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   　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   10月14日，吉林省新特恩醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，隨著自動(dòng)化生產(chǎn)線的精準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)，我國(guó)東北地區(qū)首批自主研發(fā)的“一次性使用骨髓穿刺活檢針”經(jīng)過(guò)各個(gè)工序逐步被加工成成品，填補(bǔ)了東三省在高端穿刺器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)空白。

　　“從實(shí)驗(yàn)室樣品到量產(chǎn)上市，我們只用了10個(gè)月，這一速度的背后，是藥監(jiān)部門前置服務(wù)機(jī)制的有力支撐——通過(guò)提前介入、專人輔導(dǎo)、多環(huán)節(jié)審評(píng)前置溝通，精準(zhǔn)高效地服務(wù)于企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新?！惫究偨?jīng)理孫志維動(dòng)情地說(shuō)，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡(jiǎn)稱四平檢查分局）在了解企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)遇到瓶頸后，立即組建由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、四平檢查分局業(yè)務(wù)骨干組成的專項(xiàng)服務(wù)小組，對(duì)廠房布局、工藝驗(yàn)證、滅菌控制等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出改進(jìn)建議30余項(xiàng)，做好風(fēng)險(xiǎn)前瞻預(yù)警，同時(shí)，在注冊(cè)環(huán)節(jié)，從技術(shù)要求制定到注冊(cè)資料編制全程支持，通過(guò)預(yù)審溝通等方式將注冊(cè)時(shí)間壓縮近2/3，預(yù)計(jì)年產(chǎn)活檢針80萬(wàn)支、相關(guān)產(chǎn)品40萬(wàn)套。

　　這枚活檢針的“破繭之路”，正是四平檢查分局踐行“以監(jiān)管促規(guī)范、以服務(wù)促發(fā)展”理念的生動(dòng)縮影。近年來(lái)，該分局深刻把握新時(shí)代藥品監(jiān)管工作要求，通過(guò)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系、創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制、深化精準(zhǔn)服務(wù)模式，在守護(hù)公眾用藥安全與激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力之間找到最佳平衡點(diǎn)，譜寫了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“四平篇章”。

 圖為四平檢查分局召開助力四平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)會(huì)。

　　防范風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系

　　2025年2月，四平市某藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉經(jīng)理接到了四平檢查分局的風(fēng)險(xiǎn)警示通知書。與以往不同的是，通知書不僅指出了該企業(yè)在物流管理中存在的溫控記錄不完整問(wèn)題，更附上了一份詳細(xì)的《風(fēng)險(xiǎn)隱患整改指南》，其中針對(duì)庫(kù)房分區(qū)管理、設(shè)備校準(zhǔn)頻次等具體環(huán)節(jié)提出了4條改進(jìn)建議?！斑@種‘靶向治療’式的監(jiān)管讓我們少走了很多彎路。”劉經(jīng)理感慨道。一個(gè)月后，該企業(yè)順利通過(guò)復(fù)查，其整改經(jīng)驗(yàn)在全市同類企業(yè)中推廣。

　　這一幕正是四平檢查分局創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制的生動(dòng)縮影。面對(duì)轄區(qū)內(nèi)80余家“兩品一械”持證企業(yè)的監(jiān)管壓力，分局摒棄“大水漫灌”式的傳統(tǒng)模式，構(gòu)建起以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制為核心的精準(zhǔn)監(jiān)管體系。每年年初，組織開展“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研討會(huì)，通過(guò)科學(xué)構(gòu)建涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、既往檢查記錄、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特性等多維度的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)體系，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有“兩品一械”持證企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性“精準(zhǔn)畫像”，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施差異化管理，其中，2戶藥品生產(chǎn)企業(yè)、7戶藥品流通企業(yè)、2戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1戶化妝品生產(chǎn)企業(yè)被確定為2025年重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。

