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　　■截至2025年9月30日，樂城先行區(qū)引進特許藥械的品種已達518種，已有36家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)運營

　　■我國初步建立了真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布了12項真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則

　　■樂城管理局建立了我國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺——海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺，為開展真實世界研究提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)保障

　　■目前，樂城先行區(qū)已與190多家國內(nèi)外藥械企業(yè)建立合作關(guān)系

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者郭婷） 自2019年6月臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作啟動以來，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）強化真實世界研究支撐體系建設(shè)，完善協(xié)調(diào)工作機制，推動試點工作不斷邁上新臺階。六載耕耘，試點成果為我國藥械審評審批制度改革貢獻了樂城經(jīng)驗，為藥品科學(xué)監(jiān)管新路徑、新工具、新方法的研究提供了樂城智慧。

　　“作為我國唯一的‘醫(yī)療特區(qū)’，樂城先行區(qū)借助‘先行先試’等特許政策，開展國際前沿的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，為我國探索并建立基于真實世界證據(jù)的藥械審評審批新路徑與新模式提供了重要的實踐意義?！焙Ｄ蠘烦钦鎸嵤澜缪芯吭海ㄒ韵潞喎Q海南樂城真研院）院長、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團總院長瞿佳表示。

　　加速引進創(chuàng)新藥械聚集優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源

　　2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府在樂城先行區(qū)聯(lián)合啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊。

　　在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)與支持下，各相關(guān)單位制定了一系列開展真實世界研究工作的實施辦法、溝通交流程序、服務(wù)體系等制度規(guī)范。隨著國家藥監(jiān)局藥品審評中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和海南省藥監(jiān)局、樂城管理局之間的溝通協(xié)調(diào)機制逐漸建立完善，“國-省-區(qū)”三方溝通交流渠道進一步暢通，為試點企業(yè)提供高效技術(shù)輔導(dǎo)，加快藥械試點產(chǎn)品上市進程。

　　2020年11月，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院正式掛牌，同時被授予“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”；2021年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)設(shè)立“國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室”（以下簡稱重點實驗室）。2022年，全國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)采集和治理平臺——海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺試運行，為高效開展真實世界研究工作提供有力的技術(shù)支持。

　　“栽得梧桐樹，引得鳳凰來?！眲?chuàng)新的平臺疊加良好的政策環(huán)境，讓真實世界研究得以在樂城先行區(qū)“開花結(jié)果”，同時也吸引了眾多醫(yī)療機構(gòu)落地樂城、投入真實世界研究。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至2025年9月30日，樂城先行區(qū)引進特許藥械的品種已達518種，主要分布在腫瘤、眼科、康復(fù)、心腦血管、罕見病、醫(yī)美等領(lǐng)域；已有36家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)運營，包括上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（以下簡稱瑞金海南醫(yī)院）、四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)。

　　以瑞金海南醫(yī)院為例，艾沙妥昔單抗注射液是該院首個開展臨床真實世界數(shù)據(jù)研究的創(chuàng)新藥品。2025年1月9日，賽諾菲宣布，旗下抗CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床試驗ICARIAMM研究結(jié)果以及中國lsaFiRST真實世界研究結(jié)果。

　　“該藥物是首個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲得批準(zhǔn)的血液腫瘤治療藥物，也是利用真實世界研究為全國藥械審評審批制度改革積累經(jīng)驗、探索方法的有力詮釋?！比鸾鸷Ｄ厢t(yī)院黨委書記、院長顧志冬表示，瑞金海南醫(yī)院僅用時238天就快速完成了該研究項目。

　　海南樂城真研院副院長、重點實驗室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心/中國Cochrane中心主任孫鑫表示，加速引進創(chuàng)新藥械與聚集優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源是樂城先行區(qū)開展真實世界研究的基石，共同構(gòu)成了樂城真實世界研究生態(tài)系統(tǒng)的核心競爭力。

　　深化研究成果應(yīng)用助力藥品監(jiān)管決策

　　“臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的核心突破在于成功探索并驗證了將真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，并用于支持特許創(chuàng)新藥械監(jiān)管決策的全新路徑，為我國特許創(chuàng)新藥械審評審批制度改革開創(chuàng)了‘前置評估、審評前移’的新模式?！睂O鑫表示。

　　據(jù)悉，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點為我國真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥械上市前、上市后的臨床評價提供了新方法和新路徑。一方面，總結(jié)出了試點品種真實世界研究臨床研究方案設(shè)計要點；另一方面，探索出樂城特許醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計類型及統(tǒng)計分析方法。

