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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的重組人促卵泡激素注射液，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組人促卵泡激素水針劑產(chǎn)品；長(zhǎng)春百克生物科技股份公司研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗，是全球首個(gè)用于40歲以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗；惠升生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的脯氨酸加格列凈片，是吉林省近十年以來(lái)獲批上市的第一個(gè)化學(xué)藥品1類新藥；長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司2.3類新藥艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊獲批上市，填補(bǔ)了吉林省內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的空白；大醫(yī)集團(tuán)長(zhǎng)春創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)有限公司的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)獲批，標(biāo)志著吉林省具備了生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)全球領(lǐng)先的新型放療產(chǎn)品的能力；吉林省科英激光股份有限公司自主研發(fā)的Nd:YAG激光治療機(jī)，成為東北地區(qū)首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品……這是“十四五”期間吉林省生物醫(yī)藥行業(yè)結(jié)出的累累碩果，其背后離不開(kāi)吉林省藥監(jiān)部門(mén)的努力。

　　五年砥礪奮進(jìn)，五年春華秋實(shí)?！笆奈濉逼陂g，吉林省藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感、“事事落實(shí)到位”的執(zhí)行力，通過(guò)強(qiáng)化日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、執(zhí)法辦案、技術(shù)支撐、創(chuàng)新服務(wù)等舉措，不斷完善監(jiān)管體系、提升監(jiān)管水平，為人民群眾的生命健康筑起一道堅(jiān)固防線，奮力譜寫(xiě)推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

　　黨建領(lǐng)航強(qiáng)引擎，凝心鑄魂聚合力

　　前不久，吉林省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)黨委組織全體黨員干部來(lái)到通化楊靖宇干部學(xué)院，開(kāi)展“重溫入黨誓詞，重走抗聯(lián)道路”主題黨日活動(dòng)。在莊嚴(yán)肅穆的楊靖宇將軍塑像前，黨員干部們高舉右拳，莊嚴(yán)宣誓，鏗鏘有力的誓言回蕩在山谷間。這是吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，強(qiáng)化黨員干部理想信念教育的一個(gè)生動(dòng)縮影。

　　強(qiáng)理論武裝，鑄政治忠誠(chéng)之魂。“十四五”期間，吉林省藥監(jiān)局始終把黨的政治建設(shè)擺在首位，深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記視察吉林重要講話重要指示精神和習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全工作的重要論述，教育引導(dǎo)黨員干部堅(jiān)定擁護(hù)“兩個(gè)確立”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。創(chuàng)新成立落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)小組，修訂完善“兩議”、述職評(píng)議等6項(xiàng)工作制度，匯編25個(gè)工作文件，制作工作手冊(cè)，形成目標(biāo)、任務(wù)、制度三張清單，壓緊壓實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任。扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，縱深推動(dòng)群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題集中整治，深挖76起典型案件，抓獲犯罪嫌疑人169人，挽回群眾經(jīng)濟(jì)損失2973萬(wàn)元。國(guó)家藥品安全鞏固提升行動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)3次刊登吉林省做法，省直部門(mén)集中整治工作動(dòng)態(tài)4次刊載相關(guān)信息。

　　建強(qiáng)戰(zhàn)斗堡壘，夯基層組織之基?！皯?zhàn)斗堡壘”，大力夯實(shí)基層組織基礎(chǔ)。調(diào)整設(shè)置7個(gè)基層黨組織，指導(dǎo)38個(gè)基層黨組織完成換屆選舉，18個(gè)基層黨組織增補(bǔ)委員或改選書(shū)記。豐富黨內(nèi)組織生活，為黨員過(guò)政治生日、為“光榮在黨50年老黨員”發(fā)放紀(jì)念章，舉辦慶祝建黨100周年主題演出等活動(dòng)，打造富有藥監(jiān)特色的走廊文化。連續(xù)多年在通化楊靖宇干部學(xué)院舉辦培訓(xùn)班，重溫入黨誓詞，重走抗聯(lián)道路，推動(dòng)理論與實(shí)踐契合、學(xué)習(xí)與應(yīng)用結(jié)合、思想與行動(dòng)融合。注重干部梯隊(duì)建設(shè)，選拔任用7名正、副處長(zhǎng)級(jí)年輕干部，通過(guò)多種渠道補(bǔ)充高學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)年輕干部21人，實(shí)現(xiàn)干部隊(duì)伍梯次儲(chǔ)備、更替有序。

