上海市藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營單位存在發(fā)生藥械化安全事件的等8種情形，單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員會被約談。

　　《辦法》指出，有下列8種情形之一的，上海市各級藥品監(jiān)管部門可以對被約談單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員實施約談。這8種情形包括：發(fā)生藥械化安全事件的；有證據證明可能存在安全隱患，且未及時采取措施消除的；產品經監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實性問題的；質量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；未按規(guī)定及時履行產品召回等風險控制措施或者履行不及時、不到位的；按照本市相關規(guī)定，藥械化生產企業(yè)信用風險等級較差的。

　　針對約談對象，《辦法》明確，被約談單位原則上應當按照藥品監(jiān)管部門要求指派法定代表人、主要負責人或相關責任人員參加約談。法定代表人、主要負責人因特殊情況無法參加的，被約談單位應當書面說明情況，出具授權委托書，指派熟悉情況的質量負責人或其他相關責任人參加。

　　《辦法》指出，藥品監(jiān)管部門應制作《約談通知書》，提前送達被約談單位；按照約談程序實施約談；建立全過程約談記錄制度；根據情況可同時對多家被約談單位實施約談，并做好相關約談記錄。

　　《辦法》要求，藥品監(jiān)管部門在實施約談后可以結合情況依法制作《行政建議書》或責令限期整改的相關文書。約談不影響對被約談單位存在的違法違規(guī)行為的依法處理。被約談單位應根據要求進行整改，并將落實情況以書面形式報告組織約談的藥品監(jiān)管部門。被約談單位應當整改但未按要求落實整改要求的，藥品監(jiān)管部門可以依法增加監(jiān)督檢查頻次。

(責任編輯：宋莉)