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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，為全面復(fù)盤2025年度藥械流通監(jiān)管工作，規(guī)范行業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，提升監(jiān)管效能與企業(yè)合規(guī)水平，北京市藥監(jiān)局第二分局組織召開2025年度藥械流通工作總結(jié)及法規(guī)培訓(xùn)會(huì)，市藥監(jiān)局藥械流通處到位指導(dǎo)，轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、第三方平臺(tái)及信息服務(wù)相關(guān)單位負(fù)責(zé)人參會(huì)。

　　會(huì)議系統(tǒng)總結(jié)了2025年藥械流通監(jiān)管工作成效，深入剖析了當(dāng)前面臨的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，并聚焦本年度典型違法違規(guī)案例，開展深刻的風(fēng)險(xiǎn)防控提示。藥品批發(fā)監(jiān)管人員圍繞企業(yè)資質(zhì)審核、購(gòu)銷存數(shù)據(jù)追溯等核心環(huán)節(jié)，總結(jié)年度監(jiān)督檢查成效，聚焦部分企業(yè)供貨方資質(zhì)審核不全面、銷售記錄與實(shí)際流向不一致等典型問(wèn)題；零售連鎖總部監(jiān)管人員關(guān)注連鎖門店統(tǒng)一管理、處方藥銷售規(guī)范、冷鏈運(yùn)輸管理等要點(diǎn)，剖析總部對(duì)門店質(zhì)量管控不到位、不規(guī)范等突出問(wèn)題；藥械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)管人員梳理平臺(tái)資質(zhì)備案、入駐商家審核、禁售品類管控等工作情況，針對(duì)平臺(tái)違規(guī)信息清理不及時(shí)等問(wèn)題進(jìn)行案例警示；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)監(jiān)管人員圍繞信息展示合規(guī)性、真實(shí)性等方面，指出部分企業(yè)資質(zhì)信息公示不全、產(chǎn)品宣傳與注冊(cè)內(nèi)容不符等風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　北京市藥監(jiān)局藥械流通處對(duì)第二分局2025年度藥械流通監(jiān)管工作成效給予充分肯定，強(qiáng)調(diào)要持續(xù)聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)要求監(jiān)管人員不斷提升專業(yè)素養(yǎng)，精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)新業(yè)態(tài)、新場(chǎng)景帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，全力保障群眾用藥用械安全。

　　培訓(xùn)環(huán)節(jié)干貨滿滿。采取線上和線下相結(jié)合的形式，邀請(qǐng)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)科、所、隊(duì)監(jiān)管人員，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員共400余人參加。市藥品審查中心分析了2025年全市藥品GSP檢查情況，系統(tǒng)梳理企業(yè)在人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等方面的共性問(wèn)題，結(jié)合檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行針對(duì)性解讀；市藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)了本年度全市藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)整體情況，詳細(xì)介紹了監(jiān)測(cè)機(jī)制、流程與技術(shù)手段，并通過(guò)典型問(wèn)題案例，直觀揭示了當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)存在的突出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為監(jiān)管工作指明重點(diǎn)方向。最后，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家對(duì)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》及其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了權(quán)威解讀，明確了監(jiān)管重點(diǎn)、檢查方法與判定標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全過(guò)程的質(zhì)量管理體系提供了清晰、可操作的指引，有效回答了企業(yè)“怎么做”和“做到什么標(biāo)準(zhǔn)”的核心問(wèn)題，為監(jiān)管人員精準(zhǔn)執(zhí)法和企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供專業(yè)指導(dǎo)。

　　此次會(huì)議通過(guò)“工作總結(jié)+案例點(diǎn)評(píng)+法規(guī)培訓(xùn)”的模式，進(jìn)一步明確藥械流通監(jiān)管工作重點(diǎn)，提升政企雙方合規(guī)意識(shí)和專業(yè)能力，為筑牢轄區(qū)藥械安全防線、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，第二分局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)格依法行政，對(duì)違法行為保持高壓態(tài)勢(shì)，全力保障公眾用藥用械安全有效，共同促進(jìn)北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、有序、高質(zhì)量發(fā)展。（王宇鵬）

(責(zé)任編輯：郭肖)