　　鑄清廉鐵軍，揚(yáng)浩然正氣之風(fēng)。吉林省藥監(jiān)局黨組扎實(shí)推進(jìn)行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動(dòng)，出臺(tái)《行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察貫通協(xié)同工作制度》等制度文件，持之以恒糾“四風(fēng)”、樹(shù)新風(fēng)。全面梳理藥監(jiān)系統(tǒng)廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，組織簽訂個(gè)人廉潔從業(yè)承諾書(shū)，動(dòng)態(tài)修訂完善防控措施。每年召開(kāi)黨風(fēng)廉政建設(shè)會(huì)議，及時(shí)通報(bào)典型案例。組織參觀廉政教育基地、預(yù)防犯罪警示教育基地，教育引導(dǎo)黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線。緊盯重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，及時(shí)下發(fā)廉潔提醒，開(kāi)展紀(jì)律作風(fēng)抽查檢查、明察暗訪，早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早提醒、早處置，著力打造一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的人才保障和智力支持。

　　防風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)監(jiān)管，固防線筑屏障

　　2023年，吉林省藥監(jiān)局成功破獲一起“假冒安宮牛黃丸”大案，該案被公安部列為督辦案件。執(zhí)法人員經(jīng)過(guò)縝密偵查，深挖細(xì)查，最終將犯罪團(tuán)伙一網(wǎng)打盡，抓獲犯罪嫌疑人12名，繳獲假冒安宮牛黃丸500余丸，涉案金額達(dá)300余萬(wàn)元。這起案件的成功偵破，充分彰顯了省藥監(jiān)局嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為的堅(jiān)定決心和強(qiáng)大能力。

　　完善的制度是做好各項(xiàng)工作的前提和保障。吉林省藥監(jiān)局率先出臺(tái)《吉林省藥品安全責(zé)任約談辦法》，為全面實(shí)施藥品安全黨政同責(zé)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；推動(dòng)成立省藥品安全委員會(huì)，夯實(shí)基層藥品安全治理體系；印發(fā)《推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實(shí)施方案》，加快提升基層藥品安全綜合治理水平；推動(dòng)《吉林省藥品管理?xiàng)l例》修訂，制發(fā)《行政處罰裁量適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)》等11個(gè)行政執(zhí)法制度機(jī)制，梳理行政執(zhí)法事項(xiàng)186項(xiàng)，持續(xù)推進(jìn)“三項(xiàng)制度”“四張清單”和“一案三書(shū)”；推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍建設(shè)，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的工作格局，探索構(gòu)建具有吉林特色的藥品監(jiān)管模式。

　　建立健全藥品安全責(zé)任體系是構(gòu)筑長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制、全面提升藥品安全水平的重要抓手。吉林省藥監(jiān)局成立藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)研判組，印發(fā)《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》，部署開(kāi)展“掃雷”“找茬”“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)，地毯式清查“兩品一械”安全隱患。定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，按月調(diào)度區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、會(huì)商、評(píng)估、處置流程，增強(qiáng)監(jiān)管靶向性。加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期管理，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、品種風(fēng)險(xiǎn)類別，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，持續(xù)構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量安全“兩個(gè)安全”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，確保重點(diǎn)類別產(chǎn)品全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。

　　疫苗安全事關(guān)人民群眾生命健康，是監(jiān)管工作的重中之重。吉林省藥監(jiān)局推動(dòng)省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》，實(shí)施疫苗全過(guò)程質(zhì)量安全管控；建立疫苗信息化可追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品“來(lái)源可查、去向可追”；配合通過(guò)世衛(wèi)組織NRA評(píng)估，指導(dǎo)長(zhǎng)春生物通過(guò)PQ預(yù)認(rèn)證獲國(guó)際市場(chǎng)資格；完善駐廠檢查制度，13名駐廠檢查員月調(diào)度、季研判，提升疫苗監(jiān)管水平；加大日常監(jiān)管、派駐檢查及GMP檢查，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和品種全覆蓋，配合國(guó)家巡查整改，施行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，防范疫苗領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)。

