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吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局創(chuàng)新“精準畫像”舉措解企憂

  • 2025-07-23 15:39
  • 作者:葉陽歡
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 近日,吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局(以下簡稱四平檢查分局)對轄區(qū)內“兩品一械”企業(yè)創(chuàng)新實施風險等級分類監(jiān)管機制,以精準“畫像”實現(xiàn)監(jiān)管資源最優(yōu)配置,切實減輕企業(yè)迎檢負擔。


  四平檢查分局通過科學構建涵蓋企業(yè)質量管理體系運行、既往檢查記錄、產品風險特性等多維度的綜合風險評估指標體系,對轄區(qū)內持證企業(yè)實施年度“精準畫像”,前端通過召開風險會商會、警示談話、組織同類企業(yè)警示教育等方式,推動從“事后查處”向“事前預防”延伸;中端通過“人機料法環(huán)”等五個方面維度,深入開展現(xiàn)場檢查,精準發(fā)現(xiàn)GMP的關鍵控制環(huán)節(jié)產生的漏洞和短板,推動企業(yè)提升管理能力和水平;末端建立兩個風險處置臺賬和分級分類動態(tài)管理系統(tǒng),明確每一條線索的接收、研判、核查、整改、反饋、歸檔等環(huán)節(jié)責任人和時限要求。通過“精準畫像”,“兩品一械”整體現(xiàn)場檢查頻率較以往壓縮達43%,有效激發(fā)市場活力。


  在精準監(jiān)管的同時,四平檢查分局持續(xù)強化服務意識,累計開展“兩品一械”培訓活動2次,為7戶納入重點監(jiān)管單元的藥品批發(fā)連鎖總部舉辦質量管理能力提升培訓班,針對多發(fā)違法違規(guī)行為進行解讀并現(xiàn)場互動答疑;主動對接市藥檢所,搭建企業(yè)與技術部門溝通橋梁,開展“藥典新篇促規(guī)范,企訓共筑質量關”培訓,幫助12家企業(yè)深入理解新版藥典執(zhí)行標準,助力提升藥品質量。同步開展線下幫扶指導3次,線上教學中梳理32項相關法規(guī)文件及檢驗檢測標準,通過微信群推送至化妝品生產企業(yè)從業(yè)人員供其深入學習。為1戶化妝品生產企業(yè)對接省醫(yī)療器械檢驗研究院,協(xié)助申請免費環(huán)境監(jiān)測,為企業(yè)節(jié)約發(fā)展資金萬余元;為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供“保姆式”跟蹤服務,目前已新增1戶醫(yī)療器械生產企業(yè),并有3戶醫(yī)療器械注冊持有人企業(yè)入駐經開區(qū)產業(yè)園,以優(yōu)質服務賦能產業(yè)高質量發(fā)展。(葉陽歡)


(責任編輯:宋莉)

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