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中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，明確提出要統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展。2025年3月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，進(jìn)一步部署“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為臨床用藥的有益補(bǔ)充，具有價(jià)格低廉、療效確切、臨床可及性強(qiáng)的特點(diǎn)，在慢性病防治、疑難病癥輔助治療等領(lǐng)域發(fā)揮著獨(dú)特作用，更是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)和新藥創(chuàng)制的重要源泉。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展過程中，傳統(tǒng)特性與現(xiàn)代要求的碰撞、復(fù)雜體系監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控的協(xié)同等矛盾日益凸顯。精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展面臨的核心問題，對(duì)于統(tǒng)籌其安全和發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新具有重大意義。

面臨的主要問題

在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)，嚴(yán)重制約其進(jìn)一步發(fā)展。

一是制劑室整體水平偏低，風(fēng)險(xiǎn)防控能力較弱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室具有“劑型雜、批量小、周轉(zhuǎn)快”的特性。在硬件基礎(chǔ)方面，部分制劑室存在低水平重復(fù)建設(shè)的情況，受規(guī)模及成本限制，缺乏自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備與高精度檢測儀器，生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度依賴人工操作，易引發(fā)交叉污染和質(zhì)量波動(dòng)，重金屬、農(nóng)殘等指標(biāo)難以精準(zhǔn)把控。在研發(fā)能力方面，部分制劑室的工作重心局限于日常維護(hù)，對(duì)新劑型、新工藝研發(fā)應(yīng)用能力欠缺。在日常管理方面，文件管理與人員培訓(xùn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化體系，操作規(guī)范多依賴經(jīng)驗(yàn)傳遞，關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁，精細(xì)化管理難以推進(jìn)。在人才支撐方面，人員配置缺乏專業(yè)針對(duì)性，職業(yè)發(fā)展路徑不清晰，難以吸引和留住專業(yè)人才。在資金保障方面，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑室經(jīng)費(fèi)投入有限，與規(guī)范化藥品生產(chǎn)企業(yè)存在明顯差距。

二是質(zhì)量監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量監(jiān)管實(shí)踐中，受地方監(jiān)管資源有限等現(xiàn)實(shí)因素制約，當(dāng)前監(jiān)管工作原則上以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向開展重點(diǎn)抽檢，難以覆蓋所有品種和環(huán)節(jié)；再加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有效期短、配制量少，進(jìn)一步導(dǎo)致日常監(jiān)管與抽樣檢驗(yàn)難以實(shí)現(xiàn)全覆蓋。在不良反應(yīng)監(jiān)測方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告與實(shí)際使用量存在偏差，難以準(zhǔn)確反映其安全性特征及捕捉潛在風(fēng)險(xiǎn)。

三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制主體責(zé)任界定模糊。隨著基層醫(yī)院對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需求的攀升，委托配制業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)張，多點(diǎn)委托現(xiàn)象普遍，但責(zé)任界定存在模糊地帶。對(duì)于委托方而言，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為委托主體，責(zé)任意識(shí)淡薄，對(duì)全流程自主監(jiān)管意愿不足，存在責(zé)任外推傾向；對(duì)于受托方而言，由于委托品種多樣化，且技術(shù)要求差異較大，受托方的責(zé)任邊界不斷擴(kuò)大，既要滿足不同委托方的個(gè)性化需求，又要承擔(dān)多品種的質(zhì)量管控任務(wù)，風(fēng)險(xiǎn)管控壓力急劇增加。

四是調(diào)劑使用管理難度加大。隨著醫(yī)聯(lián)體建設(shè)深入及調(diào)劑遴選品種擴(kuò)容，近幾年醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批件數(shù)量呈幾何級(jí)數(shù)增長。一方面，審批人員工作量急劇增加；另一方面，調(diào)劑范圍已從傳統(tǒng)的 “本院使用” 擴(kuò)展至醫(yī)聯(lián)體內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（部分臨床需求旺盛的品種覆蓋百余家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)），給監(jiān)管部門的全鏈條監(jiān)管帶來巨大壓力。

