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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 10月27日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)聯(lián)合印發(fā)《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）》（以下簡稱《工作方案》）?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鼋⑴R時進口服務工作機制、簡化非首次進口評估、提升通關(guān)便利化，進一步優(yōu)化上海市臨床急需藥品和醫(yī)療器械臨時進口及供應保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求。

　　根據(jù)《工作方案》，建立臨時進口服務工作機制。符合申請條件的上海市醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床實際情況，向上海市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委提出臨床急需藥品臨時進口需求；針對臨床急需醫(yī)療器械的臨時進口需求，單獨向上海市藥監(jiān)局提出。上海市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局依職責指導醫(yī)療機構(gòu)準備申請材料。屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進口的，上海市藥監(jiān)局收到申請資料后，在國家藥監(jiān)局指導下對提出申請的醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評估和輔導，提出評估意見。屬于臨床急需藥品臨時進口的，則由上海市衛(wèi)生健康委在國家衛(wèi)生健康委指導下組織論證。上海市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監(jiān)局對臨床急需藥械的批復情況，加速藥械進口通關(guān)。

　　《工作方案》指出，簡化非首次進口評估。對于醫(yī)療機構(gòu)再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發(fā)生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。對于臨床急需臨時進口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。

　　此外，《工作方案》還提出，提升通關(guān)便利化。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)國家藥監(jiān)局批復進口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向上海市藥監(jiān)局申請辦理《進口藥品通關(guān)單》。此類進口藥品，無需辦理通關(guān)檢驗。上海市藥監(jiān)局在1個工作日內(nèi)出具《進口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復申請進口報關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

　　據(jù)悉，2022年6月，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，進一步完善藥品供應保障政策，滿足公眾對于國外已上市、國內(nèi)無供應的少量特定臨床急需藥品需求；2024年7月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需。

(責任編輯：宋莉)