在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 截至9月30日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）累計(jì)引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱特許藥械）518種（藥品183種、醫(yī)療器械335種），涵蓋腫瘤科、心內(nèi)科、血液科、眼科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域；樂城先行區(qū)特許藥械使用累計(jì)惠及患者19萬余人次；海南自貿(mào)港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥械政策已惠及16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)進(jìn)口119批次特許藥械，覆蓋29個(gè)品種……

　　“樂城先行區(qū)已成為患者尋求國際創(chuàng)新治療方案的重要目的地?！睒烦窍刃袇^(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局常務(wù)副局長(zhǎng)安平表示，憑借特許藥械政策優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)先的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究以及先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)“三駕馬車”，樂城先行區(qū)已成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)使用的關(guān)鍵窗口、臨床應(yīng)用的核心平臺(tái)與專業(yè)人才培養(yǎng)的重要基地，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　打通堵點(diǎn)加速引進(jìn)

　　2013年，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立樂城先行區(qū)并明確其“先行先試”的相關(guān)政策措施。其中提及醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可申請(qǐng)進(jìn)口少量境外藥品，為國內(nèi)患者能更快地用上國際先進(jìn)的藥物和治療技術(shù)打開了特殊通道。樂城先行區(qū)成為我國在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的“試驗(yàn)田”。

　　改革不斷深化，2018年，國務(wù)院先后賦予海南省政府對(duì)樂城先行區(qū)特許藥械使用審批權(quán)，允許在樂城先行區(qū)使用國內(nèi)尚未注冊(cè)、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。之后，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，海南省藥監(jiān)局會(huì)同海南省衛(wèi)生健康委、海口海關(guān)迅速聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新，制定系列管理制度打通審批堵點(diǎn)，開啟“引進(jìn)效率革命”——

　　2019年、2020年，海南省政府先后印發(fā)樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定，首次對(duì)特許藥械的申請(qǐng)、審批、進(jìn)口、使用、監(jiān)督全流程進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范；

　　2021年9月，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合明確“省衛(wèi)健委受理申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)完成審核，省藥監(jiān)局7個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的行政決定”，將特許藥械審批總時(shí)長(zhǎng)從3個(gè)月壓縮至10個(gè)工作日；同時(shí)將非首次申請(qǐng)?zhí)卦S藥械審批權(quán)限下放至樂城醫(yī)藥監(jiān)管部門，減少審批層級(jí)；

　　為進(jìn)一步滿足臨床需求，海南省政府又于2023年3月印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》，對(duì)原有的特許藥械相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行合并修訂，進(jìn)一步優(yōu)化審批標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管責(zé)任……

　　除了制度整合與流程再造，技術(shù)賦能也是特許藥械加速引進(jìn)的原因。2020年，樂城先行區(qū)聯(lián)合多部門打造了特許藥械綜合追溯管理平臺(tái)?！斑@個(gè)平臺(tái)可以整合衛(wèi)健、藥監(jiān)、海關(guān)等部門數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享和審批業(yè)務(wù)的并行處理?！卑财叫老驳卣f。

　　據(jù)介紹，樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局已將非首次審批的特許藥械平均審批時(shí)間壓縮至1.6天，大幅壓縮了國際藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的周期。

　　與此同時(shí)，“零關(guān)稅”政策也進(jìn)一步釋放了引進(jìn)活力。2024年9月，財(cái)政部、海關(guān)總署等五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》，允許樂城先行區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位以“零關(guān)稅”方式進(jìn)口國內(nèi)尚未上市但國外已上市的特許藥械和國內(nèi)已上市藥械。這一舉措有效降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購成本，激發(fā)了其引進(jìn)特許藥械的積極性。

　　樂城先行區(qū)中心藥房有限公司負(fù)責(zé)人對(duì)于特許藥械加速引進(jìn)的“體感”甚是強(qiáng)烈。她于2022年開始負(fù)責(zé)博鰲醫(yī)藥公共保稅藥倉的管理工作：“保稅藥倉進(jìn)來的藥品和醫(yī)療器械不僅速度越來越快，品種還越來越多?！?/p>

　　特許藥械審批加速的努力還在繼續(xù)。據(jù)介紹，今年8月，海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局等多個(gè)部門聯(lián)合建立特許藥械預(yù)審機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過相關(guān)申報(bào)平臺(tái)提前提交預(yù)審資料并納入預(yù)審庫，正式申報(bào)時(shí)直接調(diào)用，避免資料反復(fù)修改，進(jìn)一步提高審批效率，及時(shí)響應(yīng)臨床用藥需求。