五是新藥轉(zhuǎn)化存在多重障礙。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的新藥轉(zhuǎn)化意愿不足，這主要是由于新藥轉(zhuǎn)化需投入大量資金，且周期長（通常為5~10年），而轉(zhuǎn)化后的收益與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接關(guān)聯(lián)性較弱。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需承擔(dān)審批不通過的風(fēng)險(xiǎn)及市場前景的不確定性。即便部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有轉(zhuǎn)化意愿，也面臨研發(fā)能力薄弱、缺乏專業(yè)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)、資源整合能力不足等問題。此外，中藥制劑的自身特性也制約轉(zhuǎn)化。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方組成復(fù)雜，難以闡明藥效物質(zhì)基礎(chǔ)；傳統(tǒng)劑型存在服用不便等問題；療效評(píng)價(jià)主觀性強(qiáng)，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)；中藥材原料限制與安全性風(fēng)險(xiǎn)突出；工藝多基于經(jīng)驗(yàn)傳承，參數(shù)難以標(biāo)準(zhǔn)化；人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)零散，缺乏系統(tǒng)證據(jù)等。

高質(zhì)量發(fā)展的對(duì)策

面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展過程中暴露出的一系列問題，監(jiān)管部門需精準(zhǔn)施策、系統(tǒng)發(fā)力，從以下方面積極探索切實(shí)可行的解決路徑，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展。

一是鼓勵(lì)挖掘名醫(yī)驗(yàn)方及大品種二次開發(fā)。積極引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選療效明顯、作用機(jī)理明確的處方，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段開展藥效評(píng)價(jià)、安全性研究和臨床驗(yàn)證，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，大力支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)及科研院所，運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新工具等，對(duì)已應(yīng)用于臨床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行二次開發(fā)，著力打造療效更優(yōu)、質(zhì)量更可控的新型中藥制劑，切實(shí)滿足人民群眾多層次的健康需求。

二是健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)研究和技術(shù)攻關(guān)，支持將人用經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為科學(xué)數(shù)據(jù)。重點(diǎn)圍繞中藥材基原、炮制技術(shù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和臨床研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加快制定并完善統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)指南，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法體系，全過程規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)。

三是強(qiáng)化質(zhì)量管理與監(jiān)督。加快修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥制劑質(zhì)量管控中的主體責(zé)任。在委托配制管理方面，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，建立全程追溯體系。在調(diào)劑使用管理方面，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)間中藥制劑的調(diào)劑流程，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)以制劑形式進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)和違規(guī)銷售行為，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善調(diào)劑制劑質(zhì)量追溯體系。此外，還應(yīng)加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的日常檢查與抽樣檢驗(yàn)力度，完善不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度，提升不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性與準(zhǔn)確性，充分發(fā)揮監(jiān)測數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。

四是建立健全中藥新藥轉(zhuǎn)化新路徑。完善基于“臨床經(jīng)驗(yàn)方—中藥制劑—中藥新藥轉(zhuǎn)化”的中藥新藥轉(zhuǎn)化模式及配套措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、高校院所等協(xié)作組建專業(yè)的轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，開展中藥新藥轉(zhuǎn)化立項(xiàng)、理論研究、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估、知識(shí)產(chǎn)權(quán)確認(rèn)、利益分配等工作，促進(jìn)優(yōu)秀研究成果投入市場。

五是加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與能力建設(shè)。建立多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)全鏈條政策銜接。加強(qiáng)省級(jí)審評(píng)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑全生命周期監(jiān)管的可追溯。同時(shí)，積極引導(dǎo)行業(yè)加強(qiáng)自律管理，推動(dòng)制定符合行業(yè)發(fā)展需求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，深化產(chǎn)學(xué)研用一體化合作，全面激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展活力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要載體，其高質(zhì)量發(fā)展關(guān)乎人民群眾健康福祉和中醫(yī)藥事業(yè)振興。只有系統(tǒng)解決當(dāng)前存在的突出問題，完善政策體系，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，激發(fā)創(chuàng)新活力，才能推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在傳承中創(chuàng)新、在創(chuàng)新中發(fā)展。（作者單位：天津市藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：劉思慧)