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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，湖南省藥監(jiān)局黨組高度重視產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺一系列支持政策，大力推進(jìn)本省藥品研發(fā)創(chuàng)新工作。近日，該局邀請省內(nèi)30家藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、GLP和GCP機(jī)構(gòu)的代表齊聚一堂，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會黨的二十屆四中全會精神及習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示，全面落實(shí)省委、省政府構(gòu)建“4×4”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的部署要求，研討了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的新挑戰(zhàn)、新機(jī)遇及新問題，廣泛聽取了各方建議，凝聚共識、形成合力，共同推動該產(chǎn)業(yè)更快、更好地發(fā)展。

　　產(chǎn)業(yè)根基：規(guī)模與創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，湖湘特色日益凸顯

　　湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成堅實(shí)基礎(chǔ)，呈現(xiàn)“規(guī)模擴(kuò)張”與“創(chuàng)新突破”協(xié)同并進(jìn)的態(tài)勢。截至目前，全省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)255家，藥品注冊批準(zhǔn)文號4779個，其中化藥3259個、中藥1493個，294個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。產(chǎn)業(yè)龍頭效應(yīng)凸顯，湖南九典制藥股份有限公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏榮膺全省首個年銷售額突破10億元的化學(xué)藥大品種，2024年銷售額高達(dá)15.9億元，穩(wěn)坐細(xì)分領(lǐng)域的“黃金單品”寶座。株洲千金藥業(yè)股份有限公司、九芝堂股份有限公司等5家企業(yè)成功躋身全國中藥企業(yè)百強(qiáng)之列，“湘九味”品牌影響力持續(xù)攀升，安化黃精、慈利杜仲等26種中藥材榮獲國家地理標(biāo)志認(rèn)證，中藥資源總量位居全國第四、中部首位。在創(chuàng)新領(lǐng)域，湖南易能生物醫(yī)藥有限公司2025年11月25日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的中藥3.1類新藥“苓桂術(shù)甘湯顆?！彼幤纷宰C書。湖南方盛制藥股份有限公司在近七年內(nèi)獨(dú)占了全國獲批的36個創(chuàng)新中藥中的3個，其中養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒在2025年6月獲批，該產(chǎn)品基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，可廣泛應(yīng)用于臨床治療反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛，填補(bǔ)了國內(nèi)頻發(fā)性緊張型頭痛中藥治療的空白。企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度持續(xù)提升，九典制藥研發(fā)費(fèi)用從8000萬元增長至2.6億元，方盛制藥研發(fā)強(qiáng)度常年保持在營業(yè)收入8%以上，形成“研發(fā)投入—臨床突破—業(yè)績增長”的良性循環(huán)。全省醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)擁有國家級和省級創(chuàng)新平臺463個，院士工作站37個，GCP機(jī)構(gòu)數(shù)量位居全國第9，近五年參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)達(dá)7676項，臨床資源儲備極為豐厚。

　　創(chuàng)新實(shí)踐：企業(yè)主體作用強(qiáng)化，技術(shù)轉(zhuǎn)型深度融合

　　以全產(chǎn)業(yè)鏈科學(xué)管理驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展。方盛制藥建立了覆蓋新藥立項、臨床研究至上市后再評價的全流程管理體系，其“智能調(diào)度”藥品生產(chǎn)管控系統(tǒng)被列入國家藥監(jiān)局智聯(lián)共治典型案例，借助人工智能重構(gòu)生產(chǎn)模式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控與效率提升的雙重突破。湖南科倫制藥有限公司集中資源攻堅關(guān)鍵技術(shù)，加速新藥研發(fā)進(jìn)程。該公司創(chuàng)新藥布局聚焦于粉液雙室袋新型輸液、吸入制劑、小容量注射劑（塑料安瓿）等重點(diǎn)方向，近三年來累計立項創(chuàng)新研發(fā)項目77項，其中43項已獲批準(zhǔn)，24項處于申報階段，10項在研；預(yù)計本年度還將有11個項目獲批。截至目前，該公司共有9個品種的14個規(guī)格入選國家集中帶量采購名錄。湖南科倫制藥有限公司岳陽分公司構(gòu)建了以國家級企業(yè)技術(shù)中心為核心、4個省級研發(fā)平臺為支撐的創(chuàng)新體系，并擁有一支由14名博士與66名碩士組成的省級科技創(chuàng)新團(tuán)隊。該公司還設(shè)立了包括NDDS、抗腫瘤藥物在內(nèi)的十大產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，為研發(fā)工作提供堅實(shí)支撐。主導(dǎo)實(shí)施了多項省級重大產(chǎn)業(yè)化項目，如入選湖南省“5個100”計劃的抗腫瘤制劑、紫杉醇制備及多囊脂質(zhì)體項目。累計完成研發(fā)項目100余項，年均研發(fā)投入超過2億元，近五年共有44項新產(chǎn)品獲批，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新進(jìn)程。