　　“‘精準(zhǔn)畫像’結(jié)果不僅用于分級(jí)，更成為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的‘風(fēng)向標(biāo)’?！狈志志珠L(zhǎng)于秀麗介紹，該分局對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)苗頭，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)、警示談話、組織同類企業(yè)警示教育等多種形式，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早提醒”，推動(dòng)監(jiān)管重心從“事后查處”向“事前預(yù)防”延伸。對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)或關(guān)鍵環(huán)節(jié)，組織精干力量，圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等核心要素，深入開展穿透式現(xiàn)場(chǎng)檢查，更有效地發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行GMP/GSP等規(guī)范中的漏洞與短板，針對(duì)性指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力和水平。為確保風(fēng)險(xiǎn)隱患徹底消除，建立了完善的風(fēng)險(xiǎn)處置臺(tái)賬和分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理系統(tǒng)，對(duì)每一條問(wèn)題線索均明確接收、研判、核查、整改、反饋、歸檔等各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和時(shí)限要求，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患100%整改完畢，形成“識(shí)別-整改-核查-銷號(hào)”的嚴(yán)密監(jiān)管閉環(huán)。

　　通過(guò)“精準(zhǔn)畫像”識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、合并同類檢查項(xiàng)目、實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了有限監(jiān)管力量的最優(yōu)配置和高效利用，監(jiān)管精準(zhǔn)度大幅提升?！翱茖W(xué)分級(jí)管理最直接的成效是現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次的顯著下降。”于秀麗介紹，今年以來(lái)，“兩品一械”常規(guī)檢查頻率較以往壓縮達(dá)49%，使企業(yè)得以從“頻繁迎檢”中解脫出來(lái)，將更多精力投入到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)核心環(huán)節(jié)。企業(yè)普遍反映，負(fù)擔(dān)減輕后，可將更多資源集中用于質(zhì)量管理體系優(yōu)化、技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和市場(chǎng)開拓布局。同時(shí)，監(jiān)管力量更聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，監(jiān)管的針對(duì)性和威懾力同步增強(qiáng)，為守法合規(guī)企業(yè)營(yíng)造了更加公平、透明、可預(yù)期的發(fā)展環(huán)境。

　　強(qiáng)化監(jiān)管，打造協(xié)同高效的治理體系

　圖為四平檢查分局與四平市市場(chǎng)監(jiān)管局組成跨部門檢查組在藥品零售門店開展檢查。

　　今年9月1日開始，一場(chǎng)跨部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)在四平市悄然展開。四平檢查分局聯(lián)合市市場(chǎng)監(jiān)管局組成的執(zhí)法組，對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售連鎖門店進(jìn)行突擊檢查?！耙郧案鞑块T檢查標(biāo)準(zhǔn)不一、信息不通，企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)重，還存在監(jiān)管盲區(qū)。”參與行動(dòng)的四平檢查分局執(zhí)法人員柳喆坦言。而這次行動(dòng)中，執(zhí)法人員手持統(tǒng)一的檢查清單，實(shí)現(xiàn)了執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)、流程、結(jié)果的全程統(tǒng)一。這是四平檢查分局創(chuàng)新構(gòu)建的跨層級(jí)跨部門“七聯(lián)合”協(xié)作機(jī)制的生動(dòng)實(shí)踐。

　　這一機(jī)制的誕生源于一次監(jiān)管困境。2024年初，分局在查處某藥品流通環(huán)節(jié)違法案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品涉及總部、門店多個(gè)業(yè)態(tài)，需多部門協(xié)作，隨即主動(dòng)與四平市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)接，聯(lián)合出臺(tái)《藥品零售連鎖總部及其門店聯(lián)動(dòng)執(zhí)法的有關(guān)規(guī)定》，建立起聯(lián)合檢查、聯(lián)合建檔、聯(lián)合辦案、聯(lián)合會(huì)商、聯(lián)合宣傳、聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合指導(dǎo)的“七聯(lián)合”協(xié)作模式。一年來(lái)，已開展跨部門聯(lián)合執(zhí)法12次，移送涉刑案件3件，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患23處，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)在全省范圍內(nèi)推廣。

　　聚焦主責(zé)主業(yè)，四平檢查分局在監(jiān)管單元責(zé)任制與條塊管理相結(jié)合的基礎(chǔ)上，持續(xù)落實(shí)藥品安全“網(wǎng)格化”監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建“日常檢查+專項(xiàng)治理+執(zhí)法打擊”三維監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管區(qū)域全覆蓋。今年年初，制定了2025年監(jiān)管工作要點(diǎn)以及“兩品一械”各業(yè)態(tài)工作要點(diǎn)3個(gè)、工作計(jì)劃3個(gè)，明確責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人及完成時(shí)限，并以座談研討的形式部署全年監(jiān)管任務(wù)，確保掛圖作戰(zhàn)，如期完成工作任務(wù)。

