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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月16日，北京市政府召開“全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況”新聞發(fā)布會。北京市藥品監(jiān)督管理局局長曹巍，北京市科委、中關(guān)村管委會黨組成員、副主任龔維冪，北京市衛(wèi)生健康委黨委委員、副主任陳航，北京市醫(yī)保局黨組成員、副局長顏冰出席發(fā)布會，全面介紹北京市貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》情況。

　　2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模達(dá)1.06萬億元，同比增長8.7%，成為全國首個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬億的城市。2025年1月，國辦《意見》印發(fā)實(shí)施后，北京市高度重視，第一時(shí)間專題研究，醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)、科委9個部門聯(lián)合出臺了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡稱為新“32條”），謀劃推動在萬億級基礎(chǔ)上進(jìn)一步提質(zhì)增效。

　　在藥監(jiān)領(lǐng)域，北京市藥監(jiān)局推出了一系列全國領(lǐng)先的改革舉措，為北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，目前已累計(jì)獲批藥品品種26個（其中罕見病治療藥品21個），惠及患者4900余人。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60個工作日壓縮至30個工作日，目前14個項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗(yàn)。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請審評時(shí)限從200工作日壓縮至60個工作日，已累計(jì)接收前置服務(wù)申請33件，最快19個工作日獲批。開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動強(qiáng)生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，該藥是全球同步申報(bào)上市創(chuàng)新藥。另外，還有2個品種已經(jīng)啟動了申報(bào)程序。推動境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口銷售，到目前為止，北京口岸已進(jìn)口商業(yè)規(guī)模批次27個品規(guī)，通關(guān)貨值50.07億元。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由6家增至15家，占全國試點(diǎn)數(shù)量超過一半，已順利完成5個產(chǎn)品的備案。北京協(xié)和醫(yī)院備案的白蠟花粉過敏原特異性抗體檢測試劑盒，已為超過3000例患者開展了快速檢測。

　　在衛(wèi)生健康領(lǐng)域，圍繞“提升臨床試驗(yàn)效率”與“加快創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用”，積極賦能醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。北京市衛(wèi)生健康委從臨床試驗(yàn)流程中項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、受試者招募等各個環(huán)節(jié)入手，持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效。目前，多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。

　　入院環(huán)節(jié)是藥企創(chuàng)新價(jià)值兌現(xiàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。北京市衛(wèi)生健康委制定《關(guān)于進(jìn)一步支持市屬醫(yī)院創(chuàng)新藥械入院若干舉措（2025年）》，每年國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后及I類創(chuàng)新藥等創(chuàng)新藥品上市后，醫(yī)院無需召開藥品遴選會，直接納入本院藥品目錄；納入北京市《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《北京市首臺（套）重大裝備目錄》等市科技、產(chǎn)業(yè)部門認(rèn)定的目錄產(chǎn)品，直接納入醫(yī)院供應(yīng)目錄。在高精尖資金政策中設(shè)立機(jī)器人創(chuàng)新產(chǎn)品首試首用獎勵方向，推進(jìn)安貞醫(yī)院機(jī)器人入院試用，累計(jì)對接32款產(chǎn)品，已安裝入院產(chǎn)品20臺，其中醫(yī)用機(jī)器人12臺。

　　北京市衛(wèi)生健康委與市藥監(jiān)局針對創(chuàng)新藥械目錄建立溝通協(xié)作機(jī)制，定期更新創(chuàng)新藥械名單，對名單上的品種研判情況，予以優(yōu)先支持保障，目前與市藥監(jiān)局溝通獲取創(chuàng)新藥械共59個品種，其中25個品種臨床試驗(yàn)啟動備案，8項(xiàng)試驗(yàn)由在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

　　在醫(yī)保領(lǐng)域，北京市醫(yī)保局從掛網(wǎng)采購、醫(yī)保目錄管理、臨床應(yīng)用、多元化支付等多途徑促進(jìn)創(chuàng)新藥械推廣應(yīng)用。

