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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “十四五”時(shí)期，在國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，黑龍江省藥監(jiān)局嚴(yán)格遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不折不扣落實(shí)各項(xiàng)決策部署，堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，有力維護(hù)了一方公眾用藥安全和社會(huì)穩(wěn)定發(fā)展大局。

　　強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，治理體系見行見效

　　按照“監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)相匹配、區(qū)域監(jiān)管高效便捷”的原則，黑龍江省藥監(jiān)局科學(xué)合理設(shè)置9個(gè)稽查處，并充分發(fā)揮派駐稽查處作用，健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)13個(gè)市（地）全覆蓋監(jiān)管，引領(lǐng)建立起與黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管需求相適應(yīng)的藥品安全治理體系。

　　筑牢藥品安全“防火墻”?！笆奈濉逼陂g，黑龍江省藥監(jiān)局制修訂各類政策制度70余個(gè)，壓茬推進(jìn)藥品安全整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)等，強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管。緊盯集采中選藥品、血液制品、中藥注射劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品及特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，開展重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治。推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，實(shí)行“問題清單—整改跟蹤—銷號(hào)”閉環(huán)管理。

　　按下產(chǎn)業(yè)升級(jí)“加速鍵”。制定出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施、藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法等，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力。推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的“標(biāo)準(zhǔn)化”“一網(wǎng)通享”“一網(wǎng)通辦”等，動(dòng)態(tài)優(yōu)化服務(wù)流程，精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)、縮減材料，實(shí)現(xiàn)審批提速。推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度在黑龍江平穩(wěn)實(shí)施，為省內(nèi)化妝品備案人提供“一對(duì)一”幫扶指導(dǎo)。推進(jìn)刺五加等道地藥材GAP基地建設(shè)，促進(jìn)“寒地龍藥”產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。制定出臺(tái)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)、健康發(fā)展。培育形成哈藥、三精、護(hù)彤、世一堂、葵花、友搏等全國(guó)知名品牌，涌現(xiàn)出敷爾佳、思哲睿等一批高附加值生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　擰緊共建共治“責(zé)任鏈”。組織召開東北地區(qū)（三省一區(qū)）藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)第二次全體會(huì)議，會(huì)議共同審議通過(guò)《東北地區(qū)稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)危害藥品安全領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)及認(rèn)定工作細(xì)則》《藥品案件“處罰到人”工作指南》，參與構(gòu)建跨省域、跨層級(jí)、跨部門執(zhí)法協(xié)同機(jī)制。會(huì)同公安機(jī)關(guān)共建藥品犯罪共商研判機(jī)制，完善涉案物品檢驗(yàn)認(rèn)定管理，建立案件研判專家隊(duì)伍，規(guī)范涉刑案件移送和受理標(biāo)準(zhǔn)等工作。綜合運(yùn)用指定管轄、提級(jí)辦理、監(jiān)督指導(dǎo)等手段，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)關(guān)注度高、涉案金額大、流向涉及地區(qū)多的重大案件掛牌督辦?！笆奈濉逼陂g，全省辦結(jié)行政處罰到人案件16件，行政處罰到人25人。

　　推進(jìn)口岸建設(shè)，藥材進(jìn)口向新向好

　　為充分發(fā)揮區(qū)域地緣優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中藥材進(jìn)口貿(mào)易，暢通“一帶一路”和“中蒙俄經(jīng)濟(jì)走廊”建設(shè)通道，黑龍江省藥監(jiān)局通過(guò)“三抓”做好申建工作，助推綏芬河、同江藥材進(jìn)口邊境口岸獲批。

　　抓高位謀劃。深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于申建綏芬河、同江藥品進(jìn)口口岸的相關(guān)要求，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、營(yíng)商環(huán)境、服務(wù)民生等多角度出發(fā)研判申建流程。持續(xù)加強(qiáng)綏芬河、同江口岸藥材通關(guān)人員、設(shè)備、制度建設(shè)，進(jìn)一步提升進(jìn)口藥材通關(guān)能力。強(qiáng)化對(duì)牡丹江市、佳木斯市進(jìn)口藥材管理人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，切實(shí)保障達(dá)到增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的各項(xiàng)條件。