　　緊盯重點(diǎn)領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，四平檢查分局以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部、造假高發(fā)地為重點(diǎn)區(qū)域，針對(duì)社會(huì)關(guān)注度高的中藥飲片、中藥制劑、貼敷類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品重點(diǎn)開展專項(xiàng)整治。同時(shí)，加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)行刑銜接、與檢察機(jī)關(guān)的行檢協(xié)作，始終保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)“查處一件、警示一片、震懾一方”的效果。

　　信息化是藥品監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動(dòng)力源。四平檢查分局全面推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式升級(jí)，構(gòu)建“兩品一械”電子檔案智慧管理系統(tǒng)，打破傳統(tǒng)紙質(zhì)檔案局限，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)監(jiān)管情況的全維度收錄和全生命周期監(jiān)測(cè)，監(jiān)管人員可快速調(diào)取企業(yè)電子檔案，大幅縮短檢查準(zhǔn)備時(shí)間，提升現(xiàn)場(chǎng)檢查效率；同時(shí)減少紙質(zhì)文書流轉(zhuǎn)，助力監(jiān)管工作向綠色化、高效化、智能化轉(zhuǎn)型。此外，推行線上藥品追溯系統(tǒng)移動(dòng)端應(yīng)用，借助“觸發(fā)式追溯”模塊實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品流通信息共享，今年已精準(zhǔn)處置風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)9戶，移送處理線索16件，辦理進(jìn)度100%；嚴(yán)格執(zhí)行“檢查報(bào)備”專屬APP，將監(jiān)管檢查全流程納入數(shù)字化管理，規(guī)范執(zhí)法流程，壓縮自由裁量空間，推動(dòng)監(jiān)管從粗放式向精細(xì)化轉(zhuǎn)變。

　　今年以來(lái)，四平檢查分局共出動(dòng)監(jiān)管人員230余人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)55戶次、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)56戶次、化妝品生產(chǎn)企業(yè)2戶次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3戶次；組織1次藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提示集體約談，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高2戶批發(fā)企業(yè)進(jìn)行警示談話，對(duì)1戶生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改；完成省局委托恢復(fù)生產(chǎn)再注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣7批次、藥品注冊(cè)抽樣4批次、監(jiān)督投料12次、受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查2戶次；辦理外埠協(xié)查、線索移送、投訴舉報(bào)等函件261件，立案查處2件，當(dāng)場(chǎng)行政處罰2件，移送公安機(jī)關(guān)案件2件，有效凈化“兩品一械”市場(chǎng)秩序。

　　助企發(fā)展，激活產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)生動(dòng)力

　　走進(jìn)拓華生物實(shí)驗(yàn)室，科研工作者忙碌地穿梭于設(shè)備之間，檢測(cè)樣品，分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，他們正在全力推進(jìn)其自主研發(fā)的兩大亮點(diǎn)產(chǎn)品——“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”與“混合活化殺傷免疫細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)?！拔覀兊膭?chuàng)新藥臨床試驗(yàn)?zāi)茼樌_展，離不開四平檢查分局的全程幫扶?！惫究偨?jīng)理激動(dòng)地介紹道，在研發(fā)轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)等諸多難題，四平檢查分局了解情況后，建立專項(xiàng)服務(wù)檔案，協(xié)調(diào)省藥審中心開通綠色通道，組織專家開展生產(chǎn)場(chǎng)地預(yù)評(píng)估，最終助力1款治療肝硬化的干細(xì)胞制劑同步獲得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，另1款免疫細(xì)胞制劑治療中重度呼吸窘迫綜合征獲批Ⅰ期臨床默示許可。期間，還指導(dǎo)企業(yè)完成干細(xì)胞生產(chǎn)線小試、中試的GMP生產(chǎn)區(qū)升級(jí)改造，一次性通過(guò)第三方資質(zhì)認(rèn)證。