　　利用真實世界證據(jù)輔助支持特許藥械在我國注冊上市只是試點工作諸多成果中的一項。六年來，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究工作取得了系列成果，在建立指南體系、搭建數(shù)據(jù)平臺、加強數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等多方面都交出了亮眼成績單。

　　“目前我國已形成較為完整的真實世界研究指南體系，在真實世界研究指南體系建立方面已處于國際領(lǐng)先地位?！焙Ｄ蠘烦钦嫜性簣?zhí)行院長、南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)系前主任陳平雁介紹，指南體系不僅包括真實世界數(shù)據(jù)、真實世界證據(jù)、真實世界研究設(shè)計、申辦方與監(jiān)管方的溝通交流4個核心指導(dǎo)原則，還涵蓋腫瘤藥物、罕見病藥物、兒童藥物、中藥等領(lǐng)域，以及藥物研發(fā)和臨床研究等主要環(huán)節(jié)，對不同領(lǐng)域的企業(yè)開展真實世界研究具有良好的指導(dǎo)作用。

　　據(jù)了解，我國初步建立真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等12項真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則。

　　在數(shù)據(jù)庫平臺建設(shè)方面，樂城管理局建立了我國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺——海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺。該平臺通過標(biāo)準(zhǔn)化采集樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)信息化系統(tǒng)、特許藥械追溯平臺等系統(tǒng)的特許進口藥械使用數(shù)據(jù)，為開展真實世界研究提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)保障。

　　海南樂城真研院副院長、北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計室主任姚晨認(rèn)為，高質(zhì)量、適用、合規(guī)的真實世界數(shù)據(jù)是產(chǎn)生真實世界證據(jù)的基礎(chǔ)。為提升真實世界數(shù)據(jù)采集質(zhì)量和效率，姚晨團隊基于試點工作提出了基于醫(yī)院的臨床研究源數(shù)據(jù)采集、治理和管理的一體化解決方案；指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)研發(fā)企業(yè)開發(fā)醫(yī)院臨床研究電子源數(shù)據(jù)記錄（ESR）工具，試點建立醫(yī)院臨床研究項目的電子源數(shù)據(jù)存儲庫（ESDR），提高臨床研究項目的源數(shù)據(jù)記錄質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理效率。

　　創(chuàng)新生態(tài)日趨成熟平臺高地加速崛起

　　隨著試點工作的深入推進，樂城“政產(chǎn)學(xué)研”創(chuàng)新生態(tài)日趨成熟，正崛起成為真實世界研究的平臺高地。

　　樂城先行區(qū)已成為我國真實世界研究領(lǐng)域的一張名片、一扇窗口。2022年12月8日，第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。作為真實世界研究領(lǐng)域的年度盛會，博鰲國際藥械真實世界研究大會已連續(xù)舉辦三屆，向世界傳遞出真實世界研究的中國聲音。

　　如今，樂城先行區(qū)的朋友圈擴容升級，已與190多家國內(nèi)外藥械企業(yè)建立合作關(guān)系，索諾瓦、默沙東等跨國企業(yè)在樂城先行區(qū)設(shè)立分公司，賽諾菲、波士頓科學(xué)、諾華等企業(yè)在樂城先行區(qū)設(shè)立真實世界數(shù)據(jù)研究中心……

　　值得一提的是，為推動真實世界研究，樂城先行區(qū)還加快科研成果轉(zhuǎn)化，打造產(chǎn)學(xué)研融合發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。例如，樂城先行區(qū)正著力打造樂城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺，將依托特許藥械等“先行先試”政策優(yōu)勢，落地一批科技含量高、支撐作用大、輻射帶動力強的優(yōu)質(zhì)項目。

　　在顧志冬看來，這樣一套組合拳有利于構(gòu)建“研究-轉(zhuǎn)化-生產(chǎn)”的完整閉環(huán)，可以讓創(chuàng)新技術(shù)從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)落地，使國際創(chuàng)新藥械第一時間惠及中國患者。

　　“這是打通醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化‘最后一公里’的有力舉措，有助于樂城先行區(qū)實現(xiàn)從政策高地向平臺高地的轉(zhuǎn)變?！宾募驯硎荆Ｄ蠘烦钦嫜性簩⒃诂F(xiàn)有成果的基礎(chǔ)上，進一步深入挖掘真實世界研究的應(yīng)用價值，努力為全球真實世界研究的發(fā)展貢獻方案和智慧。

(責(zé)任編輯：郭肖)