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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 11月7日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)膠體金體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考，全力保障相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　膠體金體外診斷試劑作為快速檢測(cè)的重要工具，在疾病診斷、慢性病管理、疫情防控、生育檢測(cè)、口岸管控及毒品濫用檢測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性直接關(guān)系到臨床決策的精準(zhǔn)性和公共衛(wèi)生安全。

　　膠體金體外診斷試劑的生產(chǎn)涉及到生物原料制備、納米材料標(biāo)記、層析工藝優(yōu)化等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其技術(shù)復(fù)雜性和質(zhì)量控制要求較高；同時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品多為即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品，使用場(chǎng)景廣泛，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品性能的一致性提出了更高要求。

　　為強(qiáng)化對(duì)膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，北京市藥監(jiān)局結(jié)合北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，以及對(duì)膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)監(jiān)管工作中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，組織成立專(zhuān)門(mén)課題組，編制完成征求意見(jiàn)稿。

　　在此次編制工作中，課題組成員全面梳理膠體金體外診斷試劑相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求開(kāi)展指南編制，同時(shí)深入企業(yè)開(kāi)展調(diào)研，全面了解行業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的困難和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜议_(kāi)展研討。課題組形成指南初稿后，先后組織監(jiān)管、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)領(lǐng)域?qū)＜遥约跋嚓P(guān)企業(yè)代表召開(kāi)研討會(huì)，對(duì)初稿進(jìn)行了兩輪次修改，進(jìn)一步豐富、修改和完善指南內(nèi)容，并在北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)部征集意見(jiàn)。

　　本指南是在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合膠體金體外診斷試劑產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)管理特點(diǎn)，補(bǔ)充對(duì)膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求。

　　指南整體框架參考新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，涉及質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)與原材料管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、分析與改進(jìn)等十二個(gè)部分。

　　根據(jù)膠體金體外診斷試劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，本指南在相關(guān)部分提出了對(duì)膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)的特殊要求；同時(shí)結(jié)合在既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的集中問(wèn)題，重點(diǎn)豐富了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)與原材料管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、生產(chǎn)管理與產(chǎn)品放行等部分內(nèi)容；此外還結(jié)合對(duì)膠體金體外診斷試劑檢測(cè)和監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，列舉了常見(jiàn)的不合格情形，并針對(duì)性地給出出現(xiàn)相關(guān)不合格的原因及工作提示。

　　公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間：11月7日至12月6日。

(責(zé)任編輯：宋莉)