　　抓專班推進(jìn)。成立申建專班，建立工作臺(tái)賬，多次召開協(xié)調(diào)會(huì)，解決申建中遇到的難題。通過(guò)核驗(yàn)申報(bào)材料、實(shí)地勘查、筆試考核、模擬通關(guān)備案、模擬檢驗(yàn)等方式，全方位考核評(píng)估機(jī)構(gòu)人員、技術(shù)能力、設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量管理體系等。經(jīng)積極爭(zhēng)取，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于增設(shè)黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸的公告》，同意增設(shè)黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。

　　抓技術(shù)保障。為進(jìn)一步優(yōu)化、規(guī)范進(jìn)口藥材檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院制定出臺(tái)進(jìn)口藥材延伸檢驗(yàn)督導(dǎo)檢查辦法。堅(jiān)持全省藥檢能力協(xié)同發(fā)展和就近檢驗(yàn)、快速準(zhǔn)確的原則，將進(jìn)口藥材延伸檢驗(yàn)拓展至牡丹江市和黑河市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)工作時(shí)限由20日縮短至14日，助力黑龍江省進(jìn)口藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年以來(lái)，累計(jì)檢驗(yàn)4100余批次，進(jìn)口量4000余噸，貨值近億元。

　　實(shí)施智慧監(jiān)管，安全防線更牢更實(shí)

　　黑龍江省藥監(jiān)局上線了“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序，實(shí)現(xiàn)了“應(yīng)采盡采、應(yīng)匯盡匯、一屏統(tǒng)攬”的預(yù)期目標(biāo)。目前，該小程序覆蓋全省13個(gè)市（地），涉及948個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，累計(jì)注冊(cè)人員達(dá)6萬(wàn)人。

　　實(shí)現(xiàn)智慧賦能。輕量化打造“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序。該小程序包括省內(nèi)藥品生產(chǎn)批次信息、隨貨同行電子單據(jù)、從業(yè)人員信息等數(shù)據(jù)，面向監(jiān)管人員與被監(jiān)管對(duì)象雙向開放使用，監(jiān)管部門及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位均可注冊(cè)。注冊(cè)用戶可以自查經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的留存記錄，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，完成數(shù)據(jù)驗(yàn)證工作。監(jiān)管人員也可以在手機(jī)端查閱機(jī)構(gòu)檔案，進(jìn)行藥品追溯查證，查詢重點(diǎn)品種和存量藥品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。該小程序滿足了監(jiān)管方實(shí)時(shí)調(diào)取藥品動(dòng)態(tài)情況和企業(yè)方便捷上報(bào)數(shù)據(jù)的工作需要。

　　不斷創(chuàng)新融合。按照行政區(qū)域劃分，共設(shè)置948個(gè)監(jiān)管網(wǎng)格，配備2021名監(jiān)管人員。計(jì)劃將23354家機(jī)構(gòu)納入信息化管理范圍，目前已入駐“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序的機(jī)構(gòu)達(dá)18279家，占比78.3%。結(jié)合遠(yuǎn)程監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)自查等常規(guī)業(yè)務(wù)場(chǎng)景，該小程序橫向覆蓋生產(chǎn)、流通、零售、使用等環(huán)節(jié)，縱向延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、社區(qū)診所等終端機(jī)構(gòu)，有效解決了“偏遠(yuǎn)地區(qū)監(jiān)管不便”“有照無(wú)址”“門店失聯(lián)”等問題。在2025年第九屆亞洲冬季運(yùn)動(dòng)會(huì)期間，該小程序“橫到邊、縱到店、全覆蓋、網(wǎng)格化、可追溯”的能力得到充分檢驗(yàn)。

　　堅(jiān)持?jǐn)?shù)字共享。依托“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序掃碼數(shù)據(jù)分析功能，采用“生產(chǎn)端賦碼-流通端掃碼-使用端核碼”的管理模式，確保供應(yīng)鏈上下游交易的可追溯，破解了分段監(jiān)管、信息割裂的瓶頸。如今，無(wú)論是基層監(jiān)管、跨部門協(xié)同、跨地域辦案等場(chǎng)景，還是整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、打擊非法渠道購(gòu)銷藥品，均能依托該小程序?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)接入與穿透式監(jiān)管，初步建成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)閉環(huán)。

　　黑龍江省藥監(jiān)局將全面總結(jié)“十四五”時(shí)期的成功經(jīng)驗(yàn)，深入謀劃“十五五”時(shí)期的發(fā)展思路，全面提升藥品監(jiān)管能力，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求、更實(shí)舉措，全力守護(hù)人民群眾用藥安全。（劉浩）

(責(zé)任編輯：宋莉)