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      中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊    初冬時(shí)節(jié)，位于吉林省磐石市的吉林省雙勝豐藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間內(nèi)，其拳頭產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊生產(chǎn)線全速運(yùn)轉(zhuǎn)，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)4億元。這家招商引資企業(yè)從提交申請(qǐng)到拿到《藥品生產(chǎn)許可證》僅用了10個(gè)工作日?！霸居?jì)劃至少3個(gè)月，沒(méi)想到吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡(jiǎn)稱吉林檢查分局）指派業(yè)務(wù)骨干全程幫辦，連設(shè)備布局圖都派專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)修改。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人感慨道。與此同時(shí)，落戶吉林市永吉縣的吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司14條生產(chǎn)線正開(kāi)足馬力，這個(gè)原本計(jì)劃落戶其他城市的項(xiàng)目，因吉林檢查分局“保姆式”服務(wù)毅然遷吉，年產(chǎn)值從3.6億元躍升至5.6億元，預(yù)計(jì)2025年突破8億元。

　　這兩個(gè)生動(dòng)案例，正是吉林檢查分局在“十四五”期間踐行“保安全與促發(fā)展并重”理念的縮影。自2021年規(guī)劃實(shí)施以來(lái)，吉林檢查分局在吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以監(jiān)管創(chuàng)新破解發(fā)展難題，以精準(zhǔn)服務(wù)激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，在藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的征程上書(shū)寫(xiě)了精彩答卷。

　　以治理現(xiàn)代化為引擎，筑牢監(jiān)管效能提升“四梁八柱”

　　10月20日早上8點(diǎn)半，吉林檢查分局會(huì)議室墻上的一面“作戰(zhàn)圖”前已聚集了不少監(jiān)管人員，墻上這張動(dòng)態(tài)更新的監(jiān)管任務(wù)進(jìn)度表，用不同顏色標(biāo)注著轄區(qū)237家“兩品一械”企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢查頻次?！拔覀兺ㄟ^(guò)‘圖表清單化、任務(wù)項(xiàng)目化、責(zé)任具體化、流程標(biāo)準(zhǔn)化、考核常態(tài)化’等方式，將抽象的監(jiān)管要求轉(zhuǎn)化為可量化、可追溯的具體行動(dòng)?！狈志志珠L(zhǎng)周柏楊指著圖表介紹，該分局將轄區(qū)236家“兩品一械”企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，制定“一企一檔”監(jiān)管檔案，還將年度任務(wù)分解為4大類28項(xiàng)，每周調(diào)度、每月通報(bào)，確保監(jiān)管無(wú)死角，推動(dòng)分局連續(xù)四年實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率、協(xié)查回函率、投訴舉報(bào)辦結(jié)率三個(gè)100%的亮眼成績(jī)。

　　機(jī)制創(chuàng)新破解監(jiān)管難題。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展與監(jiān)管任務(wù)日益繁重的雙重挑戰(zhàn)下，吉林檢查分局深刻認(rèn)識(shí)到，唯有以機(jī)制創(chuàng)新破解監(jiān)管難題，才能實(shí)現(xiàn)“用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管”守護(hù)群眾用藥安全的目標(biāo)。為此，編制印發(fā)了《黨建工作手冊(cè)》《行政制度手冊(cè)》《職責(zé)任務(wù)清單》《臺(tái)賬圖表匯編》等10類手冊(cè)，共175份文件、28萬(wàn)余字，涵蓋黨建、行政、執(zhí)法、抽樣等8大方面，其中創(chuàng)新性制度占比70%。通過(guò)規(guī)范化建設(shè)，全面提升了分局黨的建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)、能力建設(shè)和作風(fēng)建設(shè)水平。

　　智慧監(jiān)管賦能風(fēng)險(xiǎn)防控。吉林檢查分局通過(guò)創(chuàng)新“非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管”模式，通過(guò)視頻連線、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等手段，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程檢查，確保特殊時(shí)期監(jiān)管“零缺位”。在此基礎(chǔ)上升級(jí)“一清單兩臺(tái)賬”風(fēng)險(xiǎn)管控體系，對(duì)15戶高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施“銷號(hào)管理”，2023年開(kāi)展的成品留樣再測(cè)行動(dòng)中，150批盲樣比對(duì)結(jié)果推動(dòng)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管控水平得到有效提升。