　　密切協(xié)作配合，提升辦案質(zhì)效。牽頭聯(lián)合多部門(mén)印發(fā)《吉林省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則》，出臺(tái)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見(jiàn)，并配套制定落實(shí)方案，探索“1845工作法”，推動(dòng)藥品監(jiān)管協(xié)同走深走實(shí)；與省公安廳、省檢察院協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機(jī)制中的突出作用，多次聯(lián)合召開(kāi)藥品案件三方研討會(huì)，共同督辦19起大案要案；與遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古共同建立“東北三省一區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械稽（偵）查執(zhí)法協(xié)作區(qū)”運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)行刑銜接與區(qū)域執(zhí)法協(xié)作互動(dòng)、互助、互促。

　　多部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，凝聚藥品共治合力。深入貫徹“八五”普法規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，舉辦“兩品一械”法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽、藥品安全宣傳周等活動(dòng)，多渠道普及安全用藥知識(shí)，增進(jìn)公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的了解和信心；持續(xù)開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“雙月學(xué)法暨質(zhì)量管理體系提升”活動(dòng)，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人講法，帶動(dòng)全員尊法、學(xué)法、守法、用法，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)水平，合力共筑藥品安全治理新格局。

　　強(qiáng)基固本筑堡壘，聚力賦能促提升

　　2021年9月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸，吉林省藥監(jiān)局為藥品進(jìn)口口岸藥監(jiān)局、吉林省藥品檢驗(yàn)研究院為口岸藥品檢驗(yàn)院，有力推動(dòng)吉林進(jìn)一步擴(kuò)大開(kāi)放；2023年10月，吉林省藥監(jiān)局獲國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案管理；2024年5月，吉林省生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺(tái)上線運(yùn)行，助力提升轄區(qū)內(nèi)生物制品批簽發(fā)工作的效率；2024年12月，吉林省唯一、東北最大的藥品安全評(píng)價(jià)中心——吉林省藥物安全評(píng)價(jià)中心揭牌建成，填補(bǔ)了省內(nèi)藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的空白……這僅是“十四五”期間吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平全面提升結(jié)出的一個(gè)個(gè)碩果。該局全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提升監(jiān)管工作科學(xué)化、現(xiàn)代化水平，效果顯著。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)是藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐。吉林省政府投資3.4億余元建設(shè)的疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室落戶長(zhǎng)春新區(qū)，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)主要疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?；新增化妝品檢驗(yàn)職能，增加化妝品檢驗(yàn)參數(shù)476項(xiàng)，獲得化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；新增美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方的檢驗(yàn)方法237個(gè)，在藥品、生物制品和藥包材領(lǐng)域擴(kuò)項(xiàng)1044項(xiàng)，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可參數(shù)1931項(xiàng)，資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)1906項(xiàng)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到B級(jí)水平。印發(fā)《吉林省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求》，穩(wěn)步推進(jìn)地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。與長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)合作，在長(zhǎng)春興隆綜保區(qū)建設(shè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，目前，整體實(shí)驗(yàn)室裝修已完成約85%?！笆奈濉逼陂g，總計(jì)新增醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目129項(xiàng)，增幅超過(guò)20%。

　　智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵路徑。“十四五”期間，全面建立覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的省級(jí)藥品追溯數(shù)據(jù)庫(kù)，完成藥品追溯數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)部署并開(kāi)發(fā)面向公眾的手機(jī)端應(yīng)用查詢功能，持續(xù)強(qiáng)化與衛(wèi)生、醫(yī)保的數(shù)據(jù)共享，基本實(shí)現(xiàn)省內(nèi)上市藥品全品種“來(lái)源可查、去向可追”。完成監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設(shè)，建成包含企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、許可變更、行政處罰等17個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)“一數(shù)一源”“一企一檔”“一品一冊(cè)”，作為日常監(jiān)管、查詢服務(wù)、綜合分析、決策支持、交換共享的數(shù)據(jù)源頭。