　　這種“保姆式”服務(wù)在四平并非個(gè)例?！拔覀兝喂虡淞ⅰ覟槿罕娹k實(shí)事、我為企業(yè)解難題’的思想，持續(xù)提升服務(wù)意識(shí)、服務(wù)能力和服務(wù)水平，為企服務(wù)解企憂?！庇谛沱惤榻B，該分局創(chuàng)新推出“示范引領(lǐng)”工程、“手拉手”質(zhì)量提升工程和“創(chuàng)新育苗”工程，構(gòu)建起覆蓋企業(yè)全生命周期的服務(wù)體系，將政策資源精準(zhǔn)滴灌至企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在安全合規(guī)的軌道上實(shí)現(xiàn)質(zhì)效雙升。

　　在“手拉手”工程中，四平檢查分局組織重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展“結(jié)對(duì)幫扶”，由黨員骨干帶隊(duì)深入企業(yè)生產(chǎn)一線，為新入駐或有意向的醫(yī)療器械企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。吉春制藥股份有限公司在新版《中國(guó)藥典》實(shí)施過(guò)程中遇到檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)換難題，分局立即聯(lián)合市藥檢所開展“藥典新篇促規(guī)范，企訓(xùn)共筑質(zhì)量關(guān)”專題培訓(xùn)，幫助企業(yè)逐條解讀標(biāo)準(zhǔn)變更要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)解答疑問(wèn)200余項(xiàng)，確保企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證。四平市麗葉化妝品有限公司因市場(chǎng)原因已停產(chǎn)多年，今年年初擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)面臨生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)費(fèi)用壓力，分局了解情況后，主動(dòng)對(duì)接省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)免費(fèi)環(huán)境監(jiān)測(cè)，直接節(jié)約成本萬(wàn)余元。“這筆錢對(duì)大企業(yè)不算什么，但對(duì)我們小微企業(yè)來(lái)說(shuō)，真是雪中送炭?！惫矩?fù)責(zé)人張兵感動(dòng)地說(shuō)。截至目前，分局已累計(jì)為企業(yè)解決急難愁盼問(wèn)題約30件，開展專題培訓(xùn)活動(dòng)4次，監(jiān)管企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)率達(dá)100%。

　　在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，分局創(chuàng)新實(shí)施“創(chuàng)新育苗”工程，與鐵東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)開展戰(zhàn)略合作，在品種注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)布局、園區(qū)建設(shè)等方面搭建“三個(gè)平臺(tái)”。通過(guò)招商引資平臺(tái)，成功吸引3戶醫(yī)療器械注冊(cè)持有人企業(yè)入駐經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)園；借助品種引進(jìn)平臺(tái)，幫助園區(qū)企業(yè)新增醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1個(gè)；依托溝通交流平臺(tái)，組織企業(yè)與省器檢院、藥審中心開展對(duì)接活動(dòng)6次。這種“政府搭臺(tái)、企業(yè)唱戲”的模式，讓四平市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、從小到大，逐步成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　服務(wù)的溫度不僅體現(xiàn)在解決具體問(wèn)題上，更在于構(gòu)建長(zhǎng)效賦能機(jī)制。分局緊扣企業(yè)需求和監(jiān)管重點(diǎn)，開展線上線下一體化靶向培訓(xùn)。截至目前，已累計(jì)舉辦“兩品一械”專題培訓(xùn)活動(dòng)4次，為7戶重點(diǎn)藥品批發(fā)連鎖總部量身定制質(zhì)量管理能力提升班；針對(duì)行業(yè)多發(fā)、易發(fā)問(wèn)題，組織法規(guī)解讀與現(xiàn)場(chǎng)答疑；主動(dòng)對(duì)接市藥檢所，舉辦“藥典新篇促規(guī)范，企訓(xùn)共筑質(zhì)量關(guān)”培訓(xùn)班，幫助12家企業(yè)深入理解新版《中國(guó)藥典》執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，線下開展實(shí)地幫扶指導(dǎo)8次，現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)難題20余個(gè)。

　　這些“雪中送炭”的服務(wù)，使企業(yè)得以將更多資源投入創(chuàng)新研發(fā)，2024年以來(lái)轄區(qū)新增藥品批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證13個(gè)，新備案化妝品58款，創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)釋放。

　　創(chuàng)新監(jiān)管永無(wú)止境，服務(wù)發(fā)展未有窮期。四平檢查分局將以更加科學(xué)高效的監(jiān)管新作為，不斷激發(fā)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和內(nèi)生動(dòng)力，為全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更可持續(xù)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：趙紅)