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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “前不久，我們在‘鹽酸尼卡地平注射液’有關(guān)物質(zhì)分析方法優(yōu)化過程中，曾因特定雜質(zhì)峰分離難題陷入困境，多虧注冊檢驗(yàn)專家們多次上門精準(zhǔn)指導(dǎo)，解決技術(shù)難題，為產(chǎn)品上市掃清了障礙！”近日，提及吉林省藥檢院注冊檢驗(yàn)中心（以下簡稱注冊檢驗(yàn)中心）的幫扶指導(dǎo)，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司負(fù)責(zé)人感激地說。這是該院在藥品審評審批制度改革背景下，通過機(jī)制創(chuàng)新提升服務(wù)效能的縮影。

　　2024年11月末，吉林省藥檢院通過資源整合與流程再造，在全國省級層面率先成立注冊檢驗(yàn)中心，采取線上專線咨詢、線下專題研討、點(diǎn)對點(diǎn)指導(dǎo)等常態(tài)化溝通交流方式，及時(shí)回應(yīng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面的需求——如幫扶指導(dǎo)企業(yè)攻堅(jiān)“貝尼地平片”檢驗(yàn)中含量測定出現(xiàn)鬼峰、制定“蒙脫石混懸液”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置合理和檢驗(yàn)方法可行等。同時(shí)，編制化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證操作規(guī)程等體系文件，給予企業(yè)從材料預(yù)審到報(bào)告簽發(fā)的全過程標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)，掃清企業(yè)上市障礙、縮短周期、降低合規(guī)成本。

　　聚焦打造科研與檢驗(yàn)深度融合的平臺目標(biāo)，注冊檢驗(yàn)中心不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制研究、標(biāo)準(zhǔn)方法建立與新技術(shù)應(yīng)用，積極探索檢驗(yàn)工作從“經(jīng)驗(yàn)型”向“科研型”轉(zhuǎn)變的路徑。2025年，獨(dú)立申報(bào)7個(gè)化藥品種的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，與企業(yè)聯(lián)合申報(bào)4個(gè)吉林省科技廳成果轉(zhuǎn)化課題，形成“以檢帶研、以研促檢”的良性循環(huán)。同時(shí)，梳理檢驗(yàn)參數(shù)缺口，補(bǔ)齊設(shè)備短板，圍繞2025版《中國藥典》變更等內(nèi)容開展16次專業(yè)培訓(xùn)，推動藥檢能力整體提升，為構(gòu)建科學(xué)高效的注冊檢驗(yàn)體系提供技術(shù)支撐。

　　一系列創(chuàng)新舉措，有效提高了藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退?，為藥物研發(fā)到生產(chǎn)的快速發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。2025年，注冊檢驗(yàn)中心共審核注冊材料131個(gè)品種，完成注冊檢驗(yàn)336批、方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目261項(xiàng)，除外包導(dǎo)致延期外均按時(shí)完成，檢驗(yàn)時(shí)長縮短10%以上，檢驗(yàn)周期波動范圍從2024年的6至236個(gè)工作日穩(wěn)定至24至115個(gè)工作日，助力新藥的孵育、轉(zhuǎn)化和上市，有力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。（葉陽歡）

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