　　破解歷史難題強(qiáng)化技術(shù)支撐。2024年，在吉林省藥監(jiān)局和吉林市委市政府支持下，吉林檢查分局牽頭協(xié)助市藥檢所徹底化解長(zhǎng)達(dá)十余年的債權(quán)債務(wù)困境，成功爭(zhēng)取1800萬(wàn)元化債資金到位，保障專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)落地和檢驗(yàn)?zāi)芰謴?fù)，著手解決了供熱、供水、制水系統(tǒng)以及潔凈空調(diào)等辦公環(huán)境方面的維修問(wèn)題，并新建了工會(huì)活動(dòng)室、開(kāi)設(shè)食堂提供早午餐服務(wù)、重建標(biāo)本室和圖書(shū)室，助力該所當(dāng)年順利通過(guò)CNAS復(fù)評(píng)審，為地區(qū)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

　　以安全為底線，構(gòu)建全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控體系

　　“請(qǐng)隨機(jī)抽取10批常年生產(chǎn)品種的留樣?！痹谀持兴幤髽I(yè)倉(cāng)庫(kù)，檢查員正在執(zhí)行分局獨(dú)創(chuàng)的“成品留樣再測(cè)”程序。這項(xiàng)始于2024年的風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制，通過(guò)企業(yè)自檢與藥檢所盲測(cè)結(jié)果比對(duì)，已累計(jì)排查15家企業(yè)150批樣品，倒逼企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室管控水平。與此同時(shí)，針對(duì)中藥材質(zhì)量的專項(xiàng)抽檢同步展開(kāi)，18批原輔料的檢驗(yàn)結(jié)果將作為“有因檢查”的重要依據(jù)。

　　聚焦主業(yè)，從嚴(yán)監(jiān)管。吉林檢查分局始終將“堅(jiān)守安全底線”作為首要政治任務(wù)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，構(gòu)建起覆蓋藥品全生命周期的立體化防控體系，用“最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”守護(hù)群眾用藥安全。2021年以來(lái)，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員2936名、執(zhí)法車輛1216臺(tái)，辦理協(xié)查核查36件、投訴舉報(bào)23件、案件21件，各項(xiàng)回函與辦結(jié)率連續(xù)保持100%。

　　專項(xiàng)整治行動(dòng)的常態(tài)化開(kāi)展，讓監(jiān)管“利劍”時(shí)刻高懸。吉林檢查分局聚焦高風(fēng)險(xiǎn)品種、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、集采中選品種等重點(diǎn)領(lǐng)域，每年制定專項(xiàng)整治方案，實(shí)行問(wèn)題整改銷號(hào)管理。在2022年特殊藥品專項(xiàng)整治中，執(zhí)法人員深入排查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)等重點(diǎn)單位，發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題隱患32項(xiàng)；2023年集采中選品種專項(xiàng)檢查，對(duì)12家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“飛行檢查”，確保降價(jià)不降質(zhì)。這種“靶向治療”式的監(jiān)管模式，使風(fēng)險(xiǎn)隱患得到及時(shí)處置。特別是在原輔料質(zhì)量管控方面，分局創(chuàng)新性開(kāi)展中藥材、飲片專項(xiàng)抽檢，2024年抽取18批樣品送檢，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果開(kāi)展有因檢查，有效遏制了不合格原輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　“三個(gè)一律”原則的堅(jiān)守彰顯監(jiān)管決心。吉林檢查分局對(duì)違法違規(guī)行為一律飛行檢查、一律全覆蓋監(jiān)管、一律最嚴(yán)查處，這一鐵腕政策使企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)顯著增強(qiáng)。2022年某藥企涉嫌改變生產(chǎn)工藝案中，執(zhí)法人員連夜奔赴現(xiàn)場(chǎng)，72小時(shí)內(nèi)固定關(guān)鍵證據(jù)，最終依法作出行政處罰并移送公安機(jī)關(guān)，該案成為全省藥品執(zhí)法典型案例。在風(fēng)險(xiǎn)排查方面，建立“企業(yè)自檢+藥檢所復(fù)檢+監(jiān)管部門(mén)評(píng)估”的三級(jí)驗(yàn)證體系，通過(guò)150批成品留樣盲樣比對(duì)，發(fā)現(xiàn)3家企業(yè)存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差，隨即啟動(dòng)約談?wù)模苿?dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)。