　　監(jiān)管科學(xué)是引領(lǐng)監(jiān)管創(chuàng)新的核心舉措。在吉林大學(xué)、長(zhǎng)春理工大學(xué)2個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，開(kāi)展培訓(xùn)、交流藥品監(jiān)管和高校相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才100人次。吉林大學(xué)“疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、東北師范大學(xué)“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”入選國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，實(shí)現(xiàn)了吉林省國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室零的突破。

　　干部人才是藥監(jiān)事業(yè)興盛的根本保障。吉林省藥監(jiān)局向全國(guó)公開(kāi)遴選并聘任1015名兼職檢查員，協(xié)調(diào)省委編辦為省藥品審核查驗(yàn)中心編制由24個(gè)增加76個(gè)、省藥品審評(píng)中心增加全額撥款事業(yè)編制30個(gè)；采取走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方式，選派審評(píng)業(yè)務(wù)骨干到國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心學(xué)習(xí)，提升技術(shù)審評(píng)能力；組織開(kāi)展GSP/GMP檢查員、稽查辦案等各類培訓(xùn)班，提升藥品監(jiān)管能力；舉辦國(guó)家疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級(jí)應(yīng)急演練、東北“三省一區(qū)”生物藥品檢驗(yàn)檢測(cè)職工職業(yè)技能大賽、吉林省藥品監(jiān)管人員執(zhí)法辦案職業(yè)技能大賽、吉林省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，爭(zhēng)先趕超提技能、練兵比武鑄精兵。

　　精準(zhǔn)服務(wù)優(yōu)環(huán)境，助企發(fā)展顯擔(dān)當(dāng)

　　7月2日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。“作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的抗IL-1β單抗，能提前上市，多虧了吉林省藥監(jiān)局的‘三重專班’服務(wù)機(jī)制?！苯鹳愃帢I(yè)注冊(cè)部高級(jí)副總裁高源說(shuō)道，這款治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的新藥，在立項(xiàng)初期便被省藥監(jiān)局納入“三重專班”重點(diǎn)產(chǎn)品清單。該局指定專人指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃申報(bào)策略，提高申報(bào)效率；在注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性合并檢查前，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量；在上市審評(píng)階段，協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門(mén)對(duì)接和溝通，加快審評(píng)進(jìn)程。

　　“三重專班”服務(wù)機(jī)制是指，由吉林省藥監(jiān)局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關(guān)部門(mén)（單位）組成專班，針對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的重點(diǎn)企業(yè)、在研重點(diǎn)品種、在建重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一企一策一專班”精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，提高服務(wù)發(fā)展的主動(dòng)性、針對(duì)性和有效性，集中優(yōu)勢(shì)監(jiān)管力量推動(dòng)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。在“三重專班”創(chuàng)新服務(wù)驅(qū)動(dòng)下，目前吉林省內(nèi)企業(yè)通過(guò)該服務(wù)共獲藥品注冊(cè)批件53個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證6個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證223個(gè)，52個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，3個(gè)化妝品新原料完成備案。

　　精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……企業(yè)發(fā)展中遇到的問(wèn)題不盡相同，吉林省藥監(jiān)局對(duì)涉及重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)、重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展、重點(diǎn)項(xiàng)目落地的問(wèn)題，實(shí)行“一企一策一專班”，全程跟蹤、銷號(hào)管理，同時(shí)采取實(shí)地蹲點(diǎn)、服務(wù)入戶、走訪調(diào)研等方式，深入基層、深入企業(yè)，聽(tīng)意見(jiàn)、曬承諾、解難題，采取切實(shí)可行的“暖心”舉措，解決企業(yè)急難愁盼問(wèn)題，有力提振了產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心。