　　管理創(chuàng)新使用擴(kuò)容

　　9月30日，博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚醫(yī)學(xué)中心領(lǐng)銜專家張學(xué)軍教授到該院坐診。到達(dá)工作地點(diǎn)后，他發(fā)現(xiàn)前來就診的白癜風(fēng)患者排起了長(zhǎng)隊(duì)。張學(xué)軍知道，這些患者都是為了創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏而來。

　　蘆可替尼乳膏于2022年在美國獲批上市，于2023年8月通過“先行先試”政策落地樂城先行區(qū)。張學(xué)軍是在樂城開出該藥首方的醫(yī)生。

　　“蘆可替尼乳膏在美國上市一年后就落地樂城，速度非?？?。經(jīng)過口口相傳，到樂城求醫(yī)問藥的患者越來越多。”張學(xué)軍告訴記者。

　　據(jù)介紹，蘆可替尼乳膏用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療，是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)局部JAK抑制劑白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品。目前，在樂城先行區(qū)已有超7000名白癜風(fēng)患者使用該藥治療。

　　蘆可替尼乳膏的落地使用只是樂城先行區(qū)不斷提升特許藥械可及性的一個(gè)縮影。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2025年9月，樂城先行區(qū)特許藥械使用累計(jì)惠及患者19萬余人次，其中2025年1—9月惠及患者超8萬人次。

　　“特許藥械的臨床使用是檢驗(yàn)‘引進(jìn)價(jià)值’的核心環(huán)節(jié)，使用數(shù)據(jù)體現(xiàn)了樂城先行區(qū)‘特許醫(yī)療’的政策效能，也驗(yàn)證了其在藥械引進(jìn)、審批、使用全鏈條的成熟運(yùn)作能力?！卑财秸J(rèn)為。

　　值得一提的是，樂城先行區(qū)引進(jìn)的腫瘤用藥、罕見病用藥以及人工耳蝸等創(chuàng)新產(chǎn)品，讓大量重癥與疑難病癥患者無需遠(yuǎn)赴海外，便能同步享受到國際先進(jìn)的診療方案，實(shí)現(xiàn)了“大病不出國門”的愿景。

　　患有廣泛期小細(xì)胞肺癌的郝先生就是獲益者之一。今年60歲的他，此前已經(jīng)嘗試過多個(gè)免疫、化療方案，但治療效果甚微。因此，郝先生持續(xù)尋找更好的治療方案。在了解到樂城先行區(qū)落地了一款名為蘆比替定的前沿抗癌藥后，郝先生來到樂城接受治療。

　　據(jù)悉，為讓特許藥械“用得好、用得便”，自2020年3月起，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門不斷推動(dòng)使用管理創(chuàng)新，從首次允許患者將少量口服自用特許藥品帶離樂城先行區(qū)使用，到將帶離藥品范圍擴(kuò)大至外用、皮下注射類型，再到允許監(jiān)測(cè)類、康復(fù)類和家用治療類醫(yī)療器械帶離，進(jìn)一步滿足患者多樣化需求。同時(shí)，帶離程序由審批改為備案，“帶藥帶械離院”流程不斷優(yōu)化。

　　2025年7月，政策優(yōu)化再進(jìn)一步——樂城先行區(qū)實(shí)施帶離使用分級(jí)分類管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于患者信用評(píng)價(jià)、產(chǎn)品不良反應(yīng)、流弊風(fēng)險(xiǎn)等因素，靈活設(shè)定患者在特許藥械綜合追溯管理平臺(tái)上傳用藥照片或視頻的次數(shù)；在分級(jí)分類管控前提下，優(yōu)化低風(fēng)險(xiǎn)特許藥械隨訪頻次，兼顧用藥安全與患者使用便捷性，切實(shí)解決患者“多次往返樂城”的痛點(diǎn)。

　　“現(xiàn)在，患者就診后依申請(qǐng)可以帶著3個(gè)月用量的藥品離開樂城，之后按期復(fù)診開藥。這大大減少了患者往返樂城的次數(shù)與成本。”樂城先行區(qū)中心藥房有限公司負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)政策顯著提升了患者就醫(yī)體驗(yàn)。

　　此外，樂城先行區(qū)還不斷創(chuàng)新特許藥械的支付方式，提升其可及性、可負(fù)擔(dān)性。據(jù)了解，從2020年起，樂城先行區(qū)推出保費(fèi)29元起的樂城全球特藥險(xiǎn)。這是國內(nèi)首個(gè)將國外已上市、國內(nèi)未上市藥品納入保障范圍的健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。

　　積極蓄力提質(zhì)發(fā)展

　　特許藥械的引進(jìn)與落地使用，離不開專業(yè)人才支撐。近年來，樂城先行區(qū)為筑牢特許藥械質(zhì)量安全防線，圍繞特許藥械審批、使用等全流程需求，通過常態(tài)化培訓(xùn)積極打造特許藥械申報(bào)與臨床研究人才培養(yǎng)基地。

