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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊    為強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，筑牢臨床用藥安全防線，近日，在山東菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第六分局指導(dǎo)下，菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦了菏澤市集采中選藥品持有人藥物警戒座談交流會(huì)。監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人以及市內(nèi)三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥學(xué)專(zhuān)家通過(guò)多方深度對(duì)話，共同探討集采背景下藥物警戒工作的新挑戰(zhàn)與新路徑。

　　加強(qiáng)示范引領(lǐng)，提升警戒效能

　　座談會(huì)前，與會(huì)者全體人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩了山東丹紅制藥有限公司藥物警戒實(shí)踐化基地，看流程、查記錄、問(wèn)預(yù)警，把“藥物警戒”從制度文本搬到工作現(xiàn)場(chǎng)。

　　觀摩過(guò)程中，大家仔細(xì)聆聽(tīng)了基地工作人員詳細(xì)講解企業(yè)在警戒體系建設(shè)、不良反應(yīng)收集、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、AI智能預(yù)警、反饋調(diào)查處置等多方面警戒實(shí)操。市立醫(yī)院的牛教授表示，她還是第一次參加這樣的觀摩活動(dòng)，這種開(kāi)放式示范觀摩讓她對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量控制工作有了清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)仿制藥的質(zhì)量更加有信心。持有人代表紛紛表示，現(xiàn)場(chǎng)觀摩使他們對(duì)高水平的藥物警戒工作有了更為深刻的理解，對(duì)他們做好警戒工作啟發(fā)深刻。

　　本次觀摩活動(dòng)是菏澤市持續(xù)推進(jìn)藥物警戒“一體兩翼”監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、提升持有人藥物警戒能力行動(dòng)計(jì)劃的安排，也是落實(shí)山東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，探索持有人藥物警戒實(shí)踐化基地管理的生動(dòng)實(shí)踐。

　　聚焦集采常態(tài)，共話警戒挑戰(zhàn)

　　座談會(huì)上，第六分局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“隨著國(guó)家藥品集采工作常態(tài)化、制度化的開(kāi)展，集采藥品因用量大、覆蓋面廣的特點(diǎn)，對(duì)其安全性監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更高、更緊迫的要求。確保藥品的安全、有效、可及，是踐行人民健康至上理念的具體體現(xiàn)。必須凝聚持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的多方合力，構(gòu)建更加靈敏、高效、協(xié)同的藥物警戒體系?！?/p>

　　隨后，菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)了近期菏澤市中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的整體情況，分析了數(shù)據(jù)中反映的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和特點(diǎn)。

　　參會(huì)的各家企業(yè)依次匯報(bào)中選品種風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、信號(hào)挖掘和再評(píng)價(jià)進(jìn)展，提出警戒工作存在的難點(diǎn)。監(jiān)管人員、臨床專(zhuān)家針對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題，給出了專(zhuān)業(yè)且具有指導(dǎo)性的意見(jiàn)。臨床專(zhuān)家結(jié)合臨床案例，建議技術(shù)人員能夠快速傳遞臨床用藥指導(dǎo)?，F(xiàn)場(chǎng)大家各抒己見(jiàn)，交流氛圍熱烈。

　　持有人：從“被動(dòng)報(bào)告”到“主動(dòng)管理”的深刻轉(zhuǎn)變

　　在交流過(guò)程中，企業(yè)代表們紛紛表示收獲頗豐，多位持有人代表分享了他們的實(shí)踐與感悟。一位來(lái)自一家大型制藥企業(yè)的藥物警戒負(fù)責(zé)人表示，集采帶來(lái)的不僅是市場(chǎng)格局的變化，更是對(duì)持有人藥物警戒主體責(zé)任的一次“壓力測(cè)試”。

　　他表示，“過(guò)去，我們可能更側(cè)重于完成法規(guī)要求的報(bào)告遞交，但集采后，藥品短期內(nèi)鋪向廣闊市場(chǎng)，我們感受到了前所未有的責(zé)任和壓力。這次會(huì)議像一場(chǎng)‘及時(shí)雨’，讓我們直接聽(tīng)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線的臨床反饋和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望，幫助我們更精準(zhǔn)地把握風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?！彼貏e提到，通過(guò)與臨床專(zhuān)家面對(duì)面的交流，他們意識(shí)到了在藥品說(shuō)明書(shū)中未能充分闡釋的臨床實(shí)際用藥問(wèn)題，這為后續(xù)開(kāi)展針對(duì)性的上市后研究、優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提供了寶貴方向。“我們不再是坐在辦公室里處理報(bào)告，而是必須主動(dòng)走出去、沉下去，與臨床一線建立更緊密的聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)從‘被動(dòng)報(bào)告’到‘主動(dòng)管理’的深刻轉(zhuǎn)變?！?/p>

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家：呼吁加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)快速交流

　　菏澤市中醫(yī)醫(yī)院的楊教授作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家代表，分享了其在臨床監(jiān)測(cè)中遇到的困惑與挑戰(zhàn)?！拔覀冡t(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)后，按規(guī)定上報(bào)了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，但很多時(shí)候感覺(jué)是‘石沉大?！?，不知道這些數(shù)據(jù)最終起到了什么作用，持有人是否知曉并采取了措施。她希望監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)揮橋梁作用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳遞，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)獲取更大樣本量的安全性數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時(shí)精準(zhǔn)調(diào)整院內(nèi)警戒策略，”這一建議得到了監(jiān)管部門(mén)和持有人的積極響應(yīng)，被視為下一步機(jī)制創(chuàng)新的重要探索方向。

　　凝聚各方合力，保障用藥安全

　　最后，會(huì)議指出，保障藥品質(zhì)量安全是一項(xiàng)需要持續(xù)努力的系統(tǒng)工程，各方要以此次會(huì)議為契機(jī)，進(jìn)一步探索建立良好的溝通協(xié)作機(jī)制，形成工作合力，扎實(shí)做好中選藥品的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，保障公眾用藥安全。一是要進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)做好中選藥品藥物警戒工作的重要性和緊迫性，積極探索集采背景下警戒工作新路徑。二是要凝聚合力，持有人要切實(shí)履行安全主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮報(bào)告主渠道作用，監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)檢查指導(dǎo)，提升藥物警戒工作效能。三是要提升各方監(jiān)測(cè)水平，強(qiáng)化運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，提升風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與預(yù)警能力。四是要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提升公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知，營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍。（宋紅衛(wèi)）

(責(zé)任編輯：趙紅)