　　跨部門(mén)協(xié)作與行刑銜接機(jī)制持續(xù)深化。2021年11月，吉林檢查分局牽頭與吉林市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)、市公安局禁毒支隊(duì)共同簽署《吉林市特殊管理藥品執(zhí)法查辦案件協(xié)作框架協(xié)議》，召開(kāi)首次聯(lián)席會(huì)議，移交含麻黃堿復(fù)方制劑案件線索，暢通了執(zhí)法協(xié)作與行刑銜接渠道。2022至2024年，持續(xù)拓展協(xié)作深度，與市場(chǎng)監(jiān)管、公安、衛(wèi)健等部門(mén)建立常態(tài)化聯(lián)席會(huì)議和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，開(kāi)展特藥專項(xiàng)聯(lián)合檢查，2023年，分局特藥監(jiān)管創(chuàng)新方式及成果在“全國(guó)藥品監(jiān)管案件查辦工作交流會(huì)”上做經(jīng)驗(yàn)分享。2024年，聯(lián)合公安監(jiān)督銷毀過(guò)期精神藥品1120盒；2025年上半年，銷毀過(guò)期二類精神藥品2168支、化學(xué)原料藥265.6g，確保特殊藥品管得住、不流弊，形成強(qiáng)大震懾。

　　社會(huì)共治格局的構(gòu)建讓安全防線更加牢固。吉林檢查分局聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健等部門(mén)開(kāi)展“藥品安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)學(xué)校”活動(dòng)，四年來(lái)累計(jì)發(fā)放科普資料2萬(wàn)余份，現(xiàn)場(chǎng)接受咨詢超1700人次。在市第十三中學(xué)開(kāi)設(shè)的“普法助學(xué)護(hù)健康”公益講堂，通過(guò)互動(dòng)實(shí)驗(yàn)讓學(xué)生直觀了解假劣藥品危害；與中醫(yī)院聯(lián)辦的“益老小、藥知道”講堂，為社區(qū)老人講解慢性病用藥知識(shí)。這些創(chuàng)新宣傳形式，使藥品安全理念深入基層。與此同時(shí)，在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)等平臺(tái)刊發(fā)稿件160余篇，有效提升了公眾藥品安全認(rèn)知水平。

　　以精準(zhǔn)服務(wù)為抓手，全力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　“為企業(yè)排憂解難，務(wù)實(shí)高效；盡職責(zé)真情奉獻(xiàn)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)”“真誠(chéng)貼心為企業(yè)，高效規(guī)范辦實(shí)事”……在吉林檢查分局會(huì)議室的墻上掛滿了企業(yè)送來(lái)的一面面錦旗，每一面背后都是一個(gè)故事，也承載著群眾對(duì)吉林檢查分局工作的認(rèn)可與鼓舞。

　　“我們寧愿多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿。提供高效服務(wù)，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，是我們義不容辭的責(zé)任?！敝馨貤畋硎荆摲志掷喂虡?shù)立“店小二”理念，圍繞提升企業(yè)和群眾滿意度和獲得感，把服務(wù)理念監(jiān)管、扎根于心，外化于行，設(shè)身處地為企業(yè)和群眾著想，“伸出手”真心實(shí)意服務(wù)群眾，“俯下身”腳踏實(shí)地為企業(yè)辦事，實(shí)現(xiàn)了“保安全”與“促發(fā)展”的良性互動(dòng)。截至2024年底，累計(jì)幫助企業(yè)解決訴求67項(xiàng)，引進(jìn)藥械新品種9個(gè)，預(yù)計(jì)新增產(chǎn)值10億元，用實(shí)際行動(dòng)詮釋了“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境沒(méi)有完成時(shí)”的服務(wù)理念。

