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湖北省藥監(jiān)局武漢分局“三個聚焦”強化藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風險防控

  • 2025-12-02 14:00
  • 作者:
  • 來源:湖北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

  今年以來,湖北省藥監(jiān)局武漢分局堅持問題導向,強化履職盡責,持續(xù)推進藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風險防控工作,切實守住藥品安全底線。


  聚焦日常監(jiān)管,深化風險排查治理


  分局以“清源行動”為主線,突出高風險企業(yè)和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管,全年共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑單位215家次,發(fā)現(xiàn)隱患299項,限期整改35家。依托探索性研究及評價性抽驗信息,開展重點品種監(jiān)督檢查,主動排查化解監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的潛在風險。2025年國家藥監(jiān)局對武漢分局轄區(qū)4家企業(yè)開展的有因檢查、年度巡查等均順利通過,未出現(xiàn)不合格情況。


  聚焦重點領(lǐng)域,開展專項監(jiān)督檢查


  年初召開風險分析會商會,研判2024年監(jiān)管情況,明確將麻精藥品生產(chǎn)、中藥生產(chǎn)、集采中選品種、委托生產(chǎn)持有人及配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)等5類領(lǐng)域作為年度監(jiān)管重點。對9家問題企業(yè)開展GMP符合性檢查,發(fā)現(xiàn)主要缺陷16項、一般缺陷75項,均督促整改到位,并對重點領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)問題的15家企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人進行了約談。


  聚焦執(zhí)法辦案,強化違規(guī)行為懲戒


  分局堅持依法從嚴查處屢教不改、屢罰屢犯行為。通過投訴舉報、風險提示、監(jiān)督抽檢等渠道拓展案源,2025年對3家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機構(gòu)制劑室依法作出行政處罰,有效化解一批突出風險和隱患。


  下一步,武漢分局將持續(xù)推進風險排查,引導企業(yè)開展產(chǎn)品風險管控能力評估,實現(xiàn)全方位、科學化、常態(tài)化風險管理,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營造良好環(huán)境,保障群眾用藥安全。(湖北省藥監(jiān)局武漢分局)

(責任編輯:郭肖)

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