　　北京市通過完善陽光采購平臺掛網(wǎng)流程，建立綠色通道，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥品全國率先掛網(wǎng)。2025年，市醫(yī)保局共通過綠色通道方式為51個創(chuàng)新藥品進(jìn)行了快速掛網(wǎng)，讓患者更快享受到創(chuàng)新藥政策紅利。此外，北京市對創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)立項(xiàng)時(shí)就優(yōu)先啟動定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付范圍。天智航骨科手術(shù)機(jī)器人、海杰亞“康博刀”等17項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)通過納入醫(yī)保報(bào)銷，為企業(yè)發(fā)展賦能。

　　為保障國談藥“應(yīng)用盡用”，北京市通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店雙通道保障供應(yīng)，解決國談藥“進(jìn)院慢”“進(jìn)院難”問題。北京市570種國談藥直接納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保“應(yīng)開盡開”。2025年1-7月，參保患者購買國談藥品1305萬人次，總費(fèi)用39.5億元，有力保障參保人員購藥需求。此外，通過完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)顧慮。在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算管理中，剔除國談藥對人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響，國談藥費(fèi)用不受DRG定額限制，單獨(dú)支付，2024年本市醫(yī)?；馂閲勊巻为?dú)支付45億元。

　　在科技創(chuàng)新管理領(lǐng)域，北京市科委中關(guān)村管委會作為醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會辦公室，與“三醫(yī)”部門一道，從創(chuàng)新策源、平臺構(gòu)建、全鏈條服務(wù)等方面入手，謀劃推動北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在萬億級基礎(chǔ)上進(jìn)一步提質(zhì)增效。

　　以北京市自然科學(xué)基金與企業(yè)等機(jī)構(gòu)共同出資設(shè)立聯(lián)合基金為紐帶，在促進(jìn)醫(yī)院端、研究端、產(chǎn)業(yè)端之間的產(chǎn)學(xué)研用深度融合、醫(yī)工交叉、醫(yī)研結(jié)合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科學(xué)基金醫(yī)藥健康領(lǐng)域聯(lián)合基金年資助規(guī)模達(dá)到5.88億元，共有29家企業(yè)和2家公益基金會參與出資。今年8月，市科委中關(guān)村管委會聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)，設(shè)立面向臨床需求導(dǎo)向的前沿研究轉(zhuǎn)化的聯(lián)合資助基金，每年資助額度1億元，總規(guī)模5億元，支持從學(xué)生階段到職業(yè)生涯貫通的臨床醫(yī)師科學(xué)家培育、醫(yī)工融合交叉研究等。

　　同時(shí)，瞄準(zhǔn)前沿領(lǐng)域縱深布局人工智能+醫(yī)藥健康、細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化等賽道，為高質(zhì)量發(fā)展積蓄新動能。前期已持續(xù)布局110余項(xiàng)“AI+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新品種研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目，全市人工智能三類醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量總計(jì)52項(xiàng)，占全國比重達(dá)39%，穩(wěn)居首位；推動醫(yī)療領(lǐng)域國家人工智能應(yīng)用中試基地落地建設(shè)，基于OpenComplex2大模型的人工智能藥物研發(fā)服務(wù)平臺投用。全國首個干細(xì)胞產(chǎn)品在京獲批上市，在大興區(qū)推出全市首個細(xì)胞基因治療中關(guān)村特色產(chǎn)業(yè)園。在昌平區(qū)推出首個腦科學(xué)與腦機(jī)接口中關(guān)村特色產(chǎn)業(yè)園，已集聚20余家創(chuàng)新企業(yè)，并設(shè)立相關(guān)服務(wù)平臺、專項(xiàng)政策和3億元孵化基金。高端醫(yī)療器械方面，圍繞骨盆骨折復(fù)位、顱底腫瘤、心臟瓣膜修復(fù)重建等高難度尖端術(shù)式，推動企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展科技攻關(guān)，已經(jīng)取得積極成效。中藥守正創(chuàng)新方面，針對腫瘤、銀屑病等特色病種布局5項(xiàng)AI+中醫(yī)診療產(chǎn)品攻關(guān)，支持3項(xiàng)經(jīng)典名方向院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化，推進(jìn)兒童醫(yī)院臨床療效好的“明星小藥”率先向新藥轉(zhuǎn)化。

(責(zé)任編輯：宋莉)