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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 福建省有藥品上市許可持有人160余家，今年又是省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)“換證大年”。面對監(jiān)管責(zé)任，福建省藥品審核查驗中心始終努力確保監(jiān)管全面高效，在藥品安全生產(chǎn)這條永無止境的賽道上，他們既是把關(guān)人，更是護航者。

　　精準(zhǔn)核查織就藥品智能防護網(wǎng)

　　分級管理，讓監(jiān)管“長眼睛”。福建省藥品審核查驗中心檢查一科業(yè)務(wù)骨干吳聲楊可謂是一位“年輕的老干部”，雖是90后，但憑借多年的檢查經(jīng)驗提出了A、B、C三級管理方法。從綜合考量產(chǎn)品風(fēng)險等級、生產(chǎn)工藝復(fù)雜性、既往合規(guī)記錄到企業(yè)接受檢查次數(shù)等維度，將藥品生產(chǎn)檢查任務(wù)劃分為A（較低風(fēng)險）、B（常規(guī)關(guān)注）、C（重點關(guān)注）三級，針對納入重點關(guān)注的無菌藥品，吳聲楊形成了檢查的“獨家秘方”，他厚厚的檢查記錄本上記錄了疫苗、注射劑應(yīng)該注意哪些“硬骨頭”并注明風(fēng)險點，在2024年高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，他連續(xù)調(diào)取某企業(yè)3個月的環(huán)境監(jiān)測原始數(shù)據(jù)，敏銳地發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)箱溫度記錄異常，成功幫助企業(yè)規(guī)避了潛在的藥品污染風(fēng)險。如今，個性化管理早已成為中心制定檢查方案的通行做法，也深度契合了當(dāng)前基于風(fēng)險開展檢查的監(jiān)管邏輯。

　　智慧監(jiān)管，數(shù)據(jù)化身“偵察兵”。數(shù)字化時代，智慧監(jiān)管是提升核查效能的重要手段。福建省藥品審核查驗中心大力推進監(jiān)管共治系統(tǒng)應(yīng)用，實現(xiàn)對企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測和人員資質(zhì)動態(tài)管理。每一次的檢查都在充實著共治系統(tǒng)數(shù)據(jù)，檢查員們親切地稱共治系統(tǒng)就是“電子眼”，企業(yè)人員資質(zhì)、檢查的時間、檢查次數(shù)、設(shè)備參數(shù)全在“云端”跑。特別是僅檢查一科的管理數(shù)據(jù)庫內(nèi)就儲存了上千條缺陷記錄，他們對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷按照生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量、人員等類別以及風(fēng)險程度進行細致入微的分類，為科室精準(zhǔn)檢查提供了深厚的數(shù)據(jù)支撐。

　　服務(wù)升級架起政企連心橋

　　前置服務(wù)，為新企“量體裁衣”。福建海峽金芝堂藥業(yè)有限公司今年順利取得了藥品生產(chǎn)許可證并通過了GMP符合性檢查，該公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人張佳明介紹，福建省藥品審核查驗中心是新辦企業(yè)的“成長導(dǎo)師”。此前，企業(yè)對如何制定中藥炮制規(guī)程經(jīng)驗不足，有些工藝規(guī)程缺乏數(shù)據(jù)參數(shù)，如不同火候的炮制方法沒有描述具體要求，難以指導(dǎo)操作實踐。福建省藥品審核查驗中心的檢查組在進行現(xiàn)場檢查時，手把手指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理體系，把“文火慢燉”變成精準(zhǔn)的溫度曲線，為新建車間品種炮制提前“把關(guān)”。經(jīng)過檢查員現(xiàn)場檢查和指導(dǎo)后，企業(yè)順利“拿證”，就此在八閩大地扎下了根。