　　圍繞特許藥械申報(bào)、預(yù)防和應(yīng)對(duì)特許藥械安全突發(fā)事件等主題，今年以來，樂城先行區(qū)特許藥械2025年度工作會(huì)議、2025年藥品安全宣傳周系列活動(dòng)之特許藥械申報(bào)及帶離培訓(xùn)活動(dòng)、樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練等多場(chǎng)活動(dòng)相繼舉辦?；顒?dòng)邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的資深專家作為主講人，吸引了醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、相關(guān)工作人員踴躍參與。

　　“干貨滿滿，含金量高”“具有很強(qiáng)的針對(duì)性和指導(dǎo)性”“打開了工作思路”是不少參加活動(dòng)人員的感受。如何結(jié)合工作實(shí)際加快引進(jìn)特許藥械，為保障患者用藥安全貢獻(xiàn)更多力量，成為他們下一步工作努力的方向。

　　相關(guān)培訓(xùn)還遠(yuǎn)不止于此。據(jù)了解，在樂城先行區(qū)管理局的指導(dǎo)下，海南樂城真實(shí)世界研究院圍繞藥械專項(xiàng)知識(shí)牽頭打造了專業(yè)化培訓(xùn)體系。自2024年以來，該院先后開展海南省人類遺傳資源管理培訓(xùn)會(huì)、藥械冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn)等12場(chǎng)專項(xiàng)培訓(xùn)，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員超500人次。培訓(xùn)專門設(shè)置“特許藥械審批政策與實(shí)操”模塊，幫助相關(guān)人員精準(zhǔn)掌握特許藥械申報(bào)要點(diǎn)，受到眾多參訓(xùn)人員的歡迎。

　　與此同時(shí)，樂城先行區(qū)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)也圍繞藥械應(yīng)用、臨床技能等維度，掀起了培訓(xùn)熱潮。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年以來，樂城先行區(qū)內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部培訓(xùn)近500場(chǎng)，覆蓋醫(yī)護(hù)人員、管理人員、技術(shù)人員等，其中重點(diǎn)融入特許藥械審批政策解讀與規(guī)范申報(bào)、特許藥械使用等內(nèi)容，收獲參訓(xùn)學(xué)員的廣泛好評(píng)。

　　據(jù)了解，為了加快引入國際創(chuàng)新藥械，樂城先行區(qū)管理局正在不斷提升引進(jìn)與專業(yè)決策能力，設(shè)立全球前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新藥械引進(jìn)專家委員會(huì)，跟蹤前沿技術(shù)；加速重構(gòu)特許藥械引進(jìn)機(jī)制，建立國外藥械預(yù)審制度，進(jìn)一步精簡(jiǎn)申報(bào)材料，加快審評(píng)審批速度；拓展多元化渠道與國際代理合作，與國外頭部企業(yè)簽訂合作協(xié)議，系統(tǒng)引進(jìn)頭部企業(yè)產(chǎn)品，使樂城先行區(qū)成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國的“首站”和“核心樞紐”，提升患者就醫(yī)體驗(yàn)和獲得感。

　　同時(shí)，樂城先行區(qū)還不斷深化區(qū)內(nèi)區(qū)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，構(gòu)建“全球創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)醫(yī)聯(lián)體”，努力將樂城打造成“全球創(chuàng)新藥械，全球好醫(yī)生”的匯聚地；打造藥械“展銷融合”平臺(tái)，將藥械展從“藥械展覽館”升級(jí)為“國際醫(yī)療旅游目的地”“中國國際消費(fèi)品博覽會(huì)健康館分館”核心地標(biāo)，以消費(fèi)落地為改造升級(jí)核心，實(shí)現(xiàn)提效、增量、互動(dòng)、展銷的四大價(jià)值躍升。

　　近期，樂城先行區(qū)還將舉辦海南博鰲樂城首屆全球創(chuàng)新藥械博覽會(huì)，集中發(fā)布今年全球在藥品與醫(yī)療器械治療領(lǐng)域具有突出創(chuàng)新性的前沿產(chǎn)品，匯聚超200家國內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)代表，力爭(zhēng)將樂城先行區(qū)打造成為全球創(chuàng)新藥械的匯聚展示地、引進(jìn)使用地、創(chuàng)新研發(fā)地、數(shù)據(jù)匯集地。

　　乘著時(shí)代大潮奮楫前行，博鰲樂城作為海南自貿(mào)港的醫(yī)療名片，為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)提供的樂城方案正展現(xiàn)出強(qiáng)大的吸引力。

(責(zé)任編輯：郭肖)