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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 11月11日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量?！兑庖姟钒倓t、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理等9章35條，自2025年11月7日起施行，有效期至2030年11月6日。

　　根據(jù)《意見》，上海市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)適用本意見；已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)逐步提升藥品現(xiàn)代物流水平，開展委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，受托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本意見關(guān)于受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的要求。

　　《意見》指出，新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的管理體系，設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)或人員；應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)庫房、設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸車輛；應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的信息管理系統(tǒng)；應(yīng)當(dāng)制定符合業(yè)務(wù)管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件等。開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，倉儲(chǔ)面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米；應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛且不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備不少于3輛符合要求的冷藏車；應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)；應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存配送的管理制度等。

　　此外，《意見》明確，具備統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的若干個(gè)批發(fā)企業(yè)之間，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定主體方，應(yīng)用信息化技術(shù)與其他批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同方）共享人員、信息、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，開展跨區(qū)域藥品多倉協(xié)同物流活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱多倉協(xié)同）。主體方和協(xié)同方應(yīng)當(dāng)就多倉協(xié)同活動(dòng)建立并執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)用統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制和審核標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實(shí)現(xiàn)物流運(yùn)營的規(guī)范化管理，完成藥品流通業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、儲(chǔ)存；主體方應(yīng)當(dāng)與協(xié)同方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確多倉協(xié)同質(zhì)量職責(zé)分工、操作要求、質(zhì)量問題處理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。

(責(zé)任編輯：宋莉)