　　合并檢查，按下減負(fù)“快捷鍵”。福建省藥品審核查驗中心推行“多合一”檢查，將檢查內(nèi)容交叉覆蓋的同類型檢查整合為一次性檢查，企業(yè)迎檢頻次直線下降。與福建省藥監(jiān)局各處室、各稽查辦、設(shè)區(qū)市監(jiān)管部門建立“協(xié)同聯(lián)合、結(jié)果互認(rèn)”機制，對于質(zhì)量管理體系運行通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)企業(yè)，實施“核查一次、結(jié)果共享”。例如，今年5月，已在當(dāng)年監(jiān)督檢查計劃中的福州某制藥有限公司申請注射劑生產(chǎn)線的GMP符合性檢查，為避免多頭檢查和重復(fù)檢查，福建省藥品審核查驗中心按照“監(jiān)督+服務(wù)”模式，決定將許可檢查、年度監(jiān)督檢查合并，在與企業(yè)溝通確定了動態(tài)生產(chǎn)計劃后，精心制定檢查方案，將年度高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查、集采中選藥品、委托生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)管等多個監(jiān)督檢查事項合并開展，選派精干力量、實施“一次派組、多檢合并”的現(xiàn)場檢查，在高質(zhì)量完成檢查任務(wù)的同時，也有效降低了企業(yè)的迎檢壓力。

　　人才強基鍛造核查“鐵軍”

　　“禾苗計劃”，實戰(zhàn)出真章。福建省藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)人介紹：“‘禾苗計劃’是針對年輕檢查員的培養(yǎng)計劃，是檢查骨干梯隊形成的關(guān)鍵，講究‘真刀真槍’！實驗室跟班、企業(yè)跟崗、模擬檢查，一個都不少?！睓z查員吳玉鈴作為第一批“禾苗計劃”參與者，在培訓(xùn)結(jié)束后，興奮地和其他同事分享在實訓(xùn)基地學(xué)習(xí)到的分析方法。培訓(xùn)結(jié)束后的一次檢查中，她緊盯著懸浮粒子數(shù)據(jù)“刨根問底”，硬是從空調(diào)維護規(guī)程里挖出了難以察覺的漏洞?！皩嵱?xùn)基地的經(jīng)歷，不僅提升了我的專業(yè)技能，更培養(yǎng)了我嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和敏銳的風(fēng)險意識，讓我能夠更加高效地履行藥品生產(chǎn)檢查員的職責(zé)。”吳玉玲如是說。

　　薪火相傳，傳承“核查密碼”。福建省藥品審核查驗中心始終采取“老帶新”模式培養(yǎng)新人。資深檢查員王鼎峰在帶教新檢查員姚煒凱時說道：“檢查員這行，光有理論可不行，對數(shù)據(jù)要有敏感性，比對設(shè)備參數(shù)得注重細節(jié)，數(shù)據(jù)太一致反而可能有貓膩。”姚煒凱翻開自己的成長日記：“剛?cè)肼殨r我連風(fēng)險點都抓不準(zhǔn)，王老師帶著我跑了十多家企業(yè)，現(xiàn)在我不僅能獨立帶隊，還總結(jié)出了一套‘望聞問切’檢查法。”

　　云端課堂，共繪行業(yè)“同心圓”。福建省藥品審核查驗中心通過“核查先鋒云講堂”，打造云端加油站。首期云講堂吸引了800多人在線學(xué)習(xí)，全國很多省級檢查機構(gòu)共同參與研討，實現(xiàn)跨區(qū)域交流；省內(nèi)藥品監(jiān)管人員通過直播連線同步學(xué)習(xí)，有效提升了省市縣三級檢查隊伍的專業(yè)能力。

　　從智能核查到暖心服務(wù)，從實戰(zhàn)練兵到薪火相傳，福建省藥品審核查驗中心的創(chuàng)新“組合拳”和減負(fù)“快捷鍵”便是保障八閩藥安的金密碼，福建省藥品審核查驗中心用創(chuàng)新與匠心，書寫著藥品安全領(lǐng)域的時代答卷。正如福建省藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)人所說：“守護藥安沒有終點，我們永遠在路上！”（吳晉）

(責(zé)任編輯：郭肖)