　　政策紅利的精準(zhǔn)滴灌為企業(yè)發(fā)展注入活水。2021年12月出臺(tái)的《推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展九項(xiàng)措施》，優(yōu)化監(jiān)管方式，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，推行包容審慎執(zhí)法，助力產(chǎn)業(yè)從“健康發(fā)展”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)型。結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育，組織開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”大走訪、大調(diào)研活動(dòng)，深入129家企業(yè)和地方政府，收集企業(yè)需求與建議76條，困難與問(wèn)題8項(xiàng)，“一企一策”精準(zhǔn)幫扶。認(rèn)真貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局“局長(zhǎng)直通車”制度和“三重”專班機(jī)制，高效解決企業(yè)訴求67項(xiàng)，幫助吉林地區(qū)新引進(jìn)藥械品種9個(gè)，預(yù)計(jì)新增產(chǎn)值10億元；協(xié)助金恒制藥120余萬(wàn)元一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金及時(shí)撥付，緩解企業(yè)搬遷難題；組織省局專家為17戶企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)解決注冊(cè)、變更等技術(shù)難題53項(xiàng)。

　　“企業(yè)每一步的發(fā)展、每一項(xiàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、每一個(gè)領(lǐng)域的突破其實(shí)都離不開(kāi)藥監(jiān)部門(mén)的幫扶和指導(dǎo)?！奔治鼽c(diǎn)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)張俊深有感觸地說(shuō)，由于藥品生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管比較嚴(yán)格，經(jīng)常有新規(guī)定出臺(tái)，吉林檢查分局經(jīng)常性舉辦企業(yè)從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)，免費(fèi)提供相關(guān)法規(guī)和政策咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)提升管理水平。尤其是企業(yè)在開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作過(guò)程中，監(jiān)管人員從參比制劑遴選與確定、原輔料料藥的選擇、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的等方面給予指導(dǎo)，目前草酸艾司西酞普蘭片、金恒制藥格列喹酮片等品種通過(guò)評(píng)價(jià)并納入國(guó)家集采目錄，大幅提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　創(chuàng)新研發(fā)的全鏈條服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。吉林檢查分局積極搭建產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)，當(dāng)康乃爾圣業(yè)公司原料藥研發(fā)遇阻時(shí)，及時(shí)協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，助其實(shí)現(xiàn)原料藥文號(hào)“零”的突破；指導(dǎo)康乃爾圣業(yè)公司原料藥艾考糊精獲批，實(shí)現(xiàn)原料藥文號(hào)“零”的突破；幫助雙士藥業(yè)解決醒腦再造丸標(biāo)準(zhǔn)提高中的檢驗(yàn)難題，挽回?fù)p失300余萬(wàn)元；助推瑞爾康公司成功注冊(cè)三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品“硅水凝膠軟性親水接觸鏡”，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)4億元，同比增長(zhǎng)142%。

　　人才與技術(shù)的雙向賦能夯實(shí)發(fā)展根基。吉林檢查分局創(chuàng)新開(kāi)展“三方培訓(xùn)”模式，整合監(jiān)管、檢驗(yàn)和企業(yè)資源，圍繞無(wú)菌模擬灌裝、冷鏈驗(yàn)證等關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)展實(shí)操教學(xué)。2022年至2024年，構(gòu)建“集中培訓(xùn)+點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)+訂單式專題培訓(xùn)”三維模式，組織專家攻克技術(shù)難題，連續(xù)多年開(kāi)展“質(zhì)量管理人員守法能力大考評(píng)”，累計(jì)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)能力實(shí)操培訓(xùn)56人次，法律法規(guī)培訓(xùn)2000余人次，倒逼企業(yè)質(zhì)量管控能力提升。這種“授人以漁”的幫扶方式，使企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。

　　風(fēng)好正是揚(yáng)帆時(shí)，不待揚(yáng)鞭自?shī)^蹄。站在“十四五”規(guī)劃收官與“十五五”規(guī)劃謀劃的歷史交匯點(diǎn)，吉林檢查分局將繼續(xù)在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，以只爭(zhēng)朝夕、不負(fù)韶華的責(zé)任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實(shí)作風(fēng)，堅(jiān)持服務(wù)改革發(fā)展方向不動(dòng)搖，堅(jiān)持規(guī)范市場(chǎng)秩序不放松，堅(jiān)持提升能力優(yōu)化環(huán)境不減弱，奮力譜寫(xiě)藥品監(jiān)管工作新篇章。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：趙紅)