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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，云南省藥監(jiān)局會同10個省級有關(guān)部門和單位印發(fā)了《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》圍繞優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境、支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、加強監(jiān)管能力建設(shè)四個部分提出十九條措施。

　　在優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境方面，《措施》提出，制定重點支持項目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過前置服務(wù)，將上市后生產(chǎn)地址變更技術(shù)審評時限壓縮50%以上。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，將其審評時限、體系核查時限分別壓縮至30個、20個工作日以內(nèi)，并暢通優(yōu)先檢驗綠色通道。此外，鼓勵省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入云南省生產(chǎn)，注冊體系核查時同步進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，檢查時限壓縮至20個工作日以內(nèi)。

　　為全力支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《措施》突出云南省中藥材資源優(yōu)勢與產(chǎn)業(yè)特色，規(guī)范云南本地中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，推進符合GAP的滇產(chǎn)中藥材標識及追溯碼應(yīng)用。同時完善云藥標準體系，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)開展中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準的制定和修訂工作。開展“云嶺名方”遴選，構(gòu)建云南名老中醫(yī)經(jīng)驗方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的示范路徑。

　　在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，《措施》要求持續(xù)加強疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風(fēng)險產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督管理。通過合并、書面、遠程等檢查方式，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。推動信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，實現(xiàn)疫苗、血液制品生產(chǎn)、檢驗全過程信息化；整合生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。

　　在加強監(jiān)管能力建設(shè)方面，《措施》強調(diào)完善云南省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，修訂《云南省藥品管理條例》。構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，構(gòu)建“無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴查”監(jiān)管模式。加強審評員、檢查員隊伍建設(shè)，推進審評能力專業(yè)類別擴項，提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。加強生物制品、血液制品、進口藥品、進口中藥材檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，擴展集采中選產(chǎn)品、人工智能、體外診斷試劑、中醫(yī)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)