　　“省局‘局長(zhǎng)直通車’制度解決了1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)的諸多難題，讓我們切實(shí)感受到藥監(jiān)部門(mén)服務(wù)的溫度?！奔挚的藸査帢I(yè)有限公司的工作人員在參加“局長(zhǎng)直通車”視頻連線后道出了最真切的體會(huì)?！熬珠L(zhǎng)直通車”是吉林省藥監(jiān)局加快打造生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，積極培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的一項(xiàng)舉措?！熬珠L(zhǎng)直通車”每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，企業(yè)在各檢查分局參加，省局主要負(fù)責(zé)同志“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”“面對(duì)面”幫助解決企業(yè)存在的問(wèn)題。目前，已組織“局長(zhǎng)直通車”活動(dòng)6次，幫助企業(yè)解決技術(shù)審評(píng)、許可審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、政策解讀、材料申報(bào)等方面難題153個(gè)。

　　聚焦政策引領(lǐng)，支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，印發(fā)《關(guān)于支持促進(jìn)長(zhǎng)春新區(qū)“長(zhǎng)春藥谷”建設(shè)發(fā)展的若干措施》等6個(gè)政策性文件，與經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)簽訂合作協(xié)議，指導(dǎo)多地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)研究成果對(duì)接和轉(zhuǎn)化，共180個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。指導(dǎo)通化東寶藥業(yè)股份有限公司門(mén)冬胰島素50注射液和門(mén)冬胰島素30注射液順利獲批上市，幫助長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司人生長(zhǎng)激素新增適應(yīng)證，指導(dǎo)吉林省科英激光股份有限公司首次進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破，支持吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司制訂人參鮮漿等2個(gè)原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　民有所呼，政有所應(yīng)。以滿足公眾更高水平用藥需求為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，不斷提升審批效率。深化“放管服”改革，實(shí)行告知承諾制，開(kāi)通行政審批“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”，依托國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)和智慧藥監(jiān)電子審批系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦事項(xiàng)46項(xiàng)，全程網(wǎng)辦率達(dá)到95%；行政審批事項(xiàng)平均提速30%，提前辦結(jié)率為100%。持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，建立藥品上市后變更備案等工作流程，修訂公共服務(wù)事項(xiàng)辦理流程，共取消許可1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，取消審批事項(xiàng)3項(xiàng)，審批改備案事項(xiàng)1項(xiàng)。推行優(yōu)先審批政策，出臺(tái)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批3個(gè)制度性文件，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊(cè)許可同步受理，政策實(shí)施以來(lái)，已為18個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理了行政許可事項(xiàng)。

　　服務(wù)傳承，守正創(chuàng)新。在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，“十四五”期間編制和修訂地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范53個(gè)，制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)307個(gè)。幫助琿春藥材進(jìn)口口岸順利通過(guò)國(guó)家評(píng)估，出臺(tái)《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(jiàn)》，確定首批4個(gè)試點(diǎn)地區(qū)和10個(gè)鮮切品種目錄，出臺(tái)《關(guān)于支持中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持中藥新藥研究，搭建研發(fā)信息交流平臺(tái)，形成藥品“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”深度融合創(chuàng)新機(jī)制。推進(jìn)中藥成果轉(zhuǎn)化，甘芍膠囊、芹槐膠囊等一批中藥1類新藥開(kāi)展藥學(xué)研究或藥物臨床試驗(yàn)，吉林華康藥業(yè)的小兒黃金止咳顆粒成為吉林省“十四五”期間首個(gè)獲批的中藥1.1類新藥，吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒是全國(guó)第一個(gè)按正常申報(bào)程序獲批的古代經(jīng)典名方品種。

　　改革不停步，創(chuàng)新不止步。站在新的歷史起點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)系統(tǒng)全體干部職工將認(rèn)真做好“吉林省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展‘十五五’規(guī)劃”編制工作，繼續(xù)以“全鏈條支持、全周期服務(wù)、全要素保障”的創(chuàng)新舉措，真抓實(shí)干、創(chuàng)新進(jìn)取，不斷提升藥品安全監(jiān)管水平和保障能力，多舉措營(yíng)造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，為吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入新的活力，助力醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：郭肖)