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　　為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加快臨床研究成果轉化的決策部署，11月7日，河北省“春雨行動”——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化暨“智閱腫瘤病理診斷大模型”創(chuàng)新項目對接會在石家莊國際生物醫(yī)藥園舉辦。河北省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長李揮及省局醫(yī)療器械注冊處、省醫(yī)療器械技術審評中心、省生物醫(yī)學工程學會、石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等單位負責人參加此次活動。

　　“智閱腫瘤病理診斷大模型”由河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院聯(lián)合中國移動河北公司醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)拓展室共同研發(fā)。該模型基于千萬級病理圖像數(shù)據(jù)集，覆蓋22種腫瘤組織學類型及其下游關鍵任務，采用多模態(tài)大模型架構，實現(xiàn)從病理切片圖像到診斷報告的全流程人工智能（AI）分析。模型支持智能化人機交互，能有效提升病理醫(yī)生的診斷準確性與工作效率，減輕其工作負擔；其遠程傳輸與會診功能，可切實解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構病理診斷水平有限的痛點，降低患者前往大醫(yī)院會診的時間與經(jīng)濟成本。

　　“春雨行動”中，省藥監(jiān)局主動作為、牽線搭橋，促成該項目與國內領先的腫瘤數(shù)智病理和分子病理醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)——上海闊然生物醫(yī)藥達成合作意向。

　　此次會議聚焦腫瘤病理診斷大模型的關鍵技術攻堅、應用場景拓展與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展等核心議題，通過深入座談研討，共同推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果的轉化落地。會上，研發(fā)單位詳細匯報了“智閱腫瘤病理診斷大模型”的技術研發(fā)進展、臨床試用效果；闊然生物就創(chuàng)新器械產(chǎn)品轉化和申報策略等關鍵環(huán)節(jié)進行了介紹，雙方圍繞合作模式達成初步共識。

　　省藥監(jiān)局相關部門、技術審評中心及行業(yè)學會針對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程、臨床試驗備案要求、技術標準規(guī)范等內容開展專題輔導，現(xiàn)場回應各方關切，梳理項目推進過程中的堵點難點，明確解決方案與支持舉措，為項目從技術研發(fā)向臨床應用、產(chǎn)業(yè)轉化的跨越搭建高效溝通橋梁。

　　李揮指出，省藥監(jiān)局始終將創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)作為服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重點支持方向，近年來持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，為創(chuàng)新產(chǎn)品“松綁提速”。本次對接的人工智能醫(yī)療器械項目若開展申報，將納入河北醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站重點項目和“一企一策”精準扶持體系，省局將從政策對接、審評審批、檢驗檢測等方面提供全流程指導服務，助力研發(fā)成果加速轉化。

　　自國家藥監(jiān)局開展“春雨行動”以來，省藥監(jiān)局通過系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉化鏈條，持續(xù)加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進程，篩選出52個具有明確臨床價值和轉化前景的項目入庫儲備，促成20余個臨床項目與有關企業(yè)成功“聯(lián)姻”。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)推進“春雨行動”實施，積極優(yōu)化醫(yī)療器械臨床成果轉化環(huán)境，全力助推潛力品種上市進程，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

(責任編輯：郭肖)