　　數(shù)字化與綠色制造雙輪驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級進(jìn)程。千金藥業(yè)與阿里云、螞蟻集團(tuán)合作共建“千金智能體”，推動研發(fā)、生產(chǎn)及管理全流程的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，流程節(jié)點(diǎn)減少30%，時間成本降低25%。九典制藥獲評“國家級綠色工廠”，其集約化輸液生產(chǎn)線升級項目預(yù)計于2026年投產(chǎn)，將推動企業(yè)智能制造水平邁向國際標(biāo)桿。

　　中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新取得顯著成果。湖南省中醫(yī)藥研究院目前有13個中藥新藥處于研發(fā)階段，其中3個為自主知識產(chǎn)權(quán)品種，近三年獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批文30余項。該院提出的“湖湘名方”目錄遴選計劃，旨在系統(tǒng)挖掘名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，構(gòu)建“傳承—創(chuàng)新—轉(zhuǎn)化”一體化平臺，為中藥現(xiàn)代化發(fā)展注入新動力。

　　政策賦能：審評改革與精準(zhǔn)服務(wù)并重，監(jiān)管效能顯著提升

　　審評審批提速，打通創(chuàng)新“最后一公里”。湖南省藥監(jiān)局積極爭取國家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，有望將需核查檢驗(yàn)的審評時限由200個工作日壓縮至60日以內(nèi)。通過“局市共建”機(jī)制，在湘潭、常德、岳陽、湘江新區(qū)等地設(shè)立審評核查分中心，將服務(wù)前移至企業(yè)“家門口”。

　　全生命周期監(jiān)管筑牢安全底線。截至2025年11月，已對132家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并進(jìn)行了13家有因檢查，重點(diǎn)覆蓋無菌藥品、生物制品等高危品種。省藥品檢驗(yàn)檢測研究院實(shí)現(xiàn)血液制品批簽發(fā)零的突破，檢驗(yàn)周期縮減了30%。

　　區(qū)域協(xié)同與前沿布局同步推進(jìn)。國家藥監(jiān)局華中分中心掛牌后，湖南積極融入四省協(xié)同發(fā)展體系，推動創(chuàng)新資源互聯(lián)互通?！逗鲜〖?xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》于2025年10月1日實(shí)施，目前已累計獲得5件細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)批件，為搶占新賽道奠定基礎(chǔ)。

　　挑戰(zhàn)破局：聚焦瓶頸突破，構(gòu)筑發(fā)展新優(yōu)勢

　　盡管產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，湖南生物醫(yī)藥仍面臨創(chuàng)新能級不足、資源轉(zhuǎn)化率低等挑戰(zhàn)?！笆奈濉币詠砣珖鷾?zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)提升，但湖南連續(xù)多年化藥創(chuàng)新藥上市為零，企業(yè)研發(fā)投入不足，遠(yuǎn)低于全國平均水平。

　　盡管困難重重，但湖南醫(yī)藥人破局路徑清晰。強(qiáng)化創(chuàng)新聯(lián)合體，科倫制藥建議圍繞“復(fù)雜注射劑”等領(lǐng)域構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)監(jiān)”常態(tài)化融合機(jī)制，破解從實(shí)驗(yàn)室到病房的共性難題；完善公共技術(shù)平臺，芙蓉實(shí)驗(yàn)室提出建設(shè)細(xì)胞基因治療藥物CRO+CDMO平臺，發(fā)放創(chuàng)新券降低中小企業(yè)研發(fā)成本；推動臨床試驗(yàn)資源整合，湘雅三醫(yī)院提議搭建省級共享平臺，建立供需對接機(jī)制；加速中藥現(xiàn)代化，湖南省中醫(yī)藥研究院系統(tǒng)開展“湖湘名方”遴選，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。

　　未來展望：凝聚合力，共繪湘藥發(fā)展新藍(lán)圖

　　推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需政府、企業(yè)、高校、臨床機(jī)構(gòu)多方協(xié)同。企業(yè)應(yīng)勇?lián)鷦?chuàng)新主體責(zé)任，如方盛制藥研發(fā)強(qiáng)度突破8%，千金藥業(yè)計劃8年內(nèi)研發(fā)投入不少于20億元。監(jiān)管部門將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，深化“放管服”改革，加強(qiáng)對企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，推動解決創(chuàng)新藥入院、醫(yī)保支付等關(guān)鍵問題。

　　推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其勢已成，其時已至。在黨的二十屆四中全會精神指引下，湖南將以“敢為人先”的湖湘精神，構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，為中國式現(xiàn)代化湖南新篇章貢獻(xiàn)產(chǎn)業(yè)力